მაქსიტროლი - Maxitrol თვალის წვეთები 5მლ

მაქსიტროლი

(MAXITROL)

შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერებები: დექსამეტაზონი, ნეომიცინის სულფატი, პოლიმიქსინ В სულფატი;

სუსპენზიის 1 მლ შეიცავს 1 მგ დექსამეტაზონს, 3500 სე ნეომიცინის სულფატს, 6000 სე პოლიმიქსინ В-ს სულფატს;

დამხმარე ნივთიერებები: ბენზალკონიუმის ქლორიდი, ჰიპრომელოზა, პოლისორბატი 20, ნატრიუმის ქლორიდი, მარილმჟავა და/ან ნატრიუმის ჰიდროქსიდი (рН-ის დასარეგულირებლად), გასუფთავებული წყალი.

წამლის ფორმა

>თვალის წვეთები, სუსპენზია.

თეთრიდან ღია ყვითლამდე შეფერილობის გაუმჭვირვალე სუსპენზია აგლომერატების გარეშე.

ფარაკოთერაპიული ჯგუფი

დექსამეტაზონი და ინფექციის საწინააღმდეგო საშუალებები. ათქ კოდი: S01CA01.

კლინიკური თვისებები

ჩვენებები

სტეროიდების მიმართ მგრძნობიარე თვალების ანთებითი დაავადებების ხანმოკლე მკურნალობისთვის, როდესაც ასევე საჭიროა ანტიბიოტიკებით პროფილაქტიკური მკურნალობა, სოკოვანი ან ვირუსული ინფექციების არსებობის გამორიცხვის შემდეგ.

უკუჩვენებები

- მომატებული მგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან პრეპარატის სხვა ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ.

- ჰერპესული კერატიტი.

- ძროხის ყვავილი, ჩუტყვავილა და რქოვანას ან კონიუქტივის სხვა ვირუსული ინფექციები.

- თვალის სტრუქტურების სოკოვანი დაავადებები ან თვალის არანამკურნალები პარაზიტული ინფექციები.

- თვალის მიკობაქტერიული ინფექცია.

გამოყენების წესი და დოზები

განკუთვნილია ადგილობრივი გამოყენებისთვის ოფთალმოლოგიაში.

შეანჯღრიეთ ფლაკონი გამოყენების წინ.

1-2 წვეთი თვალის (თვალების) კონიუნქტივალურ პარკში დღეში 6-ჯერ ან საჭიროების შემთხვევაში უფრო ხშირად.

თავსახურის მოხსნის შემდეგ, თუ დამცავი რგოლი მოშვებულია, მოხსენით გამოყენებამდე. საწვეთურის წვერის და ფლაკონის შიგთავსის დაბინძურების თავიდან არიდების მიზნით საჭიროა დაიცვათ სიფრთხილე, არ შეეხოთ საწვეთურიანი ფლაკონის წვერით ქუთუთოებს, მიმდებარე არეებს ან სხვა ზედაპირებს.

რეკომენდებულია ცხვირ-საცრემლე არხის დახშობა ან ქუთუთოების დახურვა პრეპარატის გამოყენების შემდეგ, რამაც შეიძლება შეამციროს პრეპარატის შეწოვა და სისტემური გვერდითი ეფექტები.

თუ გამოიყენება ერთზე მეტი ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური პრეპარატი დაცული უნდა იყოს არანაკლებ 5 წუთიანი ინტერვალი. თვალის მალამოები გამოიყენება ყველაზე ბოლოს.

ბავშვები

პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა პედიატრიულ პაციენტებში არ არის დადგენილი.

ხანდაზმული პაციენტები

დოზების კორექცია არ არის საჭირო ხანდაზმულ პაციენტებში.

პრეპარატის გამოყენება ღვიძლის და თირკმლის ფუნქციების დარღვევების მქონე პაციენტებში

პრეპარატის გამოყენება არ არის შესწავლილი ღვიძლის და თირკმლის ფუნქციების დარღვევების მქონე პაციენტებში. თუმცა აღნიშნული პრეპარატის ადგილობრივად გამოყენების შემდეგ აქტიური ნივთიერებების დაბალი სისტემური შეწოვის გამო დოზის კორექცია არ არის საჭირო.

გვერდითი რეაქციები

თვალის წვეთების მაქსიტროლის კლინიკურ კვლევებში ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები იყო დისკომფორტი თვალების არეში, კერატიტი და თვალების გაღიზიანება, რაც აღინიშნებოდა პაციენტების 0,7-0,9%-ში.

აღწერილი გვერდითი რეაქციების კლასიფიცირება მოხდა შემდეგი პირობითობით: ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥1/100 - <1/10), ნაკლებად ხშირი (≥1/1000 - <1/100), იშვიათი (≥1/10000 - <1/1000), ძალიან იშვიათი (<1/10000) და სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემებით შეფასება შეუძლებელია). სიხშირის თითოეულ ჯგუფში გვერდითი რეაქციები წარმოდგენილია სიმწვავის კლებადობის მიხედვით. გვერდითი რეაქციები დაფიქსირდა კლინიკური კვლევებში და მაქსიტროლის პოსტმარკეტინგული გამოყენების პერიოდში.

ორგანოების სისტემური კლასიფიკაცია	გვერდითი რეაქციები
დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ	უცნობი: ჰიპერმგრძნობელობა (სისტემური ან ადგილობრივი)
დარღვევები ენდოკრინული სისტემის მხრივ	უცნობი: კუშინგის სინდრომი და/ან თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვა
დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ	უცნობი: თავის ტკივილი
დარღვევები მხედველობის მხრივ	ნაკლებად ხშირი: კერატიტი, თვალშიდა წნევის მომატება, თვალების ქავილი, დისკომფორტი თვალების არეში, თვალების გაღიზიანება. უცნობი: წყლულოვანი კერატიტი, რქოვანას გათხელება, მხედველობის დაბინდვა, ფოტოფობია, მიდრიაზი, ქუთუთოს ფტოზი, თვალების ტკივილი, თვალების შეშუპება, თვალში უცხო სხეულის შეგრძნება, თვალის ჰიპერემია, ცრემლდენის გაძლიერება.
დარღვევები კანის და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ	უცნობი: სტივენს-ჯონსონის სინდრომი

ცალკეული გვერდითი რეაქციების აღწერა

კორტიკოსტეროიდული კომპონენტის გამო, რქოვანას ან სკლერის გათხელების გამომწვევი დაავადებების დროს, განსაკუთრებით ხანგრძლივი მკურნალობის შემდეგ, იზრდება პერფორაციის რისკი.

ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური კორტიკოსტეროიდების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს თვალშიდა წნევის მომატება მხედველობის ნერვის დაზიანებით, მხედველობის სიმახვილის დაქვეითება და მხედველობის ველის დეფექტები, ასევე უკანა სუბკაფსულური კატარაქტის წარმოქმნა.

ზოგიერთ პაციენტს შეიძლება აღენიშნოს მგრძნობელობა ადგილობრივი გამოყენების ამინოგლიკოზიდების მიმართ. ინტენსიური გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს სისტემური გვერდითი ეფექტები.

კორტიკოსტეროიდებმა შეიძლება დააქვეითონ გლუკოზისადმი ამტანობა, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს შაქრიანი დიაბეტის განვითარება ან არსებულის გამწვავება.

ჭარბი დოზა

ჭარბი დოზირების შემთხვევები არ დაფიქსირებულა.

მაქსიტროლის ჭარბი დოზირების ნიშნები და სიმპტომები შეიძლება მსგავსი იყოს ზოგიერთ პაციენტში დაფიქსირებული გვერდითი რეაქციებისა (წერტილოვანი კერატიტი, სიწითლე, გაძლიერებული ცრემლდენა, ქუთუთოების შეშუპება და ქავილი).

აღნიშნული პრეპარატის თვისებების გამო, ადგილობრივად გამოყენებისას ან ერთი ფლაკონის შიგთავსის შემთხვევით ჩაყლაპვისას ტოქსიური ეფექტები არ უნდა იყოს მოსალოდნელი.

ოფთალმოლოგიური გამოყენებისას ჭარბი დოზირების შემთხვევაში, ზედმეტი პრეპარატი შეიძლება თვალებიდან თბილი წყლით ჩამოიბანოს.

გამოყენება ორსულობის ან ძუძუთი კვების პერიოდში

ორსულობა

ორსულ ქალებში მაქსიტროლის თვალის წვეთების გამოყენების შესახებ მონაცემები არ არსებობს ან შეზღუდულია.

ორსულ ქალებში ინტრავენურად შეყვანის შემდეგ ამინოგლიკოზიდური ანტიბიოტიკები, როგორიც არის ნეომიცინი, კვეთენ პლაცენტას. ნაჩვენები იყო, რომ ამინოგლიკოზიდების არაკლინიკური და კლინიკური სისტემური ზემოქმედება ახდენს ოტოტოქსიურობის და ნეფროტოქსიურობის ინდუცირებას. პრეპარატის დაბალი დოზების ადგილობრივად შეყვანის შემდეგ ნეომიცინმა არ უნდა გამოიწვიოს ოტოტოქსიურობა ან ნეფროტოქსიურობა მუცლადმყოფი ნაყოფის შემთხვევაში.

ორსულობის პერიოდში კორტიკოსტეროიდების ხანგრძლივ ან მრავაჯერად გამოყენებას უკავშირდებოდა ნაყოფის მუცლად ყოფნის განვითარების შეყოვნების რისკის ზრდა. ახალშობილები, რომელთა დედები ორსულობის პერიოდში ღებულობდნენ კორტიკოსტეროიდების მნიშვნელოვან დოზებს, საჭიროებენ ყურადღებით დაკვირვებას ჰიპოადრენალიზმის ნიშნების დროულად გამოვლენის მიზნით.

ცხოველებში მაქსიტროლის ზოგიერთი აქტიური ინგრედიენტის კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა.

მაქსიტროლის გამოყენება ორსულობის პერიოდში არ არის რეკომენდებული.

ძუძუთი კვების პერიოდი

უცნობია ხვდება თუ არა ადგილობრივად გამოყენებისას დექსამეტაზონი, ნეომიცინი ან პოლიმიქსინი В  დედის რძეში. ვინაიდან სისტემურად მიღებისას კორტიკოსტეროიდები და ამინოგლიკოზიდები შეიძლება გამოიყონ დედის რძეში, ძუძუთი კვებაზე მყოფი ჩვილების შემთხვევაში რისკის გამორიცხვა შეუძლებელია.

ასეთ შემთხვევაში უნდა გადაწყდეს ძუძუთი კვების შეწყვეტის/შეჩერების ან მკურნალობის შეწყვეტის საკითხი, ბავშვისთვის ძუძუთი კვების სარგებლის და დედისთვის მკურნალობის სარგებლის გათვალისწინებით.

ფერტილობა

არ არსებობს მონაცემები მამაკაცის ან ქალის ფერტილობაზე აღნიშნული პრეპარატის ზეგავლენის შესახებ. არსებობს შეზღუდული კლინიკური მონაცემები, რომლის მიხედვითაც ფასდება დექსამეტაზონის ზეგავლენა მამაკაცის ან ქალის ფერტილობაზე. დექსამეტაზონს არ გამოუვლენია გვერდითი ეფექტები ფერტილობაზე პრაიმირებულ ვირთაგვებში ქორიონული გონადოტროპინის სეკრეციის შესწავლის მოდელში.

გამოყენების თავისებურებები

ნებისმიერი ანტიბაქტერიული პრეპარატის ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს რეზისტენტული ბაქტერიული შტამების ან სოკოების ჭარბი ზრდა. სუპერინფექციის განვითარების შემთხვევაში უნდა დაიწყოს შესაბამისი მკურნალობა.

ზოგიერთ პაციენტს შეიძლება აღენიშნოს მგრძნობელობა ადგილობრივად შესაყვანი ამინოგლიკოზიდების მიმართ, როგორიც არის ნეომიცინი. ასევე შეიძლება განვითარდეს ჯვარედინი მგრძნობელობა სხვა ამინოგლიკოზიდების მიმართ. ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციების სიმწვავე შესაძლოა ვარირებდეს ლოკალური ეფექტებიდან გენერალიზებულ რეაქციებამდე, როგორიც არის ერითემა, ქავილი, ჭინჭრის ციება, გამონაყარი კანზე, ანაფილაქსია, ანაფილაქტოიდური ან ბულუზორი რეაქციები. თუ პრეპარატის გამოყენების დროს აღინიშნა ჰიპერმგრძნობელობა, მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

ნეომიცინის სულფატის შემცველი ოფთალმოლოგიური პრეპარატების გამოყენებისას პაციენტებს უნდა მიეცეთ რეკომენდაცია, რომ მიმართონ ექიმს, თუ თვალების ტკივილი, სიწითლე, შეშუპება ან გაღიზიანება გაგრძელდა ან გაუარესდა.

სერიოზული გვერდითი რეაქციები, მათ შორის ნეიროტოქსიურობა, ოტოტოქსიურობა და ნეფროტოქსიურობა გამოვლინდა პაციენტებში, რომლებიც ნეომიცინს იღებდნენ სისტემურად ან ადგილობრივად ღია ჭრილობებზე ან დაზიანებულ კანზე. ნეფროტოქსიური და ნეიროტოქსიური რეაქციები ასევე აღინიშნა პოლიმიქსინ B-ს სისტემურად შეყვანისას. მართალია ამ ეფექტების შესახებ არ დაფიქსირებულა შეტყობინებები ადგილობრივად გამოყენების შემდეგ, მაგრამ რეკომენდებულია სიფრთხილე სისტემური ამინოგლიკოზიდის ან პოლიმიქსინ B-ს ერთდროული გამოყენებისას.

ოფთალმოლოგიური კორტიკოსტეროიდების ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს თვალის ჰიპერტენზია და/ან გლაუკომა, მხედველობითი ნერვის დაზიანება, მხედველობის სიმახვილის შემცირება და ვიზუალური ველის დეფექტები, ასევე უკანა სუბკაფსულარული კატარაქტის წარმოქმნა. პაციენტებში, რომლებიც გადიან ხანგრძლივ ოფთალმოლოგიურ მკურნალობას კორტიკოსტეროიდებით, რეგულარულად და ხშირად უნდა შემოწმდეს თვალშიდა წნევა. ეს განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია პედიატრიულ პაციენტებში, რადგანაც კორტიკოსტეროიდებით გამოწვეული თვალის ჰიპერტენზიის განვითარების რისკი ბავშვებში შეიძლება უფრო მაღალი იყოს და წარმოიქმნას უფრო ადრე, ვიდრე მოზრდილებში. კორტიკოსტეროიდებით ინდუცირებული მომატებული თვალშიდა წნევის და/ან კატარაქტის წარმოქმნის რისკი იზრდება მიდრეკილების მქონე პაციენტებში (მაგ.: შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტები). 

კუშინგის სინდრომი და/ან თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვა, რაც დაკავშირებულია ოფთალმოლოგიური დექსამეტაზონის სისტემურ შეწოვასთან, შეიძლება წარმოიქმნას ინტენსიური ან ხანგრძლივი უწყვეტი მკურნალობის შემდეგ მიდრეკილების მქონე პაციენტებში, მათ შორის ბავშვებში და პაციენტებში, რომლებიც იღებენ CYP3A4-ის ინჰიბიტორებს (მათ შორის რიტონავირს და კობიცისტატს). ასეთ შემთხვევებში დაუშვებელია მკურნალობის უეცრად შეწყვეტა, მკურნალობა უნდა შეწყდეს ნელ-ნელა.

ისეთი დაავადებების შემთხვევაში, რომლებიც იწვევენ რქოვანას ან სკლერის გათხელებას, აღწერილია პერფორაცია ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების გამოყენებისას.

კორტიკოსტეროიდებმა შეიძლება გამოიწვიონ რეზისტენტობის დაქვეითება და ხელი შეუწყონ არამგრძნობიარე ბაქტერიული, სოკოვანი, პარაზიტული ან ვირუსული ინფექციების განვითარებას, ასევე შენიღბონ ინფექციის კლინიკური ნიშნები, დათრგუნონ მაქსიტროლის წვეთების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციები. სოკოვანი ინფექციის განვითარებაზე ეჭვი შეიძლება არსებობდეს პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ რქოვანას ხანგრძლივი, შეუხორცებელი წყლულები, თუ ჩატარდა კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობა.  

სოკოვანი ინფექციის განვითარების შემთხვევაში კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობა უნდა შეწყდეს. ჰერპესის ვირუსით გამოწვეული რქოვანას დაავადების გამწვავების რისკის თავიდან ასაცილებლად აუცილებელია ხშირი გამოკვლევა ნაპრალოვანი ნათურით.

ადგილობრივი გამოყენების ოფთალმოლოგიურმა კორტიკოსტეროიდებმა შეიძლება შეანელონ რქოვანას ჭრილობის შეხორცება. ცნობილია, რომ ადგილობრივი გამოყენების ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატები (ასაპ) ანელებენ ან ხელს უშლიან ჭრილობის შეხორცებას. ადგილობრივი ასაპ-ის და ადგილობრივი სტეროიდების ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს შეხორცების პროცესის დაყოვნების რისკი.

მხედველობის დარღვევები   

კორტიკოსტეროიდების სისტემური და ადგილობრივი გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს მხედველობის დარღვევები. თუ პაციენტს აღენიშნება ისეთი სიმპტომები, როგორიც არის მხედველობის დაბინდვა ან მხედველობის სხვა დარღვევები, საჭიროა ოფთალმოლოგის კონსულტაცია შესაძლო მიზეზების შესაფასებლად, რაც შეიძლება მოიცავდეს კატარაქტას, გლაუკომას ან იშვიათ დაავადებებს (მაგ.: ცენტრალური სეროზული ქორიორეტინოპათია), რომლებიც აღწერილია კორტიკოსტეროიდების სისტემური და ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ.

თვალის ინფექციის მკურნალობის დროს კონტაქტური ლინზების ტარება არ არის რეკომენდებული.

ამგვარად, პაციენტებს ურჩევენ, რომ მაქსიტროლით მკურნალობის დროს არ ატარონ კონტაქტური ლინზები. მაქსიტროლის თვალის წვეთების 5 მლ შეიცავს 0.2 მგ ბენზალკონიუმის ქლორიდს, რაც 0.04 მგ/მლ-ს ექვივალენტურია. ბენზალკონიუმის ქლორიდი შეიძლება შეიწოვოს რბილმა კონტაქტურმა ლინზებმა და შეცვალოს მათი ფერი. იმ შემთხვევაში თუ კონტაქტური ლინზების ტარება ნებადართულია პაციენტებისთვის, კონტაქტური ლინზების მოხსნა უნდა მოხდეს პრეპარატის გამოყენების წინ და განმეორებით გაკეთებამდე უნდა გავიდეს მინიმუმ 15 წუთი.

არსებული შეზღუდული მონაცემების მიხედვით განსხვავებები გვერდითი მოვლენების პროფილის მხრივ ბავშვებში და მოზრდილებში არ ფიქსირდება. თუმცა, ზოგადად ბავშვებში თვალის რეაქცია გამღიზიანებელზე, როგორც წესი, უფრო ძლიერია, ვიდრე მოზრდილებში. გაღიზიანებამ შეიძლება გავლენა მოახდინოს ბავშვებში მკურნალობის რეჟიმის დაცვაზე. არსებობს ინფორმაცია, რომ ბენზალკონიუმის ქლორიდმა შეიძლება გამოიწვიოს თვალის გაღიზიანება, მშრალი თვალის სიმპტომები, გავლენა მოახდინოს ცრემლის აპკზე და რქოვანას ზედაპირზე. სიფრთხილეა საჭირო მშრალი თვალის სინდრომის მქონე პაციენტებში და რქოვანას შესაძლო დაზიანების მქონე პაციენტებში. ხანგრძლივი მკურნალობის დროს პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ დაკვირვების ქვეშ.

სისტემური კორტიკოსტეროიდების მიღებისას შეიძლება აღინიშნოს შაქრიანი დიაბეტის ახალი გამოვლინება ან არსებული მდგომარეობის გამწვავება. ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური კორტიკოსტეროიდების გამოყენებისას გლუკოზის ამტანობის დაქვეითების/შაქრიანი დიაბეტის ალბათობის გამო რეკომენდებულია სიფრთხილე მაქსიტროლის დანიშვნისას ოჯახურ ან პირად ანამნეზში დიაბეტის მქონე პაციენტებში.

ზეგავლენის უნარი რეაქციის სიჩქარეზე ტრანსპორტის მართვის ან სხვა მექანიზმებთან მუშაობის დროს.

მაქსიტროლის თვალის წვეთები არ მოქმედებს ან უმნიშვნელო ზეგავლენას ახდენს ტრანსპორტის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. ისევე, როგორც თვალის სხვა წვეთების შემთხვევაში, მხედველობის დროებითმა დაბინდვამ ან მხედველობის სხვა დარღვევებმა შეიძლება ზეგავლენა მოახდინონ ტრანსპორტის მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუ პრეპარატის შეყვანის შემდეგ აღინიშნა მხედველობის დროებითი დაბინდვა, პაციენტი ტრანსპორტის მართვამდე ან მექანიზმებთან მუშაობამდე უნდა დაელოდოს  მხედველობის აღდგენას.

ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედებები

ურთიერთქმედების კვლევები არ ჩატარებულა.

ადგილობრივი სტეროიდების და ასაპ-ის ერთობლივად გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს რქოვანას ჭრილობის შეხორცების დაქვეითების პოტენციური რისკი.

CYP3A4-ის ინჰიბიტორების, მათ შორის რიტონავირის და კობიცისტატის გამოყენებამ შეიძლება შეამციროს დექსამეტაზონის კლირენსი, გაზარდოს ზემოქმედება და თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვის/კუშინგის სინდრომის რისკი. აუცილებელია თავიდან იქნას აცილებული პრეპარატების ერთობლივად გამოყენება, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც სარგებელი უფრო მეტია, ვიდრე კორტიკოსტეროიდების სისტემური გვერდითი რეაქციების განვითარების რისკი. ამ შემთხვევაში საჭიროა პაციენტზე დაკვირვება კორტიკოსტეროიდების სისტემური ეფექტების გამოვლინების თვალსაზრისით.

შესაძლებლობის შემთხვევაში, თავიდან უნდა იქნას აცილებული ამინოგლიკოზიდების (ნეომიცინი) და სხვა სისტემური, პერორალური ან ადგილობრივი მოქმედების პრეპარატების ერთდროული და/ან თანმიმდევრული გამოყენება, რომლებსაც აქვთ ნეიროტოქსიური, ოტოტოქსიური ან ნეფროტოქსიური ეფექტი, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს დამატებითი ტოქსიურობა.

ერთზე მეტი ოფთალმოლოგიური პრეპარატის გამოყენებისას დაცული უნდა იყოს 5 წუთიანი ინტერვალი მიღებებს შორის. თვალის მალამოები გამოიყენება ბოლოს.

შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში მაქსიტროლის დანიშვნისას გასათვალისწინებელია ის ფაქტი, რომ შეიძლება უფრო მაღალი იყოს ჰიპოგლიკემიური პრეპარატების საჭიროება, რადგან ამ პრეპარატების ჰიპოგლიკემიური ეფექტი შეიძლება შემცირდეს.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

მოქმედების მექანიზმი

მაქსიტროლის თვალის წვეთებს გააჩნია მოქმედების ორმაგი მექანიზმი: ანთების სიმპტომების დათრგუნვა კორტიკოსტეროიდული კომპონენტის, დექსამეტაზონის წყალობით და ინფექციის საწინააღმდეგო ეფექტი ორი ანტიბიოტიკის, პოლიმიქსინ B-სა და ნეომიცინის შემცველობით.

დექსამეტაზონი წარმოადგენს სინთეზურ გლუკოკორტიკოიდს ძლიერი ანთების საწინააღმდეგო ეფექტით. პოლიმიქსინ B არის ციკლური ლიპოპეპტიდი, რომელიც აღწევს გრამუარყოფითი ბაქტერიების უჯრედის კედელში და ახდენს ციტოპლაზმური მემბრანის დესტაბილიზაციას. იგი ზოგადად ნაკლებ აქტიურია გრამდადებითი ბაქტერიების წინააღმდეგ. ნეომიცინი არის ამინოგლიკოზიდური ჯგუფის ანტიბიოტიკი, რომელიც პირველ რიგში ზეგავლენას ახდენს ბაქტერიულ უჯრედებზე რიბოსომაზე პოლიპეპტიდების შეგროვებისა და სინთეზის დათრგუნვის გზით.

რეზისტენტობის მექანიზმი

პოლიმიქსინ В-ს მიმართ ბაქტერიების რეზისტენტობას ქრომოსომული წარმოშობა გააჩნია და იშვიათია. აღნიშნულ პროცესში ციტოპლაზმური მემბრანის ფოსფოლიპიდების მოდიფიკაცია ასრულებს მნიშვნელოვან როლს. ნეომიცინის მიმართ რეზისტენტობა ვითარდება რამდენიმე სხვადასხვა მექანიზმის მეშვეობით, მათ შორის: (1) რიბოსომული სუბერთეულის ცვლილებები ბაქტერიულ უჯრედში; (2) უჯრედში ნეომიცინის გადატანის დათრგუნვა და (3) ადენილირებადი, ფოსფორილირებადი და აცეტილირებადი მასიური ფერმენტების ინაქტივაცია. გენეტიკური ინფორმაცია ინაქტივირებადი ფერმენტების წარმოებისთვის შეიძლება გადატანილი იყოს ბაქტერიალურ ქრომოსომაზე ან პლაზმიდებზე.

ანტიბაქტერიალური პრეპარატის მინიმალური დამთრგუნველი კონცენტრაციების ზღვრული მნიშვნელობები

მაქსიტროლის თვალის წვეთების თითო გრამი შეიცავს 6000 სე პოლიმიქსინ B სულფატს და 3500 სე ნეომიცინის სულფატს. მინიმალური დამთრგუნველი კონცენტრაციების ზღვრული მნიშვნელობები და in vitro სპექტრი, როგორც ქვემოთ არის ნახსენები, განიხილავს ორმაგ შემადგენელ აქტივობას, როგორც პოლიმიქსინ В-ს, ასევე ნეომიცინის. აქ ჩამოთვლილი მინიმალური დამთრგუნველი კონცენტრაციების ზღვრული მნიშვნელობები ეფუძნება შეძენილ რეზისტენტობას კონკრეტული სახეობების მიმართ, რომლებიც აღმოჩენილია თვალის ინფექციების შემთხვევაში და პრეპარატში ნეომიცინის და პოლიმიქსინ В-ს თანაფარდობას საერთაშორისო ერთეულებში (სე): მინიმალური დამთრგუნველი კონცენტრაციების ზღვრული მნიშვნელობები: >5 : 2,5 - >40 : 20 ბაქტერიების სახეობების მიხედვით.

მგრძნობელობა

ქვემოთ მოცემულია ინფორმაცია პოლიმიქსინ В-ს ან ნეომიცინის მიმართ მიკროორგანიზმების მგრძნობელობის დაახლოებითი ალბათობების შესახებ. ჩამოთვლილია ბაქტერიების ის სახეობები, რომლებიც გამოიყოფიან თვალის გარეგანი ინფექციებიდან. შეძენილი რეზისტენტობის გავრცელება შეიძლება ვარირებდეს გეოგრაფიული თვალსაზრისით და დროთა განმავლობაში ცალკეული სახეობებისთვის, სასურველია არსებობდეს ადგილობრივი ინფორმაცია რეზისტენტობის შესახებ, განსაკუთრებით მწვავე ინფექციების მკურნალობისას. საჭიროების შემთხვევაში შესაძლებელია ექსპერტთა რეკომენდაციების მოთხოვნა, როდესაც ადგილობრივი ინფორმაციით რეზისტენტობა ისეთია, რომ პოლიმიქსინ В-ს ან ნეომიცინის კომბინაციის და ასევე თვალის წვეთების მაქსიტროლის ეფექტურობა ინფექციების მინიმუმ რამდენიმე სახეობის შემთხვევაში იწვევს ეჭვს.

მგრძნობიარე სახეობები

აერობული გრამდადებითი:

Bacillus cereus;

Bacillus megaterium;

Bacillus pumilus;

Bacillus simplex;

Corynebacterium accolens;

Corynebacterium bovis;

Corynebacterium macginleyi;

Corynebacterium propinquum;

Corynebacterium pseudodiphtheriticum;

Staphylococcus aureus (მეტიცილინ-მგრძნობიარე - MSSA);

Staphylococcus capitis;

Staphylococcus epidermidis (მეტიცილინ-მგრძნობიარე - MSSE);

Staphylococcus pasteuri;

Staphylococcus warneri;

Streptococcus mutans.

აერობული გრამუარყოფითი:

Haemophilus influenzae;

Klebsiella pneumoniae;

Moraxella catarrhalis;

Moraxella lacunata;

Pseudomonas aeruginosa;

Serratia species.

სახეობები, რომლებისთვისაც შეძენილი რეზისტენტობა შეიძლება პრობლემას წარმოადგენდეს:

Staphylococcus epidermidis (მეტიცილინ-არამგრძნობიარე- MRSE);

Staphylococcus hominis;

Staphylococcus lugdunensis.

ძლიერ რეზისტენტული ორგანიზმები

აერობული გრამდადებითი:

Enterococcus faecalis;

Staphylococcus aureus (მეტიცილინ-არამგრძნობიარე- MRSA);

Streptococcus mitis;

Streptococcus pneumoniae.

ანაერობული მიკროორგანიზმები:

Propionibacterium acnes.

დექსამეტაზონი ზომიერად ძლიერი კორტიკოსტეროიდია, რომელიც კარგად აღწევს თვალის ქსოვილებში. კორტიკოსტეროიდებს აქვთ ანთების საწინააღმდეგო, ასევე სისხლძარღვების შემავიწროებელი ეფექტი. ისინი თრგუნავენ ანთებით რეაქციას და სიმპტომებს სხვადასხვა დაავადების დროს, დაავადების გამომწვევ მიზეზზე ზემოქმედების გარეშე.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

დექსამეტაზონი, სხვა კორტიკოსტეროიდების მსგავსად, სწრაფად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ. მისი ბიოლოგიური ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 190 წუთია. კანსა და თვალებში ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ შეიძლება აღინიშნოს სათანადო შეწოვა სისტემური ეფექტების მისაღწევად. დექსამეტაზონი მნიშვნელოვანი რაოდენობით აღწევს თვალის ქსოვილებში, რაც მას ეფექტურს ხდის თვალის წინა სეგმენტის ანთებითი დაავადებების დროს.

პოლიმიქსინ B-ს სულფატი არ შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან ან დაუზიანებელი კანიდან. მიუხედავად იმისა, რომ დაუზიანებელი რქოვანას ეპითელიუმი ხელს უშლის რქოვანას სტრომაში შეღწევას, თერაპიული კონცენტრაციები მაინც აღწევს სტრომას ეპითელიუმის დაზიანების შემდეგ. სტრომაში კარგი შეღწევა მიიღწევა ეპითელიუმის აბრაზიის შემდეგ, ადგილობრივი ინსტილაციის, სუბკონიუნქტივალური ინექციის ან რქოვანას აბაზანის შემდეგ. პრეპარატის პარენტერალური ან ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ პოლიმიქსინ B-ს მნიშვნელოვანი შეღწევა მინისებრ სხეულში არ შეინიშნება.

ნეომიცინი ცუდად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან და ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ, არასაკმარისი რაოდენობით შეიწოვება სისტემური ეფექტების გამოსაწვევად. აღწერილია შეწოვის შემთხვევები ჭრილობის ზედაპირებიდან და კანის ანთებითი ზედაპირებიდან. შეწოვის შემდეგ ნეომიცინი სწრაფად გამოიყოფა თირკმელებით აქტიური ფორმით.

ვარგისობის ვადა

2 წელი.

შეფუთვის პირველად გახსნის შემდეგ გამოიყენება 4 კვირის განმავლობაში.

შენახვის პირობები

შეინახეთ 8-30 °С ტემპერატურაზე.

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

შეფუთვა

5 მლ ფლაკონში, 1 ფლაკონი კოლოფში.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

ასევე, იხილეთ: >მაქსიტროლი - Maxitrol 3.5 თვალის მალამო