ვოლტარენი ემულგელი - Voltaren Emulgel 1% 50გ

ვოლტარენი

პრეპარატის სავაჭრო დასახელება

ვოლტარენი ემულგელი / Voltaren Emulgel

მოქმედი ნივთიერება (INN): დიკლოფენაკი

სამკურნალო ფორმა: გარეგანი გამოყენების გელი 1%

შემადგენლობა:

1 გ პრეპარატის შემადგენლობა:

აქტიური ნივთიერება: 11,6 მგ დიეთილამინის დიკლოფენაკი, რაც შეესაბამება 10 მგ/გ ნატრიუმის დიკლოფენაკს.

დამხმარე ნივთიერებები: დიეთილამინი, კარბომერები (კარბოპოლი 974 P), მაკროგოლის ცეტოსტეარილის ეთერი (ცეტომაკროგოლი 1000), კოკოილ კაპრილოკაპრატი (ცეტიოლი LC), იზოპროპილის სპირტი, თხევადი პარაფინი (მინერალური ზეთი), არომატული კრემი 45 (შეიცავს ბენზილბენზოატს, პროპილენგლიკოლი,  გასუფთავებული წყალი).

აღწერილობა: რბილი, ერთგვაროვანი, კრემის მსგავსი გელი, თეთრიდან მოყვითალო ფერამდე.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ძვალ-კუნთოვანი სისტემის დაავადებების სამკურნალო პრეპარატები. ძვალ-კუნთოვანი სისტემის დაავადებებისას ადგილობრივი გამოყენების პრეპარატები ტკივილის სინდრომის დროს. ადგილობრივი გამოყენების ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატები.

ათქ კოდი: M02AA15

იხილეთ ბლოგი: >ვოლტარენი — რა უნდა ვიცოდეთ პრეპარატის გამოყენებამდე

ფარმაკოლოგიური თვისებები

მოქმედების მექანიზმი

დიკლოფენაკი არის ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული  პრეპარატი (NSAID), გამოხატული >ტკივილგამაყუჩებელი, ანთების საწინააღმდეგო და სიცხის დამწევი თვისებებით. მოქმედების ძირითადი მექანიზმი არის დიკლოფენაკის მიერ პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვა. ვოლტარენ ემულგელი არის გარეგანი გამოყენების ტკივილგამაყუჩებელი და ანთების საწინააღმდეგო საშუალება. წყალ-სპირტოვანი ბაზის მეშვეობით გელი ადვილად შეიწოვება კანში, მას აქვს ტკივილგამაყუჩებელი და გამაგრილებელი მოქმედება.

ტრავმული გენეზის ანთების დროს ვოლტარენ ემულგელი ამცირებს ტკივილის შეგრძნებას და ხსნის შეშუპებას.

დამატებითი მონაცემები კლინიკური ეფექტურობის შესახებ არ მოიპოვება.

ფარმაკოკინეტიკა

აბსორბცია

კანში შეწოვილი დიკლოფენაკის რაოდენობა კანთან კონტაქტის ხანგრძლივობის, დამუშავებული ზედაპირის ფართობის პროპორციულია და დამოკიდებულია როგორც გამოყენებული პრეპარატის ჯამურ დოზაზე, ასევე კანის დატენიანების ხარისხზე.

2,5 გ ვოლტარენ ემულგელის 500 სმ2 კანზე ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ პრეპარატის შეწოვის ხარისხი შეადგენს გამოყენებული დოზის დაახლოებით 6%-ს, რაც განისაზღვრება თირკმლებით სრული ელიმინაციის გათვალისწინებით ვოლტარენის ტაბლეტებთან შედარებით. ოკლუზიური ნახვევი 10 საათის განმავლობაში იწვევს აბსორბირებული დიკლოფენაკის რაოდენობის 3-ჯერ გაზრდას.

განაწილება

ხელისა და მუხლის სახსრებზე ვოლტარენ ემულგელის ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ განისაზღვრა დიკლოფენაკის კონცენტრაცია პლაზმაში, სინოვიალურ ქსოვილსა და სინოვიალურ სითხეში. მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში დაახლოებით 100-ჯერ უფრო დაბალია, ვიდრე კონცენტრაცია იგივე რაოდენობის დიკლოფენაკის პერორალური მიღების შემდეგ. დიკლოფენაკის 99.7% უკავშირდება შრატის ცილებს, ძირითადად ალბუმინს (99.4%). 

ბიოტრანსფორმაცია

დიკლოფენაკის ბიოტრანსფორმაცია ნაწილობრივ მოიცავს უცვლელი მოლეკულის გლუკურონიზაციას, მაგრამ უპირატესად ერთჯერადი ან მრავალჯერადი ჰიდროქსილაცია იწვევს რამდენიმე ფენოლური მეტაბოლიტის წარმოქმნას, რომელთა უმეტესობა გარდაიქმნება გლუკურონის კონიუგატებად. ორი ფენოლური მეტაბოლიტი ბიოლოგიურად აქტიურია, მაგრამ მათი აქტივობა მნიშვნელოვნად დაბალია, ვიდრე დიკლოფენაკის აქტივობა.

ელიმინაცია

სისხლის პლაზმიდან დიკლოფენაკის მთლიანი სისტემური კლირენსი შეადგენს 263 ± 56 მლ/წთ (საშუალო მნიშვნელობა ± სტანდარტული გადახრა). პლაზმიდან ნახევარგამოყოფის ტერმინალური პერიოდი შეადგენს 1-2 საათს. ოთხი მეტაბოლიტი, მათ შორის ორი აქტიური, ასევე აჩვენებს სისხლის პლაზმიდან ნახევარგამოყოფის ხანმოკლე პერიოდს, რომელიც 1-3 საათს შეადგენს. ერთ-ერთი მეტაბოლიტი, 3'-ჰიდროქსი-4'-მეთოქსი-დიკლოფენაკი, აჩვენებს უფრო ხანგრძლივ ნახევარგამოყოფის პერიოდს, მაგრამ ფაქტიურად არააქტიურია. დიკლოფენაკი და მისი მეტაბოლიტები ძირითადად გამოიყოფა შარდით.

გამოყენების ჩვენებები

პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია ტკივილის, ანთების ან შეშუპებების სამკურნალოდ შემდეგი მდგომარეობების დროს:

-    მყესების, იოგების, კუნთების და სახსრების ტრავმები, მაგ., ნაღრძობები, იოგების გაგლეჯა, დაჟეჟილობა, დაჭიმულობა და ზურგის ტკივილი სპორტული ვარჯიშების შემდეგ და უბედური შემთხვევების შედეგად.

-    რბილი ქსოვილების რევმატული დაავადებების ლოკალიზებული ფორმები, როგორიცაა ტენდინიტი („ჩოგბურთის იდაყვის“ სინდრომი), მხარ-მტევნის ბურსიტი, სინდრომი, პერიართროპათია.

კანთან ახლოს განლაგებული მცირე და საშუალო ზომის სახსრების ართროზების სიმპტომური მკურნალობა, მაგ., ხელის თითების ან მუხლის სახსრები.

გამოყენების წესი და დოზები

პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის.

მოზრდილები და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვები

მტკივნეული ადგილის ზომიდან გამომდინარე, 2-4 გ პრეპარატი (რომელიც მოცულობით შეესაბამება ალუბლის ან კაკლის ზომას და საკმარისია 400-800 სმ2 სხეულის ზედაპირის ფართობის დასამუშავებლად) წაისვით დაზიანებულ კანზე დღეში 3-4-ჯერ და მსუბუქად შეიზილეთ.

მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ჩვენებაზე და მიღწეულ ეფექტზე. თუ 14 დღის შემდეგ გაუმჯობესება არ შეინიშნება, რეკომენდებულია მკურნალობის ეფექტურობის ხელახლა შეფასება. ვოლტარენ ემულგელი არ უნდა იქნას გამოყენებული 14 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში.

პრეპარატის გამოყენების შემდეგ ხელები მშრალი ქაღალდის პირსახოცით გაიმშრალეთ და შემდეგ კარგად დაიბანეთ, გარდა იმ შემთხვევისა, როდესაც ისინი მკურნალობის ადგილს წარმოადგენენ. შხაპის ან აბაზანის მიღებამდე უნდა დაელოდოთ კანზე პრეპარატის გაშრობას.

12 წლამდე ასაკის ბავშვები:

პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში, ვინაიდან არ ჩატარებულა ვოლტარენ ემულგელის გამოყენებისა და უსაფრთხოების სისტემატური შესწავლა პაციენტების ამ ჯგუფში.

პაციენტების სპეციალური ჯგუფები

ხანდაზმული ასაკის პირები (65 წელზე მეტი)

დოზირების რეჟიმი იგივეა, რაც ზრდასრულ პაციენტებში.

გვერდითი მოქმედება

ინფორმაცია არასასურველი რეაქციების შესახებ წარმოდგენილია სისტემურ-ორგანოთა კლასების და განვითარების სიხშირის მიხედვით შემდეგ კატეგორიებში: ძალიან ხშირად (≥ 1/10); ხშირად (≥ 1/100, < 1/10); არც ისე ხშირად (≥ 1/1000, < 1/100); იშვიათად (≥ 1/10000, <1/1000); ძალიან იშვიათად (<1/10000). თითოეულ ჯგუფში გვერდითი რეაქციები წარმოდგენილია სიმძიმის კლების მიხედვით.

ინფექციები და ინვაზიები

ძალიან იშვიათად: ​​პუსტულოზური გამონაყარი.

იმუნური სისტემის დარღვევები

ძალიან იშვიათად: ​​კვინკეს შეშუპება, ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (ჭინჭრის ციების ჩათვლით).

სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის და შუასაყარის ორგანოების დარღვევები

ძალიან იშვიათად: ​​ბრონქული ასთმა.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების დარღვევები

ხშირად: დერმატიტი (კონტაქტური დერმატიტის ჩათვლით), გამონაყარი, ერითემა, ეგზემა, ქავილი.

იშვიათად: ბულოზური დერმატიტი.

ძალიან იშვიათად: ​​ფოტოსენსიბილიზაცია.

პრეპარატი ვოლტარენ ემულგელის ადგილობრივი გამოყენებისას სისტემური გვერდითი რეაქციების განვითარების შესაძლებლობა მცირეა პრეპარატის პერორალური მიღებისას განვითარებული არასასურველი რეაქციების სიხშირესთან შედარებით.

ვოლტარენ ემულგელის ხანგრძლივი დროის განმავლობაში კანის დიდ უბნებზე ადგილობრივი გამოყენებისას შეუძლებელია სისტემური გვერდითი რეაქციების განვითარების შესაძლებლობის გამორიცხვა.

უკუჩვენებები

· 12 წლამდე ასაკის ბავშვები.

· მომატებული მგრძნობელობა დიკლოფენაკის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.

· ბრონქული ასთმის, ანგიონევროზული შეშუპების, ჭინჭრის ციების ან მწვავე რინიტის შეტევების განვითარების ტენდენცია აცეტილსალიცილის მჟავას ან სხვა ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებების (არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების) გამოყენებისას.

· ორსულობის III ტრიმესტრი (იხ. ნაწილი „გამოყენება ორსულობისა და ძუძუთი კვების დროს“).

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

ვინაიდან დიკლოფენაკის სისტემური აბსორბცია ადგილობრივი გამოყენებისას ძალიან დაბალია, ურთიერთქმედების განვითარება ნაკლებად სავარაუდოა (იხ. ნაწილი „განსაკუთრებული მითითებები“ და „გვერდითი მოქმედება“).

განსაკუთრებული მითითებები

ვოლტარენ ემულგელი უნდა წაისვათ მხოლოდ დაუზიანებელ, არაანთებით კანზე, თავიდან აიცილეთ კონტაქტი კანის ჭრილობებთან ან ღია ჭრილობებთან.  მოერიდეთ პრეპარატის თვალსა და ლორწოვან გარსებზე მოხვედრას. დაუშვებელია პრეპარატის გადაყლაპვა.

კანზე გამონაყარის განვითარების შემთხვევაში პრეპარატით მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

ვოლტარენ ემულგელი არ უნდა იქნას გამოყენებული ჰაერგაუმტარი ოკლუზიური ნახვევის ქვეშ.

პრეპარატი შეიცავს პროპილენგლიკოლს და ბენზილბენზოატს, რომლებმაც ზოგიერთ პაციენტში შეიძლება გამოიწვიოს კანის უმნიშვნელო გაღიზიანება პრეპარატის გამოყენების ადგილას.

ვოლტარენ ემულგელი შეიცავს თხევად პარაფინს, რომელიც პოტენციურად აალდება ქსოვილებზე მოხვედრისას (ტანსაცმელი, საწოლის თეთრეული, შესახვევი მასალა და ა.შ.). ტანსაცმლისა და საწოლის თეთრეულის რეცხვისას შეიძლება შემცირდეს ამ ნივთიერების დაგროვება, მაგრამ მთლიანად მისი მოცილება ვერ ხერხდება. საჭიროა სიფრთხილე მოწევისას ან ღია ცეცხლთან ახლოს ყოფნისას, მძიმე დამწვრობის რისკის გამო.

გამოყენება ორსულობის დროს და ძუძუთი კვების პერიოდში

ორსულობა

ორსულებში დიკლოფენაკის გამოყენება შესწავლილი არ არის, ამიტომ ვოლტარენ ემულგელი არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს. პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია ორსულობის მესამე ტრიმესტრში, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს ბოტალის სადინრის ნაადრევი დახურვა, ჩაახშოს ჭინთვები მშობიარობისას, გამოიწვიოს ნაყოფში თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, რომელიც შეიძლება პროგრესირდეს თირკმლის უკმარისობამდე ოლიგოჰიდრამნიოზით.

ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა პირდაპირი ან არაპირდაპირი არასასურველი ზემოქმედება ორსულობაზე, ემბრიონალურ / საშვილოსნოსშიდა განვითარებაზე, მშობიარობაზე ან პოსტნატალურ განვითარებაზე.

ძუძუთი კვება

ადგილობრივი გამოყენებისას დიკლოფენაკის დედის რძეში შეღწევის შესახებ მონაცემები არ არსებობს, რის გამოც ვოლტარენ ემულგელი არ უნდა იქნას გამოყენებული მეძუძურ ქალებში. მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ ძუძუთი კვების დროს არსებობს პრეპარატის გამოყენების საკმარისი საფუძველი, იგი არ უნდა იქნას გამოყენებული მკერდის მიდამოზე, კანის დიდ უბნებზე და დიდი ხნის განმავლობაში.

ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

პრეპარატის ვოლტარენ ემულგელის ადგილობრივი გამოყენება არ მოქმედებს ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

ჭარბი დოზირება

პრეპარატის გარეგანი გამოყენებისას აღინიშნება აქტიური კომპონენტების უკიდურესად დაბალი სისტემური აბსორბცია, რაც  ჭარბ დოზირებას ნაკლებად სავარაუდოს ხდის.

თუმცა, შემთხვევით გადაყლაპვის შემთხვევაში შეიძლება განვითარდეს დიკლოფენაკის ტაბლეტებისთვის დამახასიათებელი ჭარბი დოზირების სიმპტომები (100 გ-იანი 1 ტუბი შეიცავს 1 გ დიკლოფენაკის ნატრიუმის ეკვივალენტს).

პრეპარატის არასწორი გამოყენება ან შემთხვევით გადაყლაპვა იწვევს მნიშვნელოვან სისტემურ გვერდით რეაქციებს. საჭიროა ზოგადი თერაპიული ზომების მიღება, რომლებიც გამოიყენება ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებებით ინტოქსიკაციის სამკურნალოდ.

გამოშვების ფორმა

20 გ, 50 გ და 100 გ დამცავი მემბრანის მქონე ალუმინის ლამინირებულ ტუბში ხრახნიანი თავსახურით (თეთრი ან ცისფერი). თავსახურს გარეთა მხრიდან აქვს გასაღები (ჩაღრმავება მორჩით) ტუბის დამცავი მემბრანის გასახსნელად. ტუბი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს ყუთში.

შენახვის პირობები

ინახება 30° C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისობის ვადა

3 წელი.

არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

ასევე, იხილეთ: >ვოლტარენი ემულგელი - Voltaren Emulgel 1% 100გ