ფენიბუტი - Fenibut 250მგ 20 ტაბლეტი

ფენიბუტი-ასტრაფარმი

(PHENIBUT-ASTRAPHARM)

შემადგენლობა:

მოქმედი ნივთიერება: ფენიბუტი

1 ტაბლეტი შეიცავს 250 მგ ფენიბუტს;

დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზა, მონოჰიდრატი; კარტოფილის სახამაბელი, კალციუმის სტეარატი.

წამლის ფორმა: ტაბლეტები.

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები: ტაბლეტები თეთრიდან  თეთრ ფერამდე მოყვითალო ელფერით, ოვალური ფორმის, ორმხრვიგამოზნექილი ზედაპირით.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:

სხვა ფსიქომასტიმულირებელი და ნოოტროპული საშუალებები.

ათქ კოდი: N06B X22.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ფარმაკოდინამიკა:

ფენიბუტი არის γ-ამინოერბოს  მჟავას   და ფენილეთილამინის  წარმოებულ  ნივთიერებას. 

მისი დომინირებული მოქმედება არის ანტიჰიპოქსიური და ანტიამნეზიური. ფენიბუტი აუმჯობესებს მეხსიერებას და ყურადღებას, რითაც ხელს უწყობს სწავლის პროცესებს, ზრდის ფიზიკურ და გონებრივ შრომისუნარიანობას. ფენიბუტის ზემოქმედებით ფსიქოლოგიური მაჩვენებლები (ყურადღება, მეხსიერება, სენსო-მოტორული რეაქციების სიჩქარე და სიზუსტე) უმჯობესდება. გამოვლენილია, რომ ფენიბუტი ზრდის  ნეირონის ენერგეტიკულ პოტენციალს მიტოქონდრიების ფუნქციების გაუმჯობესების ხარჯზე.

ფენიბუტი აგრეთვე ფლობს ტრანკვილიზატორის თვისებებს: თავიდან აცილებს ფსიქოემოციურ დაძაბულობას, შფოთვას, შიშს, ემოციურ ლაბილობას, გამაღიზიანებლობას, აუმჯობესებს ძილს, ახანგრძლივებს და აძლიერებს საძილე, ნარკოტიკული, ნეიროლეფსიური და კრუნჩხვის საწინააღმდეგო საშუალებების მოქმედებას. თავის ტვინში ფენიბუტი უკავშირდება მხოლოდ გაემ- β-რეცეპტორებს,  ამიტომ ავლენს ზომიერ დამამშვიდებელ მოქმედებას, მაგრამ არ იწვევს არასასურველ სედატიურ მოქმედებას: ძილიანობას, თავბრუსხვევას, ყურადღების  და შრომისუნარიანობის დაქბეითებას.  პრეპარატი ახანგრძლივებს ლატენტურ პერიოდს და ამცირებს ნისტაგმის ხანგრძლივობას და გამოხატულობას, ფლობს ანტიეპილეფსიურ მოქმედებას. არ ახდენს გავლენას ქოლინო-და  ადრენო-რეცეპტორებზე.

ფენიბუტი-ასტრაფარმი მნიშვნელოვნად ამცირებს ასთენიის გამოვლინებებს და ვაზოვეგეტატიურ სიმპტომებს, თავის ტკივილის, თავში სიმძიმის შეგრძნების ჩათვლით. პაციენტებში ასთენიით და ემოციურად ლაბილურ პირებში ფენიბუტის გამოყენებისას უმჯობესდება გუნებ-განწყობილება აგზნების გარეშე.

ფარმაკოკინეტიკა

აბსორბცია და განაწილება

ფენიბუტი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ და კარგად აღწევს ორგანიზმის ყველა ქსოვილში, კარგად გადადის ჰემატოენცეფალურ ბარიერში (ტვინის ქსოვილში აღწევს პრეპარატის შეყვანილი დოზის დაახლოებით 0,1%, ამასთან ერთად ახალგაზრდა და ხანდაზმული ასაკის პირებში მნიშვნელოვნად მაღალი ხარისხით). ფენიბუტის უდიდესი შეკავშრება ხდება ღვიძლში (80%), ის არ არის სპეციფიკური.

ბიოტრანსფორმაცია და ექსკრეცია

ფენიბუტის 80-95% მეტაბოლიზდება ღვიძლში, მეტაბოლიტები არიან ფარმაკოლოგიურად არააქტიურნი.

განაწილება ღვიძლში და თირკმელებში უახლოვდება თანაბარს, ხოლო ტვინში და სისხლში თანაბარზე დაბალია. შეყვანილი ფენიბუტის მნიშვნელოვანი რაოდენობა 3 საათში ვლინდება შარდში,ერთდროულად პრეპარატის კონცენტრაცია ტვინის ქსოვილში არ მცირდება, მას აღმოაჩენენ ტვინში კიდევ 6 საათის განმავლობაში. მომდევნო დღეს ფენიბუტის აღმოჩენა შესაძლებელია მხოლოდ შარდში, მას ავლენენ შარდში მიღებიდან კიდევ 2 დღის განმავლობაში, მაგრამ აღმოჩენილი რაოდენობა შეადგენს შეყვენილი დოზის მხოლოდ 5 %. განმეორებითი შეყვანისას კუმულაცია არ ვლინდება.

კლინიკური მახასიათებლები.

ჩვენებები. 

ასთენიური და შფოთვითი-ნევროზული მდგომარეობები: მოუსვენრობა, შიში, შფოთვა.

უძილობა, ღამის მოუსვენრობა ხანდაზმული ასაკის პირებში.

სტრესული მდგომარეობების პროფილაქტიკა ოპერაციების  ან მტკივნეული დიაგნოსტიკური გამოკვლევების წინ.

მენიერის დაავადება, თავბრუსხვევები, რომლებიც დაკავშირებულნი არიან  ვესტიბულური ანალიზატორის სხვადასხვა წარმოშობის დისფუნქციასთან.

კინეტოზის პროფილაქტიკა (სპეციფიკური მდგომარეობა, რომელსაც ახასიათებს გულისრევა, ღებინება, პროსტრაცია და ვესტიბულური დისფუნქცია, რომელიც გამოწვეულია ყოფნით მოძრავ ობიექტში, როგორიცაა გემი ან თვითმფრინავი).

ენაბორძიკობა, ტიკები 8-დან 14 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

როგორც დამხმარე საშუალება ალკოჰოლური   აბსტინენციის  სინდრომის მკურნალობის დროს.

უკუჩვენებები.

მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ.

თირკმლის მწვავე უკმარისობა.

ორსულობის და ძუძუთი კვების პერიოდი.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა სახეობები.

შესაძლებელია ფენიბუტის კომბინირება სხვა ფსიქოტროპულ სამკურნალო საშუალებებთან, ფენიბუტი-ასტრაფარმის და სამკურნალო საშუალებების დოზების შემცირებით, რომლებიც გამოიყენება თანმხლებების სახით.

ფენიბუტი აძლიერებს და ახანგრძლივებს საძილე, ნარკოტიკური, ნეიროლეფსიური და პარკინსონიზმის საწინააღმდეგო სამკურნალო საშუალებების მოქმედებას.

გამოყენების თავისებურებები.

ფენიბუტის გამაღიზიანებელი მოქმედების გამო სამკურნალო საშუალება უნდა იქნას გამოყენებული სიფრთხილით პაციენტებში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის პათოლოგიით. ფენიბუტის გამაღიზიანებელი მოქმედებისაგან ლორწოვანი გარსის დაცვისთვის ამ პაციენტებში უნდა დაინიშნოს უფრო დაბალი დოზები და სამკურნალო საშუალება უნდა გამოიყენებოდეს ჭამის შემდეგ.

ხანგრძლივი მკურნალობის შემთხვევაში უნდა გაკონტროლდეს სისხლის უჯრედული შემადგენლობა და ღვიძლის ფუნქციური სინჯების მაჩვენებლები.

პრეპარატი შეიცავს ლაქტოზას, ამიტომ პაციენტებმა, რომლებსაც აქვთ გალაქტოზის აუტანლობის იშვიათი მემკვიდრეობითი  ფორმები, ლაქტაზის უკმარისობა ან გლუკოზო-გალაქტოზას მალაბსორბციის სინდრომი, არ უნდა გამოიყენონ  ეს სამკურნალო საშუალება.

გამოყენება ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში.

პრეპარატის ფენიბუტი-ასტრაფარმი გამოყენება უკუნაჩვენებია ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში, ვინაიდან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები პრეპარატის გამოყენების შესახებ ამ პერიოდებში.

გავლენა რეაქციის სიჩქარეზე ავტოსატრანსპორტო საშუალებების  ან სხვა მექანიზმების მართვის დროს

პაციენტებმა, რომლებსაც პრეპარატით მკურნალობის დროს  აქვთ ძილიანობა, თავბრუსხვევა ან სხვა რეაქციები ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ, თავი უნდა შეიკავონ ავტოსატრანსპორტო საშუალებების მართვისაგან  ან სხვა მექანიზმებთან მუშაობისაგან.

გამოყენების წესი  და დოზები.

ფენიბუტი-ასტრაფარმი მიიღება პეორალურად, ჭამის წინ. ტაბლეტი უნდა გადაყლაპოთ მთლიანად, წყლის საკმარისი რაოდენობის დაყოლებით.  კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მიმართ ფენიბუტის  გამაღიზიანებელი მოქმედების შემცირების მიზნით (იხილეთ ნაწილი „გამოყენების თავისებურებები“) შესაძლებელია მისი მიღება ჭამის შემდეგ.  

ასთენიური და შფოთვით-ნევროზული მდგომარეობების დროს მოზრდილებში უნდა დაინიშნოს 250-500 მგ (1-2 ტაბლეტი) დღე-ღამეში 3-ჯერ. ყველაზე მაღალი ერთჯერადი დოზები: მოზრდილებისთვის- 750 მგ, ხანდაზმული ასაკის პაციენტებისთვის- 500 მგ.

მკურნალობის კურსი შადგენს 2-3 კვირას. საჭიროების შემთხვევაში შესაძლებელია მკურნალობის კურსის გახანგრძლივება 4-6 კვირამდე.

8-დან 14 წლამდე ასაკის ბავშვებში:  250 მგ (1 ტაბლეტი) დღე-ღამეში 3-ჯერ.

შესაძლებელია  ფენიბუტი-ასტრაფარმი 250 მგ  ტაბლეტების გამოყენება ალტერნატიული წამლის ფორმის სახით.

მკურნალობის კურსი შეადგენს 2-6 კვირას.

მენიერის დაავადება და თავბრუსხვევა, რომლებიც დაკავშირებულია  ვესტიბულური აპარატის სხვადასხვა წარმოშობის დისფუნქციასთან.

ვესტიბულური აპარატის ინფექციური წარმოშობის დისფუნქციის და მენიერის დაავადების გამწვავების პერიოდში უნდა დაინიშნოს ფენიბუტი-ასტრაფარმი-ს 750 მგ (3 ტაბლეტი)  დღე-ღამეში 3-ჯერ,  5-7 დღის განმავლობაში. ვესტიბულური დარღვევების გამოვლინებების შემცირებისას: 250-500 მგ (1-2 ტაბლეტი) დღე-ღამეში 3-ჯერ, 5-7 დღის განმავლობაში,  და შემდეგ 250 მგ დღე-ღამეში ერთხელ, 5 დღის განმავლობაში. დაავადების შედარებით მსუბუქი მიმდინარეობისას  ფენიბუტი-ასტრაფარმი უნდა იქნას გამოყენებული დოზით 250 მგ (1 ტაბლეტი) დღე-ღამეში 2-ჯერ 5-7 დღის განმავლობაში და შემდეგ- 250 მგ დღე-ღამეში ერთხელ  7-10 დღის განმავლობაში.

ვესტიბულური აპარატის სისხლძარღვოვანი და ტრავმული გენეზის  დისფუნქციისას თავბრუსხვევის აღმოფხვრის  მიზნით უნდა დაინიშნოს ფენიბუტი-ასტრაფარმი  დოზით 250 მგ დღე-ღამეში 3-ჯერ 12 დღის განმავლობაში.

კინეტოზის პროფილაქტიკისთვის სამკურნალო საშუალება მიიღება დოზით 250-500 მგ ერთჯერადად, მოსალოდნელი რწევის  დაწყებამდე  ერთი საათით ადრე ან რყევით გამოწვეული პირველივე სიმპტომის გამოვლენისთანავე.

ალკოჰოლური აბსტინენტური სინდრომის კუპირებისთვის  მკურნალობის პირველ დღეებში ფენიბუტი-ასტრაფარმი ინიშნება დოზით 250-500 მგ დღეში 3-ჯერ და 750 მგ ძილის წინ, სადღეღამისო დოზის თანდათანობითი  შემცირებით მოზრდილების ჩვეულებრივ დოზამდე.

პაციენტები ღვიძლის  უკმარისობით

პაციენტებში ღვიძლის  უკმარისობით პრეპარატის მაღალმა დოზებმა შეიძლება გამოიწვიონ ჰეპატოტოქსიკურობა. პაციენტების ამ ჯგუფში უნდა დაინიშნოს უფრო დაბალი დოზები.

პაციენტები თირკმლის უკმარისობით

თერაპიული დოზების გამოყენებისას არ არსებობს მონაცემები ფენიბუტი-ასტრაფარმი-ს არასასურველი მოქმედების შესახებ პაციენტებზე თირკმლის ფუნქციის დარღვევებით.

მოცემული სამკურნალო საშუალების გამოყენების დროს არ იყო გამოვლენილი წამლისმიერი დამოკიდებულების, მოხსნის სინდრომის განვითარება.

ინფორმაცია ფენიბუტის მიმართ ტოლერანტობის ერთეული შემთხვევების შესახებ შეიძლება მოიძებნოს ლიტერატურულ წყაროებში.

ბავშვები

შესაძლებელია პრეპარატის გამოყენება 8 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში.

დოზის გადაჭარბება

მონაცემები დოზის გადაჭარბების შესახებ არ არსებობს. ფენიბუტი-ასტრაფარმი
არის ნაკლებად ტოქსიკური სამკურნალო საშუალება, მხოლოდ  სადღეღამისო დოზით 7-14 გ ხანგრძლივი გამოყენების შემთხვევაში ის შეიძლება იყოს ჰეპატოტოქსიკური. მითითებული დოზები მნიშვნელოვნად აღემატებიან  რეკომენდებულ საშუალო თერაპიულ დოზებს პაციენტის ასაკის შესაბამისად (საშუალო თერაპიული დოზა შეადგენს 500-2000 მგ).

სიმპტომები: ძილიანობა, გულისრევა, ღებინება, თავბრუსხვევა.

ფენიბუტის მაღალი დოზების ხანგრძლივი გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს: არტერიული ჰიპოტენზია,  თირკმლის მწვავე უკმარისობა, ეოზინოფილია და  ღვიძლის ცხიმოვანი დისტროფია.

მკურნალობა: კუჭის ამორეცხვა.  მკურნალობა სიმპტომურია.  სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს.

გვერდითი რეაქციები.

სხვა სამკურნალო საშუალებების მსგავსად, პრეპარატმა ფენიბუტი-ასტრაფარმი   შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი რეაქციები,  თუმცა  ისინი არ ვლინდება ყველა პაციენტში.

გვერდითი რეაქციების კლასიფიკაცია მათი განვითარების  სიხშირის მიხედვით: ძალიან ხშირად (≥ 1/10), ხშირად (≥ 1/100, < 1/10), არახშირად (≥ 1/1000, < 1/100), იშვიათად (≥ 1/10 000, < 1/1000), ძალიან იშვიათად (< 1/10 000), სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემების საფუძველზე შეფასება შეუძლებელია).

ნერვული სისტემის მხრივ: სიხშირე უცნობია- ძილიანობა (მკურნალობის დასაწყისში),  თავის ტკივილი და თავბრუსხვევა (დღე-ღამეში 2000 მგ-ზე მაღალი დოზის გამოყენების შემთხვევაში, დოზის შემცირებისას გვერდითი მოქმედების გამოვლინება მცირდება).

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: სიხშირე უცნობია- გულისრევა (მკურნალობის დასაწყისში), ღებინება, დიარეა, ტკივილი ეპიგასტრიუმის არეში.

ჰეპატობილიარული სისტემის მხრივ: სიხშირე უცნობია- ჰეპატოტოქსიკურობა (მაღალი დოზების ხანგრძლივი გამოყენებისას).

იმუნური სისტემის მხრივ: სიხშირე უცნობია- ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, ჭინჭრის ციების, ერითემის, გამონაყარის, ანგიონევროზული შეშუპების, სახის შეშუპებისა და ენის შეშუპების ჩათვლით.

კანის და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: იშვიათად- ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი).

ფსიქიკის მხრივ: სიხშირე უცნობია- ემოციური ლაბილობა, ძილის დარღვევა (ეს გვერდითი რეაქციები შეიძლება გამოვლინდეს სამკურნალო საშუალების გამოყენებისას ბავშვებში, იმ შემთხვევაში, თუ სამკურნალო საშუალების გამოყენებისას არ არის დაცული სამკურნალო საშუალების სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციის რეკომენდაციები).

თუ პრეპარატით მკურნალობის დროს გამოვლინდა  გვერდითი რეაქციები, რომლებიც არ არის მითითებული მოცემულ ინსტრუქციაში, ან ჩამოთვლილიდან რომელიმე გვერდითი რეაქცია არის გამოხატული განსაკუთრებით ძლიერად, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.

ინფორმაციის გადაცემა  საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ.

სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდეგ ანგარიშს საეჭვო რეაქციების შესახებ აქვს დიდი მნიშვნელობა. მოცემული სამკურნალო საშუალების გამოყენებისას ეს გვაძლევს საშუალებას ჩავატაროთ თანაფარდობის სარგებელი/ რისკი  მონიტორინგი.  

ვარგისობის ვადა:  3 წელი

შენახვის პირობები.

შეინახეთ ორიგინალურ შეფუთვაში,  არაუმეტეს 25 ºС ტემპერატურაზე.

შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

შეფუთვა.

10 ტაბლეტი ბლისტერში. 2  ბლისტერი  მუყაოს კოლოფში.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

ასევე, იხილეთ: >Noofen - ნოოფენი 250მგ 20 ტაბლეტი