ვიტრომი - B - B-Vitrom 2მლ 5 ამპულა

B-ვიტრომი

სამედიცინო პროდუქტის დასახელება 

B-ვიტრომი, საინექციო ხსნარი  

საერთაშორისო არადაპატენტებული დასახელება

თიამინი, პირიდოქსინი, ციანოკობალამინი  

ფარმაცევტული ფორმა

საინექციო ხსნარი

ინტენსიური წითელი გამჭვირვალე ხსნარი

შემადგენლობა

2 მლ საინექციო ხსნარი შეიცავს:

თიამინის ჰიდროქლორიდი 100მგ

პირიდოქსინის ჰიდროქლორიდი 100მგ

ციანოკობალაიმინი 1მგ

შემავსებლები ცნობილი ეფექტით:

2მლ საინექციო ხსნარი შეიცავს ბენზილის სპირტს 40მგ, ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდს 20მგ, 1მმოლ-ზე ნაკლებ (23მგ) ნატრიუმს და 1მმოლ-ზე ნაკლებ კალიუმს (39მგ).

შემავსებლების ჩამონათვალი:  

ბენზილის სპირტი

ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდი

ნატრიუმის ჰიდროქსიდი (pH კორექციისთვის)

ნატრიუმის ჰექსამეტაფოსფატი

კალიუმის ჰექსაციანოფერატი-III

საინექციო წყალი

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი და ათქ კოდი 

ვიტამინი B1 ვიტამინი B6-თან და/ან ვიტამინი B12-თან კომბინაციაში. ათქ კოდი: A11DB

ფარმაკოლოგიური მახასიათებლები

ფარმაკოდინამიკური მახასიათებლები

B კომპლექსის ნეიროტროპული >ვიტამინები სასარგებლო გავლენას ახდენს ნერვული და კუნთოვანი სისტემის ანთებითი და დეგენერაციული დაავადებების დროს. ისინი არ გამოიყენება ხარვეზების გადასაჭრელად, მაგრამ აქვთ შემდგომი ფარმაკოლოგიური თვისებები მაღალი დოზებით, რაც ხსნის B-ვიტრმით მიღწეულ ანალგეზიურ ეფექტებს. ვიტამინ B1-ს აქვს ნევრიტის საწინააღმდეგო თვისებები. ფოსფორილირებული ფორმით (TPP), როგორც კოკარბოქსილაზა, არეგულირებს ნახშირწყლების დეგრადაციას და გამოიყენება აციდოზური მეტაბოლური დარღვევების საწინააღმდეგოდ.

ვიტამინი B6 არეგულირებს ცილის, ცხიმებისა და ნახშირწყლების დეგრადაციას. მისი ნეიროტროპული მოქმედება შეიძლება გამოყენებულ იქნას ნერვული ბოჭკოების ანთების შესამცირებლად, იზონიტინოზინის მჟავას ჰიდრაზიდით თერაპიის დროს. ის ასევე ამცირებს ექსტრაპირამიდულ სიმპტომებს თავის ტვინის ღეროზე მოქმედებით.

ვიტამინი B12 აუცილებელია უჯრედული მეტაბოლიზმისთვის, ნორმალური ჰემატოპოეზისთვის და ნერვული სისტემის ფუნქციონირებისთვის. იგი ახდენს ნუკლეინის მჟავების სინთეზის კატალიზებას და შესაბამისად, ახალი უჯრედული ბირთვების კონსტრუქციას. ვიტამინ B12-ის მაღალი დოზები ასევე ამჟღავნებს ტკივილგამაყუჩებელ თვისებებს.

ფარმაკოკინეტიკური მახასიათებლები

თიამინი შეიწოვება აქტიური სატრანსპორტო პროცესით ნაწლავის სანათურისგან. აბსორბცია ყოველდღიურად შემოიფარგლება 8-15 მგ-ით.  დაახლოებით 1 მგ თიამინი ორგანიზმში ყოველდღიურად დეგრადირდება: ჭარბი თიამინი გამოიყოფა შარდში.

ვიტამინი B6 სტატუსის განსაზღვრისთვის შეიძლება გამოყენებულ იქნას ტრიპტოფანის დატვირთვის ტესტი. ორალურად 0.1გ/კგ L-ტრიპტოფანის მიღების შემდეგ ქსანტურენის მჟავას ექსკრეცია ჩვეულებრივ 24 საათში 30მგ-ზე ნაკლებია. ქსანტურენის მჟავას უფრო მაღალი ექსკრეცია მიუთითებს ვიტამინ B6-ის დეფიციტის არსებობაზე. პირიდოქსინი, პირიდოქსალი და პირიდოქსამინი ძალიან სწრაფად შეიწოვება და დაჟანგვა ხდება ფოსფორილირების შედეგად პირიდოქსალ-5-ფოსფატად (PALP) და პირიდოქსალად. ძირითადი გამოყოფილი მეტაბოლიტია 4-პირიდოქსის მჟავა.

საჭმლის მონელების დროს გამოთავისუფლებული ვიტამინი B12 უკავშირდება შინაგან ფაქტორს (IF). IF არის გლიკოპროტეინი, რომელიც წარმოიქმნება კუჭის ფუნდუსისა სხეულის პარიეტალური უჯრედების მიერ. ვიტამინი B12- IF კომპლექსი მდგრადია პროტეოლიზური ფერმენტების მიმართ და აღწევს ტერმინალურ ილეუმში, სადაც ის აკავშირებს სპეციალურ ეპითელური უჯრედების რეცეპტორებს, ვიტამინის შეწოვის უზრუნველსაყოფად. ვიტამინი B12 ლორწოვანის საშუალებით გადადის კაპილარული მიმოქცევაში, სადაც იგი უკავშირდება სატრანსპორტო ცილას. ამ კომპლექსს სწრაფად იღებენ ღვიძლის, ძვლის ტვინის და სხვა გამრავლებადი უჯრედები.

შეწოვა შეფერხებულია პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ შინაგანი ფაქტორის ნაკლებობა,  პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ მალაბსორბცია, ან ნაწლავის დაავადებები ან ცვლილებები გასტრექტომიის შემდეგ, ან აუტოიმუნური ანტისხეულების არსებობის დროს. საკვებიდან ჩვეულებრივ შეიწოვება მხოლოდ 1,5-დან 3.5 მიკროგრამამდე ვიტამინი B12.

ვიტამინი B12 გამოიყოფა ნაღველში და შედის ენტეროჰეპატურ ცირკულაციაში. ვიტამინი B12 გამოიყოფა პლაცენტაში.

თერაპიული ჩვენება

სისტემური ნევროლოგიური დაავადება  B1, B6 და B12 ვიტამინების გამოხატული დეფიციტით, რომელთა მოგვარება დიეტის კორექციით შეუძლებელია.

დოზირება და გამოყენების მეთოდი

დოზირება

ძლიერი და მწვავე ტკივილის შემთხვევებში, პირველ რიგში, უნდა იქნას გამოყენებული ერთი დღიური ინექცია (2 მლ), სისხლში მაღალი დონის სწრაფად მისაღწევად. დადებითი დინამიკის შემთხვევაში, კვირაში უნდა იქნას გამოყენებული 1 ინექცია, 2-3-ჯერ.

ყოველთვიურად რეკომენდებულია სამედიცინო თერაპიის მონიტორინგი. მიზანი უნდა იყო ორალურ თერაპიაზე რაც შეიძლება მალე გადასვლა.

გამოყენების მეთოდი

ღრმა ინტრამუსკულური ინექცისითვის.

გაფრთხილებები შემთხვევით ინტრავენური ინექციის შესახებ

B-ვიტრომის ინექცია უნდა მოხდეს მხოლოდ ინტრამუსკულურად და არა ინტრავენურად (ი/ვ) სისხლის ნაკადში. შემთხვევით ინტრავენური ინექციის მონიტორინგი აუცილებლობისას უნდა მოხდეს ექიმის ზედამხედველობის ქვეშ, სიმპტომების სიმძიმის მიხედვით.

ინექციებს შორის, მკურნალობის შემდეგ და მსუბუქ შემთხვევებში უნდა გამოიყენონ 3 x დღეღამეში, ორალური 100მგ დოზა.

უკუჩვენება

მომატებული მგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან რომელიმე შემავსებლის მიმართ.

სამედიცინო პროდუქტი არ უნდა გამოიყენონ გამტარებლობის მწვავე დეფექტების და გულის მწვავე შეგუბებითი უკმარისობისას.

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობის და ლაქტაციის დროს დღე-ღამეში 25მგ-მდე B6 ვიტამინის მიღების დაბრკოლებები არ არსებობს.

რადგან ეს სამედიცინო პროდუქტი შეიცავს 100მგ/2მლ ფლაკონს, ის არ უნდა გამოიყენონ ორსულობის და ლაქტაციის დროს.

ბავშვები და ხანდაზმულები

B-ვიტრომი არ უნდა გამოიყენონ 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში, ვიტამინების მაღალი დოზების და ბენზილის სპირტის არსებობის გამო.

ხანდაზმულებშi განსაკუთრებული უსაფრთხოების ზომები საჭირო არ არის.

განსაკუთრებული გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები გამოყენებისთვის.  

B-ვიტრომის ინექცია უნდა მოხდეს მხოლოდ ინტრამუსკულურად და არა ინტრავენურად (ი/ვ) სისხლის ნაკადში. შემთხვევით ინტრავენური ინექციის მონიტორინგი აუცილებლობისას უნდა მოხდეს ექიმის ზედამხედველობის ქვეშ, სიმპტომების სიმძიმის მიხედვით.

ამ სამედიცინო პროდუქტმა შეიძლება გამოიწვიოს ნეიროპათია ექვს თვეზე ხანგრძლივად გამოყენებისას. ამ სამედიცინო პროდუქტის ყოველი მლ შეიცავს 20მგ ბენზილის სპირტს. ბენზილის სპირტმა შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები. თუ პაციენტი ორსულადაა ან ბავშვს ძუძუთი კვებავს უნდა მიმართონ ექიმს ან ფარმაცევტს რჩევისთვის. ეს საჭიროა რადგან ბენზილის სპირტის დიდი რაოდენობა შეიძლება დაილექოს და გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები (ეწოდება „მეტაბოლური აციდოზი“).

დიდი მოცულოba უნდა გამოიყენონ სიფრთხილით და მხოლოდ აუცილებლობისას, განსაკუთრებით ღვიძლის ან თირკმლის დაზიანების მქონე სუბეიქტებში, კუმულაციის და ტოქსიკურობის რისკის გამო (მეტაბოლური აციდოზი).

მედიკამენტი შეიცავს 1მმოლ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს (23მგ) დოზაზე (2მლ), ანუ პრაქტიკლად „ნატრიუმისგან თავისუფალია“

ეს მედიკამენტი შეიცავს კალიუმს; 1მმოლ-ზე ნაკლები (39მგ) დოზაზე ანუ პრაქტიკულად „კალიუმისგან თავისუფალია“.

ეფექტი ავტომობილის მართვის და მექანიზმების გამოყენების უნარზე

B-ვიტრომი არ მოქმედებს ან უმნიშვნელო გავლენა აქვს ავტომობილის მართვის და მექანიზმების გამოყენების უნარზე.

ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

ამ სამედიცინო პროდუქტის ეფექტების შესახებ, არსებობს ცხოველებზე მხოლოდ არასაკმარისი კვლევები ორსულობაზე, ემბრიო-ფეტალურ, პრენატალურ და პოსტ-ნატალურ განვითარებაზე. ადამიანისთვის შესაძლო რისკი უცნობია.

ორსულობის დროს თიამინის (ვიტამინი B1) რეკომენდებული დასაშვები დოზა  შეადგენს 1.4მგ-ს დღე-ღამეში.  პირიდოქსინისთვის (ვიტამინი B6) RDA არის 1.9 მგ/დღე-ღამეში, ორსული და მეძუძური ქალებისთვის რეკომენდებული ზედა ზღვარი არის 80მგ დღე-ღამეში, 18 წლის და უმცროსი ასაკის ქალებში და 100მგ დღე-ღამეში.

ორსულობის დროს ამ დოზების გადაჭარბება შეიძლება მხოლოდ მაშინ თუ ვიტამინი B1 და B6 დეფიციტი დადასტურებულია, რადგან სადღერამისო რეკომენდებულზე მაღალი დოზების გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. მკურნალმა ექიმმა უნდა გადაწყვიტოს ორსულობის დროს ამ პროდუქტის გამოყენება რისკის-სარგებლის ფრთხილი შეფასების შემდეგ.

ლაქტაცია

ვიტამინები B1, B6 და B12 გამოიყოფა ლაქტატში. B6 ვიტამინის მაღალი კონცენტრაცია შეიძლება აინჰიბირებდეს ლაქტატის პროდუქციას. ცხოველების კვლევებში რძეში გამოყოფის შესახებ მონაცემები არ არის. აქედან გამომდინარე უნდა მიიღონ ძუძუთი კვების შეწყვეტის ან B-ვიტრომის საინექციო ხსნარით თერაპიის მოხსნის/შეჩერების გადაწყვეტილება, უნდა გაითვალისწინონ ბავშვისთვის ძუძუთი კვების და დედისთვის თერაპიის სარგებელი.

ფერტილობა

ფერტილობაზე ეფექტის შესაფასებლად B-ვიტრომის საინექციო ხსნარის სპეციფიური კვლევები ადამაინებში არ ჩატარებულა. მამრ ვირთაგვებში ვიტამინ B6-ის ძალიან მაღალი დოზების გამოყენებამ გამოიწვიოა სპერმატოგენეზის დაზიანება.

ურთიერთქმედება სხვა სამედიცინო პროდუქტებთნ და ურთიერთქმდების სხვა ფორმები

თიამინი მთლიანად დეგრადირდება სულფიტის შემცველი ხსნარებით. ვიტამინების B1 დეგრადაციის პროდუქტების არსებობისას შეიძლება მოხდეს სხვა ვიტამინების ინაქტივაცია. ვიტამინ B6-ის თერაპიულმა დოზებმა შეიძლება შეამციროს L-დოფას  მოქმედება. სხვა ურთიერთქმედება ხდება იზონიოტინის მჟავას ჰიდრაზიდთან (INH) D-პენიცილამინთან და ციკლოსერინთან.

ლიდოკაინის პარენტერულად გამოყენების შემდეგ, ეპინეფრინის ან ნორეპინეფრინის ერთდროული მიღება გაზრდის გულის არასასურველი ეფექტების შემთხვევებს. ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალებების დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, დამატებით არ უნდა გამოიყენოთ ეპინეფრინი და ნორეპინეფრინი. სხვა ურთიერთქმედება ხდება ვითარდება სულფონამიდებთნ.

დოზის გადაჭარბება

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, საჭიროა ექიმის მიერ სიმპტომური მკურნალობა.

შეუთავსებლობა

შეთავსებადობის კვლევების არ არსებობის შემთხვევაში, ეს სამკურნალო პრეპარატი არ უნდა იყოს შერეული სხვა სამედიცინო პროდუქტებთან.

თიამინი შეუთავსებელია დამჟანგავ და აღდგენ ნივთიერებებთან,  ვერცხლისწყლის ქლორიდთან, იოდთან, კარბონატთან, აცეტატთან, ფერმულ სულფატთან, რკინის ამონიუმის ციტრატთან, აგრეთვე  ნატრიუმის ფენობარბიტალთან, რიბოფლავინთან, ბენზილპენიცილინთან, გლუკოზასთან. სპილენძი ზრდის თიამინის დეგრადაციას.

ვიტამინი B12 შეუთავსებელია დამჟანგავ და აღდგენ ნივთიერებებთან და მძიმე მეტალის მარილებთან. თიამინის შემცველ ხსნარებში, ვიტამინი B12 და B-კომპლექსის სხვა კომპონენტები სწრაფად რღვევადია თიამინის დაშლის პროდუქტებით (რკინის იონების დაბალმა კონცენტრაციამ შეიძლება ხელი შეუშალოს ამ დეგრადაციას).

რიბოფლავინს ასევე აქვს დამანგრეველი ეფექტი, განსაკუთრებით თანმდევი მსუბუქი ექსპოზიციის დროს. ნიკოტინამიდი აჩქარებს ფოტოლიზისს, ხოლო ანტიოქსიდანტები მას აინჰიბირებენ.

კონტეინერის აღწერა და შემადგენლობა

მინიმუმ 2 მლ ხსნარი შეფუთულია ქარვისფერ, I ტიპის შუშის ამპულებში, გატეხვის რგოლით,  ნომინალური მოცულობა 2 მლ.

ეტიკეტირებული 5 ამპულა სათავსში, ერთი ან 2 სათავსი და ჩანართი მოთვსებულია ინდივიდუალურ, წინასწარ დაბეჭდილ ყუთში.

განსაკუთრებული უსაფრთხოების ზომები შენახვისთვის

ინახება არა უმეტეს 25°C ტემეპრატურაზე, სინათლისგან დაცულ ადგილას.

შენახვის ვადა

2 წელი

გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.