ვოლტარენი ემულგელი - Voltaren Emulgel 2% 50გ

ვოლტარენი

Voltaren

პრეპარატის სავაჭრო დასახელება: ვოლტარენი ემულგელი /Voltaren Emulgel

მოქმედი ნივთიერება (INN): დიკლოფენაკი

სამკურნალო ფორმა: გარეგანი გამოყენების გელი 2%.

შემადგენლობა:

1 გ პრეპარატი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: 23.2 მგ დიეთილამინის დიკლოფენაკს, რაც შეესაბამება 20 მგ/გ ნატრიუმის დიკლოფენაკს.

დამხმარე ნივთიერებები: დიეთილამინი, კარბომერი, მაკროგოლის ცეტოსტეარილის ეთერი, კოკოილ კაპრილოკაპრატი, იზოპროპილის სპირტი, თხევადი პარაფინი, ოლეილის სპირტი, ევკალიპტის არომატიზატორი, ბუთილჰიდროქსიტოლუოლი, პროპილენგლიკოლი, გასუფთავებული წყალი.

აღწერილობა: რბილი, ერთგვაროვანი, კრემისებური გელი, თეთრიდან მოყვითალო ფერამდე.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ძვალ-კუნთოვანი სისტემის დაავადებების სამკურნალო პრეპარატები. ძვალ-კუნთოვანი სისტემის დაავადებებისას ტკივილის სინდრომის დროს ადგილობრივი გამოყენების პრეპარატები. ადგილობრივი გამოყენების ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატები.

ათქ კოდი: M02AA15

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

მოქმედების მექანიზმი

დიკლოფენაკი არის ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული  პრეპარატი (NSAID), გამოხატული >ტკივილგამაყუჩებელი, ანთების საწინააღმდეგო და სიცხის დამწევი თვისებებით. პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვა არის დიკლოფენაკის მოქმედების ძირითადი მექანიზმი. ვოლტარენი ემულგელი არის ანთების საწინააღმდეგო და ტკივილგამაყუჩებელი პრეპარატი, რომელიც განკუთვნილია გარეგანი გამოყენებისათვის. წყალ-სპირტოვანი ფუძის მეშვეობით გელი ადვილად შეიწოვება კანში, მას აქვს ტკივილგამაყუჩებელი და გამაგრილებელი ეფექტი.

ტრავმული გენეზის ანთების შემთხვევაში ვოლტარენ ემულგელი ამცირებს ტკივილის შეგრძნებას და ხსნის შეშუპებას.

ფარმაკოკინეტიკა

აბსორბცია

კანში შეწოვილი დიკლოფენაკის რაოდენობა კანთან კონტაქტის ხანგრძლივობის, დამუშავებული ზედაპირის ფართობის პროპორციულია და დამოკიდებულია როგორც გამოყენებული პრეპარატის ჯამურ დოზაზე, ასევე კანის დატენიანების ხარისხზე.

კანის დაახლოებით 400 სმ2 ფართობის ზედაპირზე პრეპარატი 2% ვოლტარენ ემულგელის (2-ჯერ დღეში) გამოყენების შემდეგ აქტიური ნივთიერების კონცენტრაცია პლაზმაში შეესაბამება მის კონცენტრაციას 1% დიკლოფენაკის გელის გამოყენებისას (4-ჯერ დღეში გამოყენებისას). მე-7 დღეს 2% ვოლტარენ ემულგელის ფარდობითი ბიოშეღწევადობა (AUC თანაფარდობა) არის 4.5% ტაბლეტებთან შედარებით (დიკლოფენაკის ნატრიუმის მარილის ეკვივალენტური დოზით). ტენის და ორთქლის გამტარი საფენის ტარებისას შეწოვა არ შეცვლილა.

განაწილება

ხელისა და მუხლის სახსრებზე ვოლტარენ ემულგელის ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ განისაზღვრა დიკლოფენაკის კონცენტრაცია პლაზმაში, სინოვიალურ ქსოვილსა და სინოვიალურ სითხეში. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია დაახლოებით 100-ჯერ დაბალია, ვიდრე კონცენტრაცია იგივე რაოდენობის დიკლოფენაკის პერორალური მიღების შემდეგ. დიკლოფენაკის 99.7% უკავშირდება შრატის ცილებს, ძირითადად ალბუმინს (99.4%). 

ბიოტრანსფორმაცია

დიკლოფენაკის ბიოტრანსფორმაცია ნაწილობრივ მოიცავს უცვლელი მოლეკულის გლუკურონიზაციას, მაგრამ უპირატესად ერთჯერადი ან მრავალჯერადი ჰიდროქსილაცია იწვევს რამდენიმე ფენოლური მეტაბოლიტის წარმოქმნას, რომელთა უმეტესობა გარდაიქმნება გლუკურონის კონიუგატებად. ორი ფენოლური მეტაბოლიტი ბიოლოგიურად აქტიურია, მაგრამ მათი აქტივობა მნიშვნელოვნად დაბალია, ვიდრე დიკლოფენაკის აქტივობა.

ელიმინაცია

სისხლის პლაზმიდან დიკლოფენაკის მთლიანი სისტემური კლირენსი შეადგენს 263 ± 56 მლ/წთ (საშუალო მნიშვნელობა ± სტანდარტული გადახრა). პლაზმიდან ნახევარგამოყოფის ტერმინალური პერიოდი 1-2 საათს შეადგენს. ოთხი მეტაბოლიტი, მათ შორის ორი აქტიური, ასევე აჩვენებს სისხლის პლაზმიდან ნახევარგამოყოფის ხანმოკლე პერიოდს, რომელიც 1-3 საათს შეადგენს. ერთ-ერთი მეტაბოლიტი, 3'-ჰიდროქსი-4'-მეთოქსი-დიკლოფენაკი, აჩვენებს უფრო ხანგრძლივ ნახევარგამოყოფის პერიოდს, მაგრამ ფაქტიურად არააქტიურია. დიკლოფენაკი და მისი მეტაბოლიტები ძირითადად გამოიყოფა შარდით.

პაციენტთა ცალკეული ჯგუფების მახასიათებლები

დიკლოფენაკის და მისი მეტაბოლიტების კუმულაცია თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში არ არის მოსალოდნელი. ქრონიკული ჰეპატიტის ან კომპენსირებული ციროზის მქონე პაციენტებში დიკლოფენაკის კინეტიკა და მეტაბოლიზმი ისეთივეა, როგორიც პაციენტებში, რომლებსაც არ აქვთ ღვიძლის დაავადება.

გამოყენების ჩვენებები

პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია ტკივილის, ანთების ან შეშუპებების სამკურნალოდ შემდეგი მდგომარეობების დროს:

• მყესების, იოგების, კუნთების და სახსრების ტრავმები, მაგ., ნაღრძობები, იოგების გაგლეჯა, დაჟეჟილობა, დაჭიმულობა და ზურგის ტკივილი სპორტული ვარჯიშების შემდეგ და უბედური შემთხვევების შედეგად.

• რბილი ქსოვილების რევმატული დაავადებების ლოკალიზებული ფორმები, როგორიცაა ტენდინიტი („ჩოგბურთის იდაყვის“ სინდრომი), მხარ-მტევნის სინდრომი, ბურსიტი, პერიართროპათიები. კანთან ახლოს განლაგებული მცირე და საშუალო ზომის სახსრების ართროზი, როგორიცაა ხელის თითების ან მუხლის სახსრები.

გამოყენების წესი და დოზები

პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის.

მოზრდილები და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვები

მტკივნეული ადგილის ზომიდან გამომდინარე 2-4 გ პრეპარატი (რომელიც მოცულობით შეესაბამება ალუბლის ან კაკლის ზომას და საკმარისია 400-800 სმ2 სხეულის ზედაპირის ფართობის დასამუშავებლად) წაისვით დაზიანებულ კანზე 2-ჯერ დღეში (დილით და საღამოს) და მსუბუქად შეიზილეთ, მოქმედება 12 საათამდე გრძელდება.

მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ჩვენებებსა და მიღწეულ ეფექტზე. თუ მკურნალობის 7 დღის შემდეგ მდგომარეობა არ უმჯობესდება ან სიმპტომები უარესდება, რეკომენდებულია მკურნალობის ეფექტიანობის ხელახლა შეფასება. ვოლტარენ ემულგელი არ უნდა იქნას გამოყენებული 14 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში.

პრეპარატის გამოყენების შემდეგ ხელები მშრალი ქაღალდის პირსახოცით გაიმშრალეთ და შემდეგ კარგად დაიბანეთ,  იმ შემთხვევის გარდა, როდესაც ისინი მკურნალობის ადგილს წარმოადგენენ.  შხაპის ან აბაზანის მიღებამდე პრეპარატის კანზე გაშრობას დაელოდეთ.

12 წლამდე ასაკის ბავშვები:

სამკურნალო პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში, ვინაიდან არ ჩატარებულა ვოლტარენ ემულგელის გამოყენებისა და უსაფრთხოების სისტემატური შესწავლა პაციენტების ამ ჯგუფში.

პაციენტების სპეციალური ჯგუფები

ხანდაზმული პაციენტები (65 წელზე მეტი ასაკი)

დოზირების რეჟიმი იგივეა, რაც მოზრდილ პაციენტებში.

გვერდითი მოქმედება

ინფორმაცია არასასურველი რეაქციების შესახებ წარმოდგენილია სისტემურ-ორგანოთა კლასების და განვითარების სიხშირის მიხედვით შემდეგ კატეგორიებში: ძალიან ხშირად (≥ 1/10); ხშირად (≥ 1/100, < 1/10); არც ისე ხშირად (≥ 1/1000, < 1/100); იშვიათად (≥ 1/10000, <1/1000); ძალიან იშვიათად (<1/10000). თითოეულ ჯგუფში არასასურველი რეაქციები წარმოდგენილია სერიოზულობის კლების მიხედვით.

ინფექციები და ინვაზიები

ძალიან იშვიათად: პუსტულოზური გამონაყარი.

იმუნური სისტემის მხრივ

ძალიან იშვიათად: კვინკეს შეშუპება, ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (ჭინჭრის ციების ჩათვლით).

სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის და შუასაყარის ორგანოების მხრივ

ძალიან იშვიათად: ბრონქული ასთმა.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ

ხშირად: დერმატიტი (კონტაქტური დერმატიტის ჩათვლით), გამონაყარი, ერითემა, ეგზემა, ქავილი.

იშვიათად: ბულოზური დერმატიტი.

ძალიან იშვიათად: ფოტოსენსიბილიზაცია.

პრეპარატი ვოლტარენ ემულგელის ადგილობრივი გამოყენებისას სისტემური გვერდითი რეაქციების განვითარების შესაძლებლობა მცირეა პრეპარატის პერორალური მიღებისას განვითარებული არასასურველი რეაქციების სიხშირესთან შედარებით.

ვოლტარენ ემულგელის ხანგრძლივი დროის განმავლობაში კანის დიდ უბნებზე ადგილობრივი გამოყენებისას შეუძლებელია სისტემური არასასურველი რეაქციების განვითარების შესაძლებლობის გამორიცხვა.

უკუჩვენებები

·   12 წლამდე ასაკის ბავშვები

·   მომატებული მგრძნობელობა დიკლოფენაკის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.

·   ბრონქული ასთმის, ანგიონევროზული შეშუპების, ჭინჭრის ციების ან მწვავე რინიტის შეტევების განვითარების ტენდენცია აცეტილსალიცილის მჟავას ან სხვა ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებების (NSAID) გამოყენებისას.

·   ორსულობის III ტრიმესტრი (იხ. ნაწილი „გამოყენება ორსულობისა და ძუძუთი კვების დროს“).

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

ვინაიდან ადგილობრივი გამოყენებისას დიკლოფენაკის სისტემური აბსორბცია ძალიან დაბალია, ურთიერთქმედების განვითარება ნაკლებად სავარაუდოა (იხ. ნაწილი „განსაკუთრებული მითითებები“, „გვერდითი მოქმედება“).

განსაკუთრებული მითითებები

ვოლტარენ ემულგელი უნდა წაისვათ მხოლოდ დაუზიანებელ, არაანთებად კანზე, თავიდან აიცილეთ კონტაქტი კანის ჭრილობებთან ან ღია ჭრილობებთან.  მოერიდეთ პრეპარატის თვალსა და ლორწოვან გარსებზე მოხვედრას. დაუშვებელია პრეპარატის გადაყლაპვა.

კანზე გამონაყარის განვითარების შემთხვევაში პრეპარატით მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

ვოლტარენ ემულგელი არ უნდა იქნას გამოყენებული ჰაერგაუმტარი ოკლუზიური ნახვევის ქვეშ.

პრეპარატი შეიცავს:

·   პროპილენგლიკოლს, რამელმაც ზოგიერთ პაციენტში გამოყენების ადგილას შეიძლება კანის მსუბუქი გაღიზიანება გამოიწვიოს.

·   ბუტილჰიდროქსიტოლუოლს, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს კანის ადგილობრივი რეაქციები (მაგ., კონტაქტური დერმატიტი) ან თვალების და ლორწოვანი გარსების გაღიზიანება.

ვოლტარენ ემულგელი შეიცავს თხევად პარაფინს, რომელიც პოტენციურად შეიძლება აალდეს ქსოვილებზე მოხვედრისას (ტანსაცმელი, საწოლის თეთრეული, შესახვევი მასალა და ა.შ.). ტანსაცმლისა და საწოლის თეთრეულის რეცხვისას შეიძლება შემცირდეს ამ ნივთიერების დაგროვება, მაგრამ მთლიანად მისი მოცილება ვერ ხერხდება. საჭიროა სიფრთხილე მოწევისას ან ღია ცეცხლთან ახლოს ყოფნისას, მძიმე დამწვრობის რისკის გამო.

გამოყენება ორსულობის დროს და ლაქტაციის პერიოდში

ორსულობა

ორსულებში დიკლოფენაკის გამოყენება შესწავლილი არ არის, ამიტომ ვოლტარენ ემულგელი არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს. პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია ორსულობის მესამე ტრიმესტრში, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს ბოტალის სადინრის ნაადრევი დახურვა, დათრგუნოს ჭინთვები მშობიარობისას, გამოიწვიოს ნაყოფში თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, რომელიც შეიძლება პროგრესირდეს თირკმლის უკმარისობამდე ოლიგოჰიდრამნიონით.

ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა პირდაპირი ან არაპირდაპირი არასასურველი ზემოქმედება ორსულობაზე, ემბრიონალურ / საშვილოსნოსშიდა განვითარებაზე, მშობიარობაზე ან პოსტნატალურ განვითარებაზე.

ძუძუთი კვება

ადგილობრივი გამოყენებისას დიკლოფენაკის დედის რძეში შეღწევის შესახებ მონაცემები არ არსებობს, რის გამოც ვოლტარენ ემულგელი არ უნდა იქნას გამოყენებული მეძუძურ ქალებში. მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ ექიმის რეკომენდაციით აუცილებელია პრეპარატის გამოყენება, იგი არ უნდა იქნას გამოყენებული სარძევე ჯირკვლების მიდამოში, კანის დიდ ფართობზე და დიდი ხნის განმავლობაში.

ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

პრეპარატი ვოლტარენ ემულგელის ადგილობრივი გამოყენება არ მოქმედებს ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

ჭარბი დოზირება

პრეპარატის გარეგანი გამოყენებისას აღინიშნება აქტიური კომპონენტების უკიდურესად დაბალი სისტემური აბსორბცია, რაც  ჭარბ დოზირებას ნაკლებად სავარაუდოს ხდის.

თუმცა, შემთხვევით გადაყლაპვისას შეიძლება განვითარდეს დიკლოფენაკის ტაბლეტებისთვის დამახასიათებელი ჭარბი დოზირების სიმპტომები (50 გ-იანი 1 ტუბი შეიცავს 1 გ ნატრიუმის დიკლოფენაკის ეკვივალენტს).

პრეპარატის არასწორი გამოყენება ან შემთხვევით გადაყლაპვა იწვევს მნიშვნელოვან სისტემურ გვერდით რეაქციებს. საჭიროა ზოგადი თერაპიული ზომების მიღება, რომლებიც გამოიყენება ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატებით ინტოქსიკაციის სამკურნალოდ.

გამოშვების ფორმა

50 გ ალუმინის ლამინირებულ ტუბში, რომელსაც აქვს დამცავი მემბრანა და თეთრი ფერის ხრახნიანი თავსახური. ან 100 გ ალუმინის ლამინირებულ ტუბში, რომელსაც აქვს დამცავი მემბრანა და ხრახნიანი flip-top თავსახური. ტუბი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება არა უმეტეს 30°C ტემპერატურაზე. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისობის ვადა

3 წელი.

არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

ასევე, იხილეთ: >ვოლტარენი ემულგელი - Voltaren Emulgel 2%100გ