ოტრივინი - Otrivin ცხვირის წვეთები 0.05% 10მლ

ოტრივინი

პრეპარატის სავაჭრო დასახელება: ოტრივინი / OTRIVIN

მოქმედი ნივთიერება (INN): ქსილომეტაზოლინი

სამკურნალო ფორმა: ნაზალური წვეთები 0.05 %.

შემადგენლობა:

1 მლ ხსნარი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: ქსილომეტაზოლინის ჰიდროქლორიდი - 0.5 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის დიჰიდროფოსფატის დიჰიდრატი, დინატრიუმის ფოსფატის დოდეკაჰიდრატი, ნატრიუმის ქლორიდი, დინატრიუმის ედეტატი, ბენზალკონიუმის ქლორიდი, მეთილჰიდროქსიპროპილცელულოზა 4000 mPa · S,  სორბიტოლი 70 %, გასუფთავებული წყალი.

აღწერილობა: გამჭვირვალე ხსნარი უფეროდან მკრთალ მოყვითალო ფერამდე, პრაქტიკულად სუნის გარეშე.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ნაზალური პრეპარატები. დეკონგესტანტი და სხვა პრეპარატები ადგილობრივი გამოყენებისათვის. ქსილომეტაზოლინი.

ათქ კოდი: R01AA07.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

მოქმედების მექანიზმი. ქსილომეტაზოლინი არის სიმპატომიმეტური საშუალება, რომელიც მოქმედებს ცხვირის ლორწოვანი გარსის ალფა-ადრენერგულ რეცეპტორებზე. ცხვირში შესხურებისას იწვევს ცხვირის ლორწოვანი გარსის სისხლძარღვების შევიწროებას, რაც ხსნის ცხვირისა და ცხვირ-ხახის ლორწოვანი გარსის შეშუპებას. აადვილებს ცხვირით სუნთქვას.

პრეპარატის შემადგენლობაში შედიან დამხმარე ნივთიერებები - სორბიტოლი და მეთილჰიდროქსიპროპილცელულოზა, რომლებიც ხელს უწყობს ცხვირის ლორწოვანი გარსის სიმშრალის სიმპტომების შემცირებას.

მოქმედება იწყება გამოყენებიდან რამდენიმე წუთში და გრძელდება 12 სთ-ის განმავლობაში. პრეპარატი ოტრივინი არ არღვევს მოციმციმე ეპითელიუმის ფუნქციებს.

ფარმაკოკინეტიკა

ადგილობრივი გამოყენებისას ქსილომეტაზოლინის კონცენტრაცია პლაზმაში დაბალია და უახლოვდება აღმოჩენის ზღვარს.

გამოყენების ჩვენებები

სხავდასხვა წარმოშობის რინიტი.

ცხვირის ღრუს დანამატი წიაღების ანთებისას დაგროვილი სეკრეტის გამოყოფის გასაადვილებლად.

დამხმარე თერაპიის სახით შუა ყურის ოტიტის დროს (ცხვირ-ხახის ლორწოვანი გარსის შეშუპების შესამცირებლად).

რინოსკოპიის ჩატარების  გასაადვილებლად.

გამოყენების წესი  და დოზები

2-დან 11 წლამდე ასაკის ბავშვები: სამკურნალო საშუალება გამოიყენება მხოლოდ მოზრდილების მეთვალყურეობით.

ჩვეულებრივ გამოიყენება 1-2 წვეთი თითოეულ ნესტოში 1-2-ჯერ დღეში. პრეპარატი გამოიყენება არა უმეტეს 3-ჯერ დღეში.

1-დან 2 წლამდე ასაკის ბავშვები: სამკურნალო საშუალება გამოიყენება ექიმის დანიშნულების შესაბამისად.

1 წლამდე ასაკის ბავშვები: სამკურნალო საშუალების გამოყენება უკუნაჩვენებია.

გამოყენებამდე საჭიროა ცხვირის ღრუს კარგად გასუფთავება.

თავი ოდნავ უკან გადახარეთ. ჩაიწვეთეთ წვეთები თითოეულ ნესტოში და შეინარჩუნეთ თავის არსებული მდგომარეობა კიდევ რამდენიმე ხნის განმავლობაში, იმისათვის, რომ >ცხვირის წვეთები გავრცელდეს მთელ ცხვირში. გამოყენების შემდეგ გაასუფთავეთ და გააშრეთ საწვეთური. დაახურეთ ფლაკონს თავსახური.

პაციენტების განსაკუთრებული პოპულაციები

არ არსებობს მონაცემები ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი ასაკის) დოზის კორექციის საჭიროების შესახებ.

გვერდითი მოქმედება

ინფორმაცია არასასურველი რეაქციების შესახებ მოცემულია სისტემურ-ორგანული კლასების შესაბამისად და გავრცელების სიხშირის მიხედვით შემდეგი კატეგორიებით: ძალიან ხშირად (≥1/10), ხშირად (≥1/100-დან <1/10-მდე), არც ისე ხშირად (≥1/1000-დან <1/100-მდე), იშვიათად (≥1/10 000-დან <1/1 000-მდე), ძალიან იშვიათად (<1/10 000).

ყოველი ჯგუფის ფარგლებში არასასურველი რეაქციები მოცემულია სერიოზულობის კლების მიხედვით.

იმუნური სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათად - ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, ანგიონევროზული შეშუპება).

ნერვული სისტემის მხრივ: ხშირად - თავის ტკივილი.

მხედველობის ორგანოების მხრივ: ძალიან იშვიათად - მხედველობის დროებითი გაუარესება.

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათად - არარეგულარული ან მომატებული გულისცემა, ჰიპერტონია, არითმია.

სასუნთქი სისტემის მხრივ:

ხშირად: სიმშრალე, დისკომფორტი, ცხვირის ლორწოვანის გარსის წვის შეგრძნება, მედიკამენტოზური რინიტი.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ხშირად - გულისრევა.

ზოგადი დარღვევები: ხშირად: წვის შეგრძნება გამოყენების ადგილას.

რომელიმე ჩამოთვლილი გვერდითი მოვლენის ან ისეთი რეაქციის განვითარებისას, რომელიც არ არის მითითებული ამ სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციაში, უნდა მიმართოთ ექიმს.

უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ, დახურულკუთხოვანი გლაუკომა, ატროფიული რინიტი, მშრალი რინიტი, ჰიპოფიზის ტრანსფენოიდალური მოცილება (ან ტრანსნაზალური ან ტრანსორალური ქირურგიული ჩარევა ტვინის მაგარი გარსის გაშიშვლებით).

უკუნაჩვენებია 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორები. ქსილომეტაზოლინმა შეიძლება გააძლიეროს მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორების მოქმედება და გამოიწვიოს ჰიპერტონული კრიზი. ქსილომეტაზოლინის გამოყენება არ არის რეკომენდებული პაციენტებში, რომლებიც იღებენ მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორებს ან იღებდნენ ამ პრეპარატებს ბოლო 14 დღის განმავლობაში (იხ. „განსაკუთრებული მითითებები“).

ტრი- ან ტეტრაციკლური ანტიდეპრესანტები. ტრი- ან ტეტრაციკლური ანტიდეპრესანტებისა და სიმპატომიმეტური საშუალებების ერთდროული გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან ამან შიძლება გააძლიეროს ქსილომეტაზოლინის სიმპატომიმეტური მოქმედება.

განსაკუთრებული მითითებები

ოტრივინი სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში შემდეგი მდგომარეობების დროს:

· QT ინტერვალის გახანგრძლივების სინდრომი. ამ სინდრომის მქონე პაციენტებში ქსილომეტაზოლინის გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს სერიოზული პარკუჭოვანი არითმიების განვითარების რისკი;

· არტერიული ჰიპერტენზია, გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დაავადებები;

· ჰიპერთირეოზი, შაქრიანი დიაბეტი, ფეოქრომოციტომა;

· წინამდებარე ჯირკვლის ჰიპერტროფია;

· პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ ან ბოლო 14 დღის განმავლობაში მკურნალობდნენ მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორებით (იხ. „ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან“)

· სიმპათომიმეტური საშუალებების მიმართ მომატებული მგრძნობელობის დროს, რაც გამოიხატება ისეთი სიმპტომებით, როგორიცაა უძილობა, თავბრუსხვევა და ა.შ.

აღწერილია უკანა შექცევადი ენცეფალოპათიის სინდრომის (PRES) ან შექცევადი ცერებრალური ვაზოკონსტრიქციის სინდრომის (RCVS) განვითარების იშვიათი შემთხვევები სიმპათომიმეტური საშუალებებით, მათ შორის ქსილომეტაზოლინით თერაპიის ფონზე. სიმპტომები მოიცავდა ძლიერი თავის ტკივილის უეცარ დაწყებას, გულისრევას, ღებინებას და მხედველობის დარღვევას. უმეტეს შემთხვევაში, მდგომარეობა რამდენიმე დღეში გაუმჯობესდა ან მოგვარდა შესაბამისი მკურნალობის შემდეგ. უკანა შექცევადი ენცეფალოპათიის სინდრომის ან შექცევადი ცერებრალური ვაზოკონსტრიქციის სინდრომის სიმპტომების განვითარებისას დაუყოვნებლივ უნდა შეწყვიტოთ ოტრივინის გამოყენება  და მიმართოთ სამედიცინო დახმარებას.

სხვა ადგილობრივი ვაზოკონსტრიქტორების მსგავსად, არ არის რეკომენდებული პრეპარატი ოტრივინის უწყვეტად გამოყენება 1 კვირაზე მეტი ხნის განმავლობაში, რადგან შესაძლებელია მედიკამენტოზური რინიტის განვითარება ცხვირის ლორწოვანი გარსის შეშუპებით, რომლის სიმპტომებიც სურდოს სიმპტომების მსგავსია.

არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დოზას, განსაკუთრებით ბავშვებსა და ხანდაზმულ პაციენტებში.

ოტრივინი, ნაზალური წვეთები ბავშვებისთვის 0.05%, არ უნდა იქნას გამოყენებული 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში. 1-დან 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით. 2-დან 11 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია მოზრდილების მეთვალყურეობით.

ბენზალკონიუმის ქლორიდმა, რომელიც შედის პრეპარატის შემადგენლობაში, შეიძლება გამოიწვიოს ცხვირის ღრუს ლორწოვანი გარსის გაღიზიანება და შეშუპება, განსაკუთრებით ხანგრძლივი გამოყენებისას.

გამოყენება ორსულობის დროს და ძუძუთი კვების პერიოდში

ორსულობა. სისხლძარღვთა შემავიწროებელი თვისებების გამო, პრეპარატი ოტრივინი არ უნდა გამოიყენებოდეს ორსულობის დროს.

ძუძუთი კვება. არ არის ცნობილი გადადის თუ არა ქსილომეტაზოლინი დედის რძეში. პრეპარატი ოტრივინის გამოყენება ძუძუთი კვების პერიოდში შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით.

ფერტილობა. არ არსებობს შესაბამისი მონაცემები ფერტილობაზე პრეპარატი ოტრივინის ზეგავლენის შესახებ. კონტროლირებადი კვლევები ცხოველებზე არ არსებობს. ვინაიდან ქსილომეტაზოლინის სისტემური ექსპოზიცია ძალიან დაბალია, ფერტილობაზე ზეგავლენის ალბათობა უკიდურესად მცირეა.

ზემოქმედება ავტოტრანსპორტის  მართვის და მექანიზმების გამოყენების უნარზე

ქსილომეტაზოლინის ხანგრძლივად და დიდი დოზებით გამოყენებისას არ გამოირიცხება შესაძლო სისტემური მოქმედება  გულ-სისხლძარღვთა ეფექტებით.

ჭარბი დოზირება

ქსილომეტაზოლინის ადგილობრივმა ჭარბმა გამოყენებამ ან შემთხვევით გადაყლაპვამ შეიძლება გამოიწვიოს სიმპათოლიზური მოქმედება, მათ შორის ცენტრალური ნერვული სისტემის დეპრესია (მაგ., ძილიანობა, კომა), ჰიპერტონია ან ჰიპოტონია, ტაქიკარდია და ბრადიკარდია. ასევე შეიძლება განვითარდეს სიმპტომები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ, მაგალითად, გულისრევა და ღებინება. სხვა სიმპტომები - სიფერმკრთალე, ჭარბი ოფლიანობა, ჰიპოთერმია, გუგის შევიწროება, სუნთქვის დათრგუნვა, ატაქსია და შფოთვა. 

შემთხვევითი ჭარბი დოზირებისას მძიმე ხარისხის სიმპტომები არ აღინიშნებოდა. ერთ ახალშობილში (2 კვირის ასაკში) 0.1%-იანი ხსნარის 1 წვეთის თითოეულ ნესტოში გამოყენებამ გამოიწვია კომა.

პატარა ბავშვებში 0.5 მგ/კგ სხეულის მასაზე პრეპარატის გამოყენება არ იწვევდა კლინიკურად რელევანტურ სიმპტომებს. 0.5 მგ/კგ სხეულის მასაზე მეტი დოზით გამოყენების შესახებ მონაცემების არარსებობის გამო, მძიმე სიმპტომების განვითარება არ გამოირიცხება. ასეთ შემთხვევებში რეკომენდებულია სამედიცინო დაკვირვება გამოცდილ ექიმ-კლინიცისტთან ან ტოქსიკოლოგიურ საინფორმაციო ცენტრთან კონსულტაციის შემდეგ და გააქტივებული ნახშირის ერთჯერადი დოზის მიღება. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. ბრადიკარდიის მკურნალობა შესაძლებელია ატროპინით.

გამოშვების ფორმა

10 მლ პლასტმასის ფლაკონში საწვეთურიანი თავსახურით. ფლაკონი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება არა უმეტეს 30°С ტემპერატურაზე, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისობის ვადა

3 წელი. არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III , გაიცემა რეცეპტის გარეშე

ასევე, იხილეთ: >ქსილომარინი - Xylomarin 0.05% 10მლ სპრეი Gmp