რუმალონი - Rumalon 2.25მგ/მლ 1მლ 25 ამპულა
აღწერა
1. სამკურნალო საშუალების დასახელება
რუმალონი®, ხსნარი ინტრამუსკულარული შეყვანისთვის
2. ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა
1 მლ ხსნარი შეიცავს ახალგაზრდა ხბოების ხრტილოვანი ქსოვილისა და ძვლის ტვინის ექსტრაქტს, რომელიც შეიცავს გლიკოზამინოგლიკან-პეპტიდურ კომპლექსს მინიმუმ 2,25 მგ;
დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალისთვის იხილეთ ნაწილი 6.1.
3. სამკურნალწამლო ფორმა
ინნტრამუსკულურად შესაყვანი ხსნარი
მოყვითალო-ყავისფერი გამჭვირვალე ან ოპალესცენტური ხსნარი მ-კრეზოლის სუნით, მექანიკური ჩანართების გარეშე.
4. კლინიკური მონაცემები
4.1 გამოყენების ჩვენებები
სახსრების დეგენერაციული ცვლილებები: გონართროზი, თითებს შორის სახსრების ართროზი, კოქსართროზი, სპონდილოზი, სპონდილოართროზი, მენისკოპათია, კვირისტავის ქონდრომალაცია.
4.2 დოზირების რეჟიმი და მიღების წესი
პრეპარატი შეჰყავთ ღრმად ინტრამუსკულარულად, 0,3 მლ პირველ დღეს, 0,5 მლ მეორე დღეს და შემდეგ 1-2 მლ 3-ჯერ კვირაში.
კურსი, 25 ინექცია 1 მლ ან 15 ინექცია 2 მლ (5-8 კვირა), მეორდება წელიწადში 2-4 ჯერ, მრავალი წლის განმავლობაში.
4.3 უკუჩვენებები
ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ, რევმატოიდული ართრიტი.
4.4 სპეციალური ინსტრუქციები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას
ალერგიული რეაქციების ან სისხლჩაქცევების შემთხვევაში მკურნალობა უნდა შეწყდეს. საჭიროების შემთხვევაში, მკურნალი ექიმი დანიშნავს მკურნალობის განმეორებით კურსს.
არ გამოიყენება ბავშვებში.
ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია.
პრეპარატის გამოყენებამდე აუცილებლად უნდა მიმართოთ ექიმს დიაგნოზის დასადასტურებლად.
თერაპიული ეფექტი (ტკივილის შემცირება, სახსრების მოძრაობის გაუმჯობესება) ჩვეულებრივ შეინიშნება მკურნალობის დაწყებიდან 2-3 კვირაში და გრძელდება მკურნალობის დასრულებიდან რამდენიმე თვის განმავლობაში.
4.5 ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები
არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთან ერთად გამოყენებისას იძლევა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების დოზის შემცირების საშუალებას. პრეპარატი აძლიერებს არაპირდაპირი ანტიკოაგულანტების, ანტითრომბოციტულიმ საშუალებების, ფიბრინოლიზური საშუალებების ეფექტს, რაც ერთობლივი გამოყენებისას საჭიროებს სისხლის შედედების მაჩვენებლების უფრო ხშირ მონიტორინგს.
4.6 ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია
ფერტილობა
კლინიკური მონაცემები არ არის ხელმისაწვდომი.
ორსულობა
არ არსებობს მონაცემები ორსულებში პრეპარატის რუმალონის® გამოყენების შესახებ, ამიტომ რუმალონი® არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს.
ლაქტაცია
უცნობია აღწევს თუ არა პრეპარატის რუმალონის კომპონენტები დედის რძეში, ამიტომ ლაქტაციის პერიოდში რუმალონით მკურნალობა უნდა შეწყდეს.
4.7 გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და პოტენციურად საშიში მექანიზმების მართვის უნარზე
ისეთი გვერდითი ეფექტის განვითარების შესაძლებლობის გამო, როგორიცაა თავბრუსხვევა, სიფრთხილე უნდა გამოიჩინოთ ისეთ აქტივობებში ჩართვისას, რომლებიც საჭიროებენ კონცენტრაციას და ფსიქომოტორული რეაქციების სიჩქარეს.
4.8 გვერდითი რეაქციები
ალერგიული რეაქციები (იშვიათად).
4.9 დოზის გადაჭარბება
სამკურნალო საშუალების ჭარბი დოზირების შემთხვევები არ დაფიქსირებულა.
5. ფარმაკოლოგიური თვისებები
5.1. ფარმაკოდინამიკური თვისებები
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: სხვა პრეპარატები> ძვალ-კუნთოვანი სისტემის დაავადებების სამკურნალოდ.
ათქ კოდი: M09AX
სამკურნალო პროდუქტი რუმალონი® შეიცავს გლიკოზამინოგლიკან-პეპტიდურ კომპლექსს ახალგაზრდა ხბოების ხრტილოვანი ქსოვილისა და ძვლის ტვინიდან, მიღებული ექსტრაქციის შედეგად, რასაც მოჰყვება დეპროტეინიზაცია და დელიპიდიზაცია. რუმალონი® შეიცავს გლიკოზამინოგლიკან-პეპტიდურ კომპლექსს, რომლის მოლეკულური წონაა 100000 და. გლიკოზამინოგლიკანები (GAGs) შეიცავს ქონდროიტინ-4-სულფატს (64.5%), ქონდროიტინ-6-სულფატს (16.5%), ქონდროიტინს (9.5%), დერმატანის სულფატს (3.4%), ჰიალურონატს (2.1%) და კერატანის სულფატს (4.0%).
რუმალონის® ეფექტურობა განპირობებულია მისი აქტიური კომპონენტების კომბინირებული მოქმედებით. რუმალონი® შეიცავს ძვლის მორფოგენეტიკურ პროტეინებს, რომლებიც იწვევენ ხრტილის ზრდას, CIF ფაქტორს და ხრტილის ზრდის გარდაქმნის ფაქტორს TGF-β. რუმალონის® მოქმედება ეფუძნება ფერმენტების ინჰიბირების უნარს, რომლებიც პასუხისმგებელნი არიან ხრტილოვანი ქსოვილის განადგურების პროცესებზე, ანაბოლური პროცესების გააქტიურებაზე და გლიკოზამინოგლიკანების წარმოების სტიმულირებაზე.
რუმალონი® ახდენს მეტაბოლიზმის ნორმალიზებას ხრტილოვანი ჰიალინის ქსოვილში: აძლიერებს სულფატირებული მუკოპოლისაქარიდების და კოლაგენის ბიოსინთეზს, ასტიმულირებს სასახსრე ხრტილის რეგენერაციას, ამცირებს ფერმენტების აქტივობას და აფერხებს კატაბოლურ პროცესებს ხრტილოვან ქსოვილში.
5.2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები
ფარმაკოკინეტიკური კვლევები არ ჩატარებულა.
5.3 პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები
მწვავე და ქვემწვავე ტოქსიკურობის კვლევებმა ინტრამუსკულარული მიღების შემდეგ არ გამოავლინა სპეციფიკური ტოქსიკურობა.
6. ფარმაცევტული თვისებები
6.1. დამხმარე ნივთიერებების სია
0,1 მ მარილმჟავას ხსნარი pH = 6,5 – 7,5, მეტაკრეზოლი*, საინექციო წყალი*.
* - არ გამოიყენება სამკურნალო პროდუქტის წარმოებაში, გამოიყენება აქტიური ნივთიერების წარმოებაში ახალგაზრდა ხბოების ხრტილოვანი ქსოვილისა და ძვლის ტვინის ექსტრაქტის მოსამზადებლად.
6.2 შეუთავსებლობა
თავსებადობის მონაცემების არარსებობის გამო, პრეპარატი რუმალონი® არ უნდა იქნას მიღებული სხვა პრეპარატებთან ერთად.
6.3 ვარგისობის ვადა
5 წელი.
6.4 განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისას
არაუმეტეს 25˚C ტემპერატურაზე სინათლისგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
6.5 გამოშვების ფორმა და შეფუთვა
ხსნარი კუნთში შეყვანისთვის.
1 მლ ან 2 მლ სინათლისგან დამცავი შუშისგან დამზადებულ ამპულებში, თეთრი რგოლით. თითოეულ ამპულაზე აწებებენ ეტიკეტს.
5 ამპულა პვქ კონტურულ-უჯრედულლ შეფუთვაში პეთ/პე ფოლგის საფარით.
2 ან 5 პვქ კონტურულ-უჯრედული შეფუთვა 1 მლ ამპულებით გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
3 პვქ კონტურულ-უჯრედული შეფუთვა 2 მლ ამპულებით გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.6 განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები გამოყენებული სამკურნალო პროდუქტის ან ნარჩენების განადგურებისას, რომლებიც წარმოიქმნება სამკურნალო საშუალების გამოყენებისას ან მასთან მუშობისას
გამოყენებული სამკურნალო პროდუქტის ან ნარჩენების დამუშავება და განადგურება უნდა შეესაბამებოდეს ადგილობრივ მოთხოვნებს.
გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით
ასევე, იხილეთ: >Rumalon - რუმალონი 2.25მგ/მლ 1მლ 10 ამპულა