ზერკალინი - Zerkalin ხსნარი 10მგ/მლ 30მლ

ზერკალინი

სავაჭრო დასახელება: ზერკალინი®

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: კლინდამიცინი

წამლის ფორმა: ხსნარი გარეგანი გამოყენებისათვის

შემადგენლობა:

1მლ პრეპარატი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: კლინდამიცინის ჰიდროქლორიდი უწყლო კლინდამიცინის ჰიდროქლორიდის სახით - 11,5მგ (შეესაბამება 10მგ კლინდამიცინს).

დამხმარე ნივთიერებები: ეთანოლი (ეთილის სპირტი 96%), პროპილენგლიკოლი, გასუფთავებული წყალი.

აღწერილობა: უფერო გამჭვირვალე სითხე დამახასიათებელი სუნით.

ფარმაკოთერაპიულიჯგუფი

ანტიბიოტიკი-ლინკოზამიდი, აკნეს სამკურნალო ანტიმიკრობული პრეპარატები. კლინდამიცინი

ათქ კოდი: D10AF01

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

კლინდამიცინი არის ლინკოზამიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკი, აქტიურია Propionibacterium acnes-ს ყველა შტამის მიმართ, მინიმალური დამთრგუნველი კონცენტრაცია არის 0,4მკგ/მლ. უკავშირდება რიბოსომის 50S-სუბერთეულს და თრგუნავს მიკრობული უჯრედის ცილების სინთეზს. კანის ზედაპირზე გამოყენების შემდეგ თავისუფალი ცხიმოვანი მჟავების რაოდენობა მცირდება დაახლოებით 14-დან 2%-მდე.

ფარმაკოკინეტიკა

კლინდამიცინი სწრაფად გროვდება კომედონებში, სადაც ავლენს ანტიბაქტერიულ მოქმედებას. ხსნარის გამოყენების შემდეგ ანტიბიოტიკის საშუალო კონცენტრაცია კომედონების შიგთავსში მნიშვნელოვნად აჭარბებს მინიმალური დამთრგუნველი კონცენტრაციის მაჩვენებელPropionibacterium acnes-ს ყველა შტამთან მიმართებაში, რომელიც წარმოადგენს ჩვეულებრივი ფერისმჭამელების გამომწვევს. კლინდამიცინის ჰიდროქლორიდის ხსნარის კანზე წასმის შემდეგ სისხლის პლაზმაში და შარდში კლინდამიცინის კონცენტრაცია ძალიან დაბალია.

გამოყენების ჩვენებები

პრეპარატი გამოიყენება ფერისმჭამელების (acne vulgaris) სამკურნალოდ.

უკუჩვენებები

·  ჰიპერმგრძნობელობა კლინდამიცინის ან ლინკომიცინის მიმართ ანამნეზში;

·  პაციენტები, რომელთაც ანამნეზში აღენიშნებათ ანტიბიოტიკ-ასოცირებული კოლიტი;

·  12 წლამდე ასაკი;

პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში, რომელთაც მიდრეკილება აქვთ ალერგიული რეაქციებისადმი.

პრეპარატის გამოყენება ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში

ორსულ და მეძუძურ დედებში პრეპარატის გამოყენების შესახებ კლინიკური მონაცემები შეზღუდულია. ცხოველებზე ჩატარებულ ექსპერიმენტულ კვლევებში არ გამოვლენილა კლინდამიცინის ტერატოგენური მოქმედება, ხოლო ემბრიოტოქსიკური და ფეტოტოქსიკური ეფექტები აღინიშნა მხოლოდ კლინდამიცინის მაღალი დოზების პერორალურად მიღებისას. ვინაიდან ცხოველებში ჩატარებული რეპროდუქციული ტოქსიკურობის კვლევების მიხედვით ყოველთვის ვერ განისაზღვება ადამიანებში მოსალოდნელი რეაქცია, შესაბამისად პრეპარატის გამოყენება ორსულობის პერიოდში დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში თუ დედისათვის მისაღები სარგებელი აჭარბებს ნაყოფისათვის მოსალოდნელ რისკს. იმისდამიუხედავად, რომ მეძუძურ ქალებში პრეპარატ ზერკალინის® გარეგანი გამოყენების შემდეგ სისხლში მისი დონე გაცილებით დაბალია ვიდრე კლინდამიცინის პერორალურად მიღებისას, ძუძუთი კვების ან პრეპარატის შეწყვეტის საკითხი უნდა გადაწყდეს დედისათვის სარგებელის და ნაყოფისათვის მოსალოდნელი რისკების გათვალისწინებით.

მიღების წესი და დოზები

გამოიყენება გარეგანად. ხსნარი დაიტანება წინასწარ გაწმენდილ და გამშრალ კანის დაზიანებულ უბანზე, დღეში 2-ჯერ, დილით და საღამოს.

მკურნალობის კურსი: დამაკმაყოფილებელი შედეგის მისაღებად პრეპარატი გამოიყენება 6-8 კვირა, ხოლო საჭიროების შემთხვევაში შესაძლებელია მკურნალობის 6 თვემდე გაგრძელება.

თუ მკურნალობის დასრულების შემდეგ გაუმჯობესება არ შეინიშნება ან ვლინდება ახალი სიმპტომები საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია.

პრეპარატი გამოიყენება მხოლოდ მოცემული ჩვენების სამკურნალოდ და ინსტრუქციაში მითითებული დოზებით. საჭიროების შემთხვევაში პრეპარატის გამოყენებამდე კონსულტაციისათვის მიმართეთ ექიმს.

გვერდითი მოქმედება

გვერდითი რეაქციების კლასიფიკაცია ორგანოების და ორგანოთა სისტემების და გამოვლენის სიხშირის მიხედვით:

ძალიან ხშირად (≥1/10), ხშირად (≥1/100, <1/10), ნაკლებად ხშირად (≥1/1000, <1/100), იშვიათად (≥1/10000, <1/1000), ძალიან იშვიათად (<1/10000), მათ შორის ცალკეული შემთხვევები, სიხშირე უცნობია (სიხშირე ვერ განისაზღვრება არსებულ მონაცემებზე დაყრდნობით).

დარღვევები კანის და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ

ძალიან ხშირად: კანის სიმშრალე, კანის გაღიზიანება, ჭინჭრის ციება

ხშირად: სებორეა

სიხშირე უცნობია: კონტაქტური დერმატიტი.

დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ

ნაკლებად ხშირად: საჭმლის მონელების დარღვევა

სიხშირე უცნობია: ფსევდომემბრანული კოლიტი, მუცლის ტკივილი

ინფექციური და პარაზიტული დაავადებები

სიხშირე უცნობია: ფოლიკულიტი.

დარღვევები მხედველობის ორგანოს მხრივ

სიხშირე უცნობია: თვალების ტკივილი.

რომელიმე გვერდითი ეფექტის გართულებისას ან ისეთი გვერდითი ეფექტის გამოვლენისას, რომელიც არ არის მოცემული ინსტრუქციაში დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს.

ჭარბი დოზა

გარეგანი გამოყენებისას კლინდამიცინის შეწოვა შესაძლოა მოხდეს ისეთი რაოდენობით, რომ გამოიწვიოს სისტემური ეფექტები. მოსალოდნელი სისტემური გვერდითი ეფექტებია დიარეა, ჰემორაგიული დიარეა, მათ შორის ფსევდომემბრანული კოლიტი. დოზის გადაჭარბებისას ტარდება სიმპტომური და დამხმარე თერაპია.

ურთიერთქმედება ხვა სამკურნალო საშუალებებთან

კლინდამიცინთან ერთად არ არის რეკომენდირებული ექსფოლიაციური, დამარბილებელი და აბაზიული ნივთიერებების (მაგ.: ბენზოილის ზეჟანგი, ტრეტინოინი, რეზორცინოლი, სალიცილის მჟავა, გოგირდი) შემცველი აკნეს სამკურნალო პრეპარატების გამოყენება, რადგან შესაძლოა აღინიშნოს კანის გაღიზიანება.

არსებობს კლინდამიცინის და ლინკომიცინის მიმართ მიკროორგანიზმების ჯვარედინი რეზისტენტულობის ალბათობა. დაფიქსირდა ანტაგონიზმი კლინდამიცინსა და ერითრომიცინს შორის. დადგენილია, რომ სისტემური გამოყენებისას კლინდამიცინი იწვევს ნერვკუნთოვანი გადაცემის დარღვევას და შედეგად მოსალოდნელია პერიფერიული მოქმედების მიორელაქსანტების ეფექტის გაძლიერება, მიუხედავად იმისა, რომ პრეპარატ ზერაკლინის® გარეგანი გამოყენების შემდეგ მისი დონე სისხლში გაცილებით დაბალია ვიდრე პერორალურად მიღებისას, იგი სიფრთხილით გამოიყენება ისეთ პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ მოცემული ჯგუფის პრეპარატებს.

განსაკუთრებული მითითებები

შეეცადეთ არ მოხვდეს პრეპარატი თვალის და პირის ღრუს ლორწოვან გარსზე. გამოყენების შემდეგ კარგად დაიბანეთ ხელები. მგრძნობიარე ზედაპირზე (თვალი, დაზიანებები კანზე, ლორწოვანი გარსი) პრეპარატის შემთხვევით მოხვედრისას ჩამოიბანეთ იგი ცივი წყლით.

კლინდამიცინის (ისევე, როგორც სხვა ანტიბიოტიკების) პერორალურად ან პარენტერალურად მიღება რიგ შემთხვევებში იწვევს მწვავე დიარეას და ფსევდომემბრანულ კოლიტს. კლინდამიცინის გარეგანი გამოყენებისას დიარეის და კოლიტის განვითარების შემთხვევები იშვიათია, მაგრამ სიფრთხილეა საჭირო და გამოხატული ან ხანგრძლივი დიარეის გამოვლენისას პრეპარატის გამოყენება წყდება და საჭიროების შემთხვევაში მიიღება შესაბამისი დიაგნოსტიკური და სამკურნალო ზომები.

პრეპარატის გამოყენებამდე საჭიროებისამებრ გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან.

ზეგავლენა ტრანსპორტის, მექანიზმების მართვის უნარზე

პრეპარატი ზერკალინი® ზეგავლენას არ ახდენს ტრანსპორტის მართვის უნარზე ან პოტენციურად საშიში საქმიანობების შესრულებაზე, როდესაც საჭიროა ყურადღების კონცენტრაცია და სწრაფი ფსიქომოტორული რეაქციები.

გამოშვების ფორმა

ხსნარი გარეგანი გამოყენებისათვის, 10მგ/მლ.

30მლ მუქი შუშის ფლაკონში, რომელსაც აქვს საწვეთური და ხრახსნიანი თავსახური. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია ერთი საწვეთურიანი ფლაკონი და სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქცია.

შენახვის პირობები:

ინახება ტემპერატურაზე არაუმეტეს არაუმეტეს 25°C, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა

3 წელი. არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე