პამიერი - Pamier 10მგ 30 ტაბლეტი

პამიერი 10 N30 ტაბლეტი 10მგ

(მემანტინის ჰიდროქლორიდი 10 მგ)

აღწერა

თეთრი ორალური, „MI10“ და „MIM“ გრავირებული აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი

შემადგენლობა

ერთი (1) ტაბლეტი შეიცავს

მემანტინის ჰიდროქლორიდი ....................................................................................... 10 მგ

ჩვენება

ზომიერი და მძიმე ალცჰაიმერის დაავადების მქონე პაციენტების მკურნალობა.

დოზირება და მიღება

მკურნალობა უნდა დაიწყოს ალცჰაიმერის >დემენციის დიაგნოსტიკასა და მკურნალობაში გამოცდილი მკურნალი ექიმის მეთვალყურეობით. თერაპია უნდა დაიწყოს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ ხელმისაწვდომი იქნება მომვლელი, რომელიც რეგულარულად გააკონტროლებს პაციენტის მიერ სამკურნალო პროდუქტის მიღებას. დიაგნოზი უნდა დაისვას მიმდინარე გაიდლაინების მიხედვით. მემანტინის ტოლერანტობა და დოზირება რეგულარულად უნდა შეფასდეს, სასურველია მკურნალობის დაწყებიდან სამი თვის განმავლობაში. ამის შემდეგ მემანტინის კლინიკური სარგებელი და პაციენტის მიერ მკურნალობის ამტანობა რეგულარულად უნდა შეფასდეს მიმდინარე კლინიკური გაიდლაინების მიხედვით. შემანარჩუნებელ მკურნალობა შეიძლება გაგრძელდეს მანამ, სანამ თერაპიული სარგებელი არის ხელსაყრელი და პაციენტი იტანს მემანტინით მკურნალობას. მემანტინის შეწყვეტა განხილული უნდა იყოს მაშინ, როდესაც თერაპიული ეფექტი აღარ აღინიშნება  ან თუ პაციენტი ვეღარ იტანს მკურნალობას.

დოზირება

1) მოზრდილები

დოზის ტიტრაცია: მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არის 20 მგ დღეში. არასასურველი ეფექტების რისკის შესამცირებლად შემანარჩუნებელი დოზა მიიღწევა  კვირაში 5 მგ მზარდი ტიტრაციით პირველი 3 კვირის განმავლობაში, შემდეგნაირად:

- კვირა 1 (1-7 დღე): პაციენტმა უნდა მიიღოს ნახევარი 10 მგ აპკიანი გარსით დაფარული

ტაბლეტი (5 მგ) დღეში 7 დღის განმავლობაში.

- კვირა 2 (8-14 დღე): პაციენტმა უნდა მიიღოს ერთი 10 მგ აპკიანი გარსით დაფარული

ტაბლეტი (10 მგ) დღეში 7 დღის განმავლობაში.

- კვირა 3 (15-21 დღე): პაციენტმა უნდა მიიღოს ერთი და ნახევარი 10 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი (15 მგ) დღეში 7 დღის განმავლობაში.

- მე-4 კვირიდან: პაციენტმა უნდა მიიღოს ორი 10 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი (20 მგ) დღეში.

შემანარჩუნებელი დოზა: რეკომენდებული შემანარჩუნებელი დოზა არის 20 მგ დღეში.

2) ხანდაზმულები

კლინიკური კვლევების საფუძველზე, 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებისთვის რეკომენდებული დოზა არის 20 მგ დღეში (ორი 10 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები დღეში ერთხელ), როგორც ზემოთ არის აღწერილი.

3) პედიატრიული პოპულაცია

მემანტინის ჰიდროქლორიდის ტაბლეტი რეკომენდებული არ არის 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოსაყენებლად, უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ მონაცემების ნაკლებობის გამო.

4) თირკმლის უკმარისობა

პაციენტებში თირკმლის მსუბუქი ფუნქციის დარღვევით (კრეატინინის კლირენსი 50 -80 მლ/წთ) დოზის კორექცია საჭირო არ არის. პაციენტებში თირკმლის ზომიერი უკმარისობით (კრეატინინის კლირენსი 30 - 49 მლ/წთ) დღიური დოზა უნდა იყოს 10 მგ დღეში. თუ კარგად გადაიტანება,  მკურნალობის მინიმუმ 7 დღის შემდეგ დოზა შეიძლება გაიზარდოს 20 მგ-მდე დღეში, სტანდარტული ტიტრირების სქემის მიხედვით. პაციენტებში თირკმელების ფუნქციის დარღვევის მძიმე ფორმით (კრეატინინის კლირენსი 5-29 მლ/წთ) სადღეღამისო დოზა უნდა იყოს 10 მგ დღეში.

5) ღვიძლის უკმარისობა

პაციენტებში ღვიძლის მსუბუქი ან ზომიერი ფუნქციის დარღვევით (ჩაილდ-პიუ A და ჩაილდ-პიუ B), დოზის კორექცია საჭირო არ არის. ხელმისაწვდომი არ არის მონაცემები მემანტინის გამოყენების შესახებ ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში. მემანტინის ჰიდროქლორიდის ტაბლეტის მიღება რეკომენდებული არ არის ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში.

მიღების წესი

მემანტინის ჰიდროქლორიდის ტაბლეტი მიიღება დღეში ერთხელ, ყოველ დღე ერთსა და იმავე დროს. აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტების მიღება შესაძლებელია საკვებთან ერთად ან მის გარეშე.

უკუჩვენება

ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

სიფრთხილეა რეკომენდებული ეპილეფსიის მქონე პაციენტებში, ანამნეზში კრუნჩხვების მქოქნე პაციენტებში ან პაციენტებში ეპილეფსიისადმი მიდრეკილების მქონე ფაქტორებით.

თავიდან უნდა იქნას აცილებული N-მეთილ-D-ასპარტატის (NMDA)-ანტაგონისტების ერთდროული გამოყენება, როგორიცაა ამანტადინი, კეტამინი ან დექსტრომეტორფანი.

ეს ნაერთები მოქმედებენ იმავე რეცეპტორულ სისტემაზე, როგორც მემანტინი, და, შესაბამისად, გვერდითი რეაქციები (ძირითადად ცენტრალურ ნერვულ სისტემასთან (ცნს) დაკავშირებული) შეიძლება იყოს უფრო ხშირი ან უფრო გამოხატული.

ზოგიერთი ფაქტორის გამო, რამაც შეიძლება გაზარდოს შარდის pH, შეიძლება საჭირო გახდეს პაციენტის მონიტორინგი.  ეს ფაქტორები მოიცავს კვების რეჟიმის მკვეთრ ცვლილებებს, მაგ. ხორცისმჭამელიდან ვეგეტარიანულ კვებაზე გადასვლას ან მაალკალიზებელი კუჭის გაზის მასიურ მიღებას. ასევე, შეიძლება გაიზარდოს შარდის pH თირკმლის ტუბულარული აციდოზის ან საშარდე გზების Proteus-ის ბაქტერიით მძიმე ინფექციების გამო.

უმეტეს კლინიკურ კვლევებში გამორიცხული იყვნენ ცოტა ხნის წინ მიოკარდიუმის ინფარქტის, არაკომპენსირებული გულის შეგუბებითი უკმარისობის (NYHA III-IV) და უკონტროლო ჰიპერტენზიის მქონე პაციენტები. შედეგად, მხოლოდ შეზღუდული მონაცემებია ხელმისაწვდომი და აუცილებელია აღნიშნული მდგომარეობების მქონე პაციენტების მჭიდრო მონიტორინგი.

ეს სამკურნალო პროდუქტი შეიცავს ლაქტოზას. პაციენტებმა იშვიათი მემკვიდრეობითი პრობლემებით, როგორიცაა გალაქტოზას აუტანლობა, ლაპ ლაქტაზას დეფიციტი ან გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბცია, არ უნდა მიიღონ ეს პრეპარატი.

ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან

მემანტინის ფარმაკოლოგიური ეფექტისა და მოქმედების მექანიზმის გამო, შეიძლება აღინიშნოს შემდეგი ურთიერთქმედება:

-მოქმედების მექანიზმი მიუთითებს, რომ L-დოპას, დოპამინერგიული აგონისტების და ანტიქოლინერგიული საშუალებების მოქმედება შეიძლება გაძლიერდეს NMDA- ანტაგონისტებით, როგორიცაა მემანტინი, ერთდროული გამოყენებისას. შეიძლება შემცირდეს ბარბიტურატების და ნეიროლეპტიკების ეფექტები.  მემანტინის მიღებამ ანტისპაზმურ საშუალებებთან, დანტროლენთან ან ბაკლოფენთან  ერთად, შეიძლება შეცვალოს მათი ეფექტები და შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის კორექცია.

- მემანტინის და ამანტადინის ერთდროული გამოყენება თავიდან უნდა იქნას აცილებული ფარმაკოტოქსიური ფსიქოზის რისკის გამო. ორივე ნაერთი არის ქიმიურად მონათესავე NMDA-ანტაგონისტი. იგივე შეიძლება გავრცელდეს კეტამინზე და დექსტრომეტორფანზე. არსებობს ერთი გამოქვეყნებული შემთხვევა მემანტინისა და ფენიტოინის კომბინაციის შესაძლო რისკის შესახებ.

- შეიძლება ასევე აღინიშნოს მემანტინთან სხვა აქტიური ნივთიერებების ურთიერთქმედება, როგორიცაა ციმეტიდინი, რანიტიდინი, პროკაინამიდი, ქინიდინი, ქინინი და ნიკოტინი, რომლებიც იყენებენ იგივე თირკმლის კათიონური სატრანსპორტო სისტემა, რასაც ამანტადინი, რაც იწვევს პლაზმური დონეების გაზრდის პოტენციურ რისკს.

- შესაძლოა არსებობდეს შრატში ჰიდროქლორთიაზიდის დონის შემცირების შესაძლებლობა,  როდესაც მემანტინი ერთდროულად მიიღება ჰიდროქლორთიაზიდთან ან ჰიდროქლორთიაზიდით რომელიმე სხვას კომბინაციასთან ერთად.

- პოსტმარკეტინგულ გამოცდილებაში, აღინიშნა საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობის (INR) შემთხვევების ზრდა პაციენტებში, რომლებიც იმავდროულად მკურნალობდნენ ვარფარინით. მიუხედავად იმისა, რომ დადგენილი არ არის მიზეზ-შედეგობრივი კავშირი, პროთრომბინის დროის ან INR-ის მჭიდრო მონიტორინგი მიზანშეწონილია იმ პაციენტებისთვის, რომლებიც ერთდროულად იღებენ ორალურ ანტიკოაგულანტებს. ერთჯერადი დოზის ფარმაკოკინეტიკურ  კვლევებში ახალგაზრდა ჯანმრთელ პირებში არ დაფიქსირდა აქტიური სუბსტანციის-აქტიური სუბსტანციის მემანტინის ურთიერთქმერდება გლიბურიდთან/მეტფორმინთან ან დონეპეზილთან ერთად.

კლინიკურ კვლევაში ახალგაზრდა ჯანმრთელი პირების მონაწილეობით, არ დაფიქსირდა მემანტინის მნიშვნელოვანი მოქმედება გალანტამინის ფარმაკოკინეტიკაზე. მემანტინი არ აინჰიბირებდა CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, მონოოქსიგენაზას შემცველ ფლავინს, ეპოქსიდის ჰიდროლაზას ან სულფაციას in vitro.

ორსულობა და ლაქტაცია

მემანტინზე კლინიკური მონაცემები ექსპოზიციური ორსულობის შესახებ არ არის. ცხოველებზე არსებული კვლევები მიუთითებს ნაყოფის ზრდის შემცირების პოტენციალზე ექსპოზიციის დონეზე, რომელიც იდენტურია ან ოდნავ უფრო მაღალია, ვიდრე ადამიანის ექსპოზიციის დროს. პოტენციური რისკი ადამიანებისთვის უცნობია.

მემანტინი არ გამოიყენება ორსულობის დროს, გარდა მკაფიო აუცილებლობისა.

უცნობია, გამოიყოფა თუ არა მემანტინი ადამიანის დედის რძეში, მაგრამ, ნივთიერების ლიპოფილურობის გათვალისწინებით, ეს სავარაუდოდ ხდება. ქალებმა, რომლებიც იღებენ მემანტინს, არ უნდა კვებონ ძუძუთი.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.                                                                                               

შენახვის ვადა.

სამი (3) წელი

შენახვის პირობა

შეინახეთ ჰერმეტულ კონტეინერში ოთახის ტემპერატურაზე, 30-მდე ტემპერატურაზე

ასევე, იხილეთ:> ებიმემი - Ebimem 10მგ 30 ტაბლეტი