რანექსა - Ranexa 1000მგ 60 ტაბლეტი

რანექსა® 1000

1000 მგ რანოლაზინი, პროლონგირებული მოქმედების ტაბლეტები

რანოლაზინი

მოცემული პრეპარატის გამოყენების დაწყებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ სრული ჩანართი, რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას. -   შეინახეთ მოცემული ჩანართი. შეიძლება, დაგჭირდეთ მისი გადაკითხვა. -   თუ დამატებითი კითხვები გაგიჩნდათ, მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. -   მოცემული სამკურნალო საშუალება გამოწერილია მხოლოდ თქვენთვის. არ გადასცეთ ის სხვა პირებს. ეს შესაძლოა, საზიანო აღმოჩნდეს მათთვის იმ შემთხვევაშიც კი, თუ მათი დაავადების ნიშნები თქვენსას ემთხვევა. -   რომელიმე გვერდითი მოქმედების გამოვლენის შემთხვევაში მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს ასევე, ეხება ნებისმიერ შესაძლო გვერდით მოქმედებას, რომელიც არ არის აღწერილი მოცემულ ჩანართში. იხ. პარაგრაფი 4.

მოცემული ჩანართის შინაარსი:

1.   რას წარმოადგენს პრეპარატი რანექსა® და რისთვის გამოიყენება  

2.   რა უნდა იცოდეთ პრეპარატ რანექსას® მიღებამდე

3.   როგორ მიიღება პრეპარატი რანექსა® 

4.   შესაძლო გვერდითი მოქმედება

5.   პრეპარატ რანექსას® შენახვის პირობები

6.   შეფუთვის შიგთავსი და დამატებითი ინფორმაცია

1. რას წარმოადგენს პრეპარატი რანექსა® და რისთვის გამოიყენება  

რანექსა® არის პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება სტენოკარდიის სამკურნალოდ. სტენოკარდია ვლინდება გულ-მკერდის არეში ტკივილის ან დისკომფორტის სახით, რომელსაც პაციენტი შეიგრძნობს სხეულის ზედა ნაწილში, კისრისა და მუცლის ზედა ნაწილს შორის, ხშირად ფიზიკური დატვირთვის ან ზედმეტად აქტიური მოქმედებების შემდეგ.

თუ არ გრძნობთ თავს უკეთ ან გრძნობთ მდგომარეობის გაუარესებას, უნდა მიმართოთ ექიმს.

2. რა უნდა იცოდეთ პრეპარატ რანექსას® მიღებამდე

არ შეიძლება პრეპარატ რანექსას® მიღება შემდეგ შემთხვევებში:

·   ალერგიის არსებობისას რანოლაზინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ, რომლებიც მითითებულია მოცემული ჩანართის მე-6 პარაგრაფში;

·   თირკმელების მძიმე დაავადებების არსებობისას;

·   ღვიძლის საშუალო ან მძიმე ხარისხის დაავადებების არსებობისას;

·   გარკვეული პრეპარატების გამოყენებისას ბაქტერიული ინფექციების (კლარითრომიცინი, ტელითრომიცინი), სოკოვანი ინფექციების (იტრაკონაზოლი, კეტოკონაზოლი, ვორიკონაზოლი, პოზაკონაზოლი), აივ-ინფექციების (პროტეაზას ინჰიბიტორები), დეპრესიის (ნეფაზოდონი) ან გულის რიტმის დარღვევების (მაგალითად, ქინიდინი, დოფეტილიდი ან სოტალოლი) სამკურნალოდ.

გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები

პრეპარატ რანექსას® მიღებამდე კონსულტაციისათვის მიმართეთ მკურნალ ექიმს:

·   თირკმელების მსუბუქი ან საშუალო ხარისხის სიმძიმის დაავადებების დროს;

·   ღვიძლის მსუბუქი ხარისხის სიმძიმის დაავადებების დროს;

·   თუ  როდესმე გქონდათ ცვლილებები ელექტროკარდიოგრამაზე (ეკგ);

·   ხანდაზმული ასაკის შემთხვევაში;

·   სხეულის დაბალი წონის (60 კგ და ნაკლები) შემთხვევაში;

·   თუ გადატანილი გაქვთ გულის შეტევა.

თუ გეხებათ ზემოთ ჩამოთვლილიდან რომელიმე, ექიმს შეუძლია მიიღოს გადაწყვეტილება დოზის შემცირების ან სიფრთხილის სხვა ზომების მიღების შესახებ.

სხვა სამკურნალო საშუალებებისა და პრეპარატ რანექსას® მიღება

პრეპარატ რანექსას® მიღების დროს არ გამოიყენოთ შემდეგი სამკურნალო საშუალებები:

·   გარკვეული პრეპარატები ბაქტერიული ინფექციების (კლარითრომიცინი, ტელითრომიცინი), სოკოვანი ინფექციების (იტრაკონაზოლი, კეტოკონაზოლი, ვორიკონაზოლი, პოზაკონაზოლი), აივ-ინფექციების (პროტეაზას ინჰიბიტორები), დეპრესიის (ნეფაზოდონი) ან გულის რიტმის დარღვევების (მაგალითად, ქინიდინი, დოფეტილიდი ან სოტალოლი) სამკურნალოდ. 

პრეპარატ რანექსას® მიღების დაწყებამდე მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იყენებთ:

·   გარკვეულ პრეპარატებს ბაქტერიული ინფექციების (ერითრომიცინი), სოკოვანი ინფექციების (ფლუკონაზოლი) სამკურნალოდ, გადანერგილი ორგანოების მოცილების  პროფილაქტიკისათვის დანიშნულ პრეპარატებს (ციკლოსპორინი), ან ისეთ საგულე საშუალებებს, როგორიცაა, დილთიაზემი ან ვერაპამილი. მოცემულმა სამკურნალო საშუალებებმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოქმედებების სიხშირის გაზრდა, როგორიცაა თავბრუსხვევა, გულისრევა ან ღებინება, რომლებიც წარმოადგენს შესაძლო გვერდით მოქმედებას პრეპარატ რანექსაზე® (იხ. პარაგრაფი 4). ექიმს შეუძლია მიიღოს გადაწყვეტილება დოზის შემცირების შესახებ.

·   ეპილეფსიის ან სხვა ნევროლოგიური დარღვევების სამკურნალო პრეპარატებს (მაგალითად, ფენიტოინი, კარბამაზეპინი ან ფენობარბიტალი); რიფამპიცინს ინფექციური დაავადების (მაგალითად, ტუბერკულოზის) სამკურნალოდ; მცენარეულ პრეპარატ კრაზანას, რადგან ამ საშუალებებმა შესაძლოა დააქვეითოს პრეპარატ რანექსას® ეფექტიანობა.

·   გულის დაავადებების სამკურნალო პრეპარატებს, რომლებიც შეიცავს დიგოქსინს ან მეტოპროლოლს, რადგან ექიმს შეუძლია მიიღოს გადაწყვეტილება ამ პრეპარატების დოზის შეცვლის აუცილებლობის შესახებ პრეპარატ რანექსას® მიღების დროს.

·   გარკვეულ საშუალებებს ალერგიის (მაგალითად, ტერფენადინი, ასთემიზოლი, მიზოლასტინი), გულის რიტმის დარღვევების (მაგალითად, დიზოპირამიდი, პროკაინამიდი) და დეპრესიის (მაგალითად, იმიპრამინი, დოქსეპინი, ამიტრიპტილინი) სამკურნალოდ, რადგან ამ პრეპარატებმა შეიძლება გამოიწვიოს ცვლილებები ეკგ-ზე.

·   გარკვეულ პრეპარატებს დეპრესიის (ბუპროპიონი), ფსიქოზების, აივ-ინფექციების (ეფავირენცი) ან კიბოს (ციკლოფოსფამიდი) სამკურნალოდ.

·   გარკვეულ პრეპარატებს სისხლში ქოლესტერინის მომატებული დონის სამკურნალოდ (მაგალითად, სიმვასტატინი, ლოვასტატინი, ატორვასტატინი). მოცემულ პრეპარატებს შეუძლია გამოიწვიოს კუნთების ტკივილი და დაზიანება. თქვენმა მკურნალმა ექიმმა შეიძლება მიიღოს გადაწყვეტილება ამ პრეპარატების დოზის კორექციის აუცილებლობის შესახებ პრეპარატ რანექსათი® მკურნალობის პერიოდში.

·   გარკვეულ პრეპარატებს გადანერგილი ორგანოების მოცილების  პროფილაქტიკისთვის (მაგალითად, ტაკროლიმუსი, ციკლოსპორინი, სიროლიმუსი, ევეროლიმუსი), რადგან თქვენს მკურნალ ექიმს შეუძლია მიიღოს გადაწყვეტილება ამ პრეპარატის დოზის კორექტირების შესახებ პრეპარატ რანექსათი® მკურნალობის პერიოდში.

აცნობეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იყენებთ, ახლო წარსულში იყენებდით ან შეიძლება გამოგეყენებინათ ნებისმიერი სხვა სამკურნალო საშუალება.

პრეპარატ რანექსას® მიღება საკვებთან და სასმელებთან ერთად

პრეპარატ რანექსას® მიღება შეიძლება კვებისგან დამოუკიდებლად. პრეპარატ რანექსათი® მკურნალობის დროს გრეიფრუტის წვენის მიღება არ შეიძლება.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

ორსულობა

ორსულობის პერიოდში პრეპარატ რანექსას® მიღება მკურნალი ექიმის რეკომენდაციის გარეშე არ შეიძლება.

ძუძუთი კვება  

ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატი რანექსა® უკუნაჩვენებია. თუ ბავშვს ძუძუთი კვებავთ კონსულტაციისათვის მიმართეთ მკურნალ ექიმს.

ორსულობის ან ძუძუთი კვების შემთხვევაში, აგრეთვე, ორსულობაზე ეჭვის არსებობისას ან ორსულობის დაგეგმვის შემთხვევაში მოცემული პრეპარატის მიღებამდე კონსულტაციისათვის მიმართეთ მკურნალ ექიმს.

ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე პრეპარატ რანექსას® ზემოქმედებასთან დაკავშირებული კვლევები არ არის ჩატარებული. სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის საკითხთან დაკავშირებით კონსულტაცია გაიარეთ მკურნალ ექიმთან.

პრეპარატ რანექსას® შეუძლია გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოქმედება, როგორიცაა თავბრუსხვევა (ხშირად), არამკვეთრი მხედველობა (ზოგჯერ), ცნობიერების არევის მდგომარეობა (ზოგჯერ), ჰალუცინაციები (ზოგჯერ), თვალებში გაორება (ზოგჯერ) და კოორდინაციის დარღვევა (იშვიათად), რამაც შეიძლება ზემოქმედება მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. ასეთი სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში არ მართოთ ავტომობილი ან არ იმუშაოთ მექანიზმებთან ამ მოვლენების სრულ გაქრობამდე.

პრეპარატ რანექსას® პროლონგირებული მოქმედების ერთი ტაბლეტი შეიცავს 1 მმოლზე (23 მგ) ნაკლებ ნატრიუმს, ე.ი. შეიძლება ჩაითვალოს, რომ ის “პრაქტიკულად არ შეიცავს ნატრიუმს“.   

პრეპარატი რანექსა® 1000 მგ, პროლონგირებული მოქმედების ტაბლეტები შეიცავს ლაქტოზის მონოჰიდრატს. თუ თქვენთვის ექიმისგან ცნობილია შაქრის ზოგიერთი სახეობის მიმართ აუტანლობის შესახებ, ამ პრეპარატის მიღებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ მკურნალ ექიმს.  

3. როგორ მიიღება პრეპარატი რანექსა®

მოცემული პრეპარატი ყოველთვის მიიღება მკურნალი ექიმის დანიშნულების ზუსტად დაცვით. რაიმე საკითხზე ეჭვის არსებობის შემთხვევში კონსულტაციისთვის მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ტაბლეტები მიიღება მთლიანად, წყლის მიყოლებით. არ დაფშვნათ, არ დაღეჭოთ და არ გადატეხოთ ტაბლეტები ნაწილებად, რადგან აღნიშნულმა შეიძლება იმოქმედოს ტაბლეტებიდან სამკურნალო ნივთიერების გამოთავისუფლებაზე ორგანიზმში.

საწყისი დოზა მოზრდილთათვის შეადგენს ერთ 500 მგ ტაბლეტს ორჯერ დღე-ღამეში. 2-4 კვირის შემდეგ, მკურნალობაზე ორგანიზმის რეაქციის მიხედვით, ექიმს შეუძლია გაზარდოს დოზა სათანადო ეფექტის მისაღწევად. პრეპარატ რანექსას® მაქსიმალური დოზა შეადგენს 1000 მგ-ს ორჯერ დღე-ღამეში.

მნიშვნელოვანია აცნობოთ ექიმს ყველა გვერდითი მოქმედების გამოვლენის შესახებ, როგორიცაა თავბრუსხვევა, გულისრევის შეგრძნება ან შეუძლოდ ყოფნა. ექიმს შეუძლია შეამციროს დოზა ან, თუ ეს არ იქნება საკმარისი, შეწყვიტოს პრეპარატ რანექსათი® მკურნალობა.

გამოყენება ბავშვებსა და მოზარდებში

ბავშვებისათვის და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებისათვის პრეპარატ რანექსას® მიღება უკუნაჩვენებია.

თუ მიიღეთ პრეპარატ რანექსას® საჭიროზე მეტი დოზა

პრეპარატ რანექსას® ტაბლეტების შემთხვევით ჭარბი რაოდენობით მიღებისას ან ექიმის მიერ რეკომენდებული დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ უნდა აცნობოთ ექიმს. იმ შემთხვევაში, თუ ვერ უკავშირდებით თქვენს მკურნალ ექიმს, მიმართეთ სასწრაფო სამედიცინო დახმარების უახლოეს განყოფილებას. თან იქონიეთ დარჩენილი ტაბლეტები, შეფუთვისა და მუყაოს კოლოფის ჩათვლით, რათა სამედიცინო პერსონალმა მარტივად განსაზღვროს, თუ რა მიიღეთ.

თუ დაგავიწყდათ პრეპარატ რანექსას® მიღება

თუ დაგავიწყდათ პრეპარატის მიღება, მიიღეთ ის როგორც კი გაგახსენდებათ, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ახლოვდება პრეპარატის შემდეგი მიღების დრო (მიღებამდე 6 საათზე ნაკლები). არ მიიღოთ პრეპარატის ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის საკომპენსაციოდ.

4. შესაძლო გვერდითი მოქმედება

როგორც ყველა სამკურნალო საშუალებას, მოცემულ პრეპარატსაც შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი მოქმედება, თუმცა ის არ ვლინდება ყველა პაციენტში.

შეწყვიტეთ პრეპარატ რანექსას® მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს მკურნალ ექიმს ანგიონევროზული შეშუპების იშვიათი, მაგრამ საშიში მდგომარეობის შემდეგი სიმპტომების განვითარების შემთხვევაში:

· სახის, ენის ან ხახის შეშუპება;

· ყლაპვის გაძნელება;

· გამონაყარი ან სუნთქვის გაძნელება.

აცნობეთ ექიმს ჩვეულებრივი გვერდითი მოვლენების გამოვლენის შესახებ, ისეთის, როგორიცაა თავბრუსხვევა, გულისრევის შეგრძნება ან ღებინება. ექიმს შეუძლია შეამციროს დოზა ან შეწყვიტოს პრეპარატ რანექსათი® მკურნალობა.

სხვა შესაძლო გვერდით მოქმედებას წარმოადგენს:

ხშირი გვერდითი მოქმედება (ვლინდება 100 პაციენტიდან 1-10-ში):

შეკრულობა

თავბრუსხვევა

თავის ტკივილი

გულისრევის შეგრძნება, ღებინება

სისუსტის შეგრძნება

გვერდითი მოქმედება, რომელიც ვლინდება ზოგჯერ (ვლინდება 1000 პაციენტიდან 1-10-ში):

მგრძნობელობის შეცვლა

შფოთვის შეგრძნება, დაძინების პრობლემა, ცნობიერების არევის მდგომარეობა, ჰალუცინაციები

არამკვეთრი მხედველობა, მხედველობის დარღვევა

აღქმის შეცვლა (შეხების ან გემოს), ტრემორი, დაღლილობის შეგრძნება ან უხალისოდ ყოფნა, ძილიანობა ან ძილიანობის მდგომარეობა, გულის წასვლის წინა მდგომარეობა ან გულის წასვლა, თავბრუსხვევა ფეხზე წამოდგომისას

შარდის გამუქება, სისხლი შარდში, შარდვის გაძნელება

გაუწყლოება

სუნთქვის გაძნელება, ხველა, სისხლდენა ცხვირიდან

მხედველობის გაორება

მომატებული ოფლიანობა, ქავილი

შესიების ან შებერილობის შეგრძნება

წამოხურება, არტერიული წნევის დაქვეითება

სისხლში კრეატინინის დონის ან შარდოვანას კონცენტრაციის მომატება, სისხლში თრომბოციტების ან ლეიკოციტების რაოდენობის მომატება, ეკგ სურათის შეცვლა

სახსრების შესიება, ტკივილი კიდურებში

მადის დაკარგვა ან/და წონის დაკლება

კუნთების კრუნჩხვა, კუნთების სისუსტე

ზარების რეკვის ხმა ყურებში ან/და ტრიალის შეგრძნება

ტკივილი ან დისკომფორტი კუჭის არეში, საჭმლის მონელების დარღვევა, სიმშრალე პირის ღრუში ან მეტეორიზმი

იშვიათი გვერდითი მოქმედება (ვლინდება 10 000 პაციენტიდან 1-10-ში):

შარდვის მოშლა

ღვიძლის ლაბორატორიული გამოკვლევების შედეგების ნორმიდან გადაცდომა

თირკმელების მწვავე უკმარისობა

ყნოსვის შეცვლა, პირის ან ტუჩების დაბუჟების შეგრძნება, სმენის დარღვევა

ცივი ოფლი, გამონაყარი

კოორდინაციის დარღვევა

არტერიული წნევის დაქვეითება ფეხზე წამოდგომისას

დათრგუნული მდგომარეობა ან გონების დაკარგვა

დეზორიენტაცია

ხელებისა და ფეხების გაცივების შეგრძნება

გამონაყარი, კანის ალერგიული რეაქციები

იმპოტენცია

სიარულის უნარის დაკარგვა წონასწორობის დარღვევის გამო

კუჭქვეშა ჯირკვლის ან ნაწლავების ანთება

მეხსიერების დაკარგვა

ყელში მოჭერის შეგრძნება

სისხლში ნატრიუმის დონის დაქვეითება (ჰიპონატრიემია), რამაც შეიძლება გამოიწვიოს დაღლილობის შეგრძნება და ცნობიერების არევა, კუნთების სპაზმი, კრუნჩხვა და კომა.

სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემების საფუძველზე სიხშირის დადგენა შეუძლებელია):

მიოკლონია.

შეტყობინება გვერდითი მოქმედების შესახებ

რომელიმე გვერდითი მოქმედების გამოვლენის შემთხვევაში მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს ასევე, ეხება ნებისმიერ შესაძლო გვერდით მოქმედებას, რომელიც არ არის აღწერილი მოცემულ ჩანართში. გვერდითი მოქმედების შესახებ ინფორმაციის შეტყობინებით შეგიძლიათ დახმარება მოცემული სამკურნალო საშუალების უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის შეგროვებაში.

5. პრეპარატ რანექსას® შენახვის პირობები

სამკურნალო საშუალება შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

მოცემული პრეპარატი არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია თითოეულ ბლისტერულ ფირფიტაზე და მუყაოს კოლოფზე წარწერა “ვარგისია“-ს შემდეგ.

ვარგისიანობის ვადა: 5 წელი.

ეს პრეპარატი არ საჭიროებს შენახვის განსაკუთრებულ პირობებს.

არ გადააგდოთ სამკურნალო საშუალებები კანალიზაციის მილში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავთან ერთად. არასაჭირო პრეპარატის უტილიზაციის საკითხთან დაკავშირებით კონსულტაციისთვის მიმართეთ ფარმაცევტს. ეს ზომები ხელს უწყობს გარემოს დაცვას.

6. შეფუთვის შიგთავსი და დამატებითი ინფორმაცია

პრეპარატ რანექსას® შემადგენლობა

პრეპარატ რანექსას® მოქმედ ნივთიერებას წარმოადგენს რანოლაზინი. ერთი ტაბლეტი შეიცავს 500 მგ ან 1000 მგ რანოლაზინს.

სხვა კომპონენტები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, მეტაკრილის მჟავას და ეთილაკრილატის სოპოლიმერი (1:1), ჰიპრომელოზა (2910), მაგნიუმის სტეარატი (არა მსხვილფეხა რქოსანი პირუტყვის), ნატრიუმის ჰიდროქსიდი.

დოზის მიხედვით ტაბლეტის გარსი აგრეთვე შეიცავს:

500 მგ ტაბლეტები: პოლიეთილენგლიკოლი 3350,  ნაწილობრივ ჰიდროლიზებული პოლივინილის სპირტი, ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი, რკინის ყვითელი ოქსიდი (E172), რკინის წითელი ოქსიდი (E172), კარნაუბის ცვილი.

1000 მგ ტაბლეტები: გლიცერინის ტრიაცეტატი, ჰიპრომელოზა 6 სპზ, ლაქტოზის მონოჰიდრატი, პოლიეთილენგლიკოლი 3350, ტიტანის დიოქსიდი, რკინის ყვითელი ოქსიდი (E172), კარნაუბის ცვილი.

პრეპარატ რანექსას® აღწერა და შეფუთვის შიგთავსი

პრეპარატ რანექსას® პროლონგირებული მოქმედების ტაბლეტები წარმოადგენს  ოვალური ფორმის ტაბლეტებს.

500 მგ ტაბლეტები: ღია ნარინჯისფერი ტაბლეტები, ერთ მხარეს გრავირებით “500“, მეორე მხარეს - გლუვი.

1000 მგ ტაბლეტები: მკრთალი ყვითელი ტაბლეტები, ერთ მხარეს გრავირებით “1000“, მეორე მხარეს - გლუვი.

პრეპარატი რანექსა® გამოდის მუყაოს კოლოფებში, რომლებიც შეიცავს 30, 60 ან 100 ტაბლეტს პვქ/პვდქ/ალუმინის ბლისტერში.

შეიძლება, გაყიდვაში ყველა ზომის შეფუთვა არ იყოს წარმოდგენილი.

გაცემის პირობა

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.   

ასევე, იხილეთ: >RANEXA - რანექსა 500მგ 60 ტაბლეტი