ლაპაზინი CR - Lapazin CR 90მგ 30 ტაბლეტი

ლაპაზინი CR ტაბ.

შემადგენლობა

პირველი შრე (კონტროლირებული გამოთავისუფლების)

აქტიური ინგრედიენტები: ლევოდროპროპიზინი: 45.0 მგ

დამხმარე ინგრედიენტები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, კოლიდონი® SR, ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, მაგნიუმის სტეარატი.

მეორე შრე (დაუყოვნებელი გამოთავისუფლების)

აქტიური ინგრედიენტები: ლევოდროპროპიზინი: 45.0 მგ

დამხმარე ინგრედიენტები: ლაქტოზის ჰიდრატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი, მაგნიუმის სტეარატი.

აღწერა

თეთრიდან ღია ყვითლამდე შეფერილობის, მოგრძო, ორშრიანი, გახანგრძლივებული გამოთავისუფლების ტაბლეტი: ქვედა შრე თეთრი, ზედა შრე — თეთრიდან ღია ყვითლამდე.

ჩვენება

მწვავე და ქრონიკულ ბრონქიტთან დაკავშირებული >ხველა.

მიღების წესი და დოზირება

მოზრდილები: 1 ტაბლეტი (90 მგ ლევოდროპროპიზინის ეკვივალენტურია) ორალურად, დღეში 2-ჯერ.

რადგან გახანგრძლივებული გამოთავისუფლების ფორმაა, ტაბლეტი არ უნდა გაიყოს ან დაიფშვნას — მიიღება მთლიანად.

სიფრთხილის ზომები გამოყენებისთვის

1. უკუჩვენებები

1) ამ პრეპარატის ან მისი ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის მქონე პაციენტები

2) პაციენტები ბრონქული ლორწოს გაძლიერებული სეკრეციით

3) მუკოცილიარული დისფუნქციის მქონე პაციენტები (მაგალითად, კართაგენერის სინდრომი ან პირველადი ცილიარული დისკინეზია)

4) ორსული ქალები, ქალები შესაძლო ორსულობით ან მეძუძური დედები

5) პაციენტები ღვიძლის მძიმე დისფუნქციით

6) ეს პროდუქტი შეიცავს ლაქტოზას და არ უნდა იქნას გამოყენებული ისეთი მემკვიდრეობითი დარღვევების მქონე პაციენტებში, როგორიცაა გალაქტოზის აუტანლობა, ლაპის ლაქტაზის დეფიციტი ან გლუკოზა-გალაქტოზის მალაბსორბცია.

2. სიფრთხილით გამოიყენეთ შემდეგ პაციენტებში

1) პაციენტები გულის მძიმე უკმარისობით ან თირკმლის მძიმე დისფუნქციით

2) ხანდაზმული პაციენტები

3) პედიატრიული პაციენტები (იხილეთ მე-4 პუნქტი „ზოგადი გაფრთხილებები“)

3. გვერდითი რეაქციები

(1) გახანგრძლივებული გამოთავისუფლების ფორმასთან დაკავშირებული გვერდით რეაქციები

მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტის მქონე 136 პაციენტის (69 მწვავე ბრონქიტით და 67 ქრონიკული ბრონქიტით) III ფაზის კლინიკურ კვლევაში დაფიქსირდა შემდეგი გვერდითი რეაქციები (პრეპარატთან მათი კავშირის მიუხედავად):

ძალიან ხშირი (≥10%), ხშირი (≥1%, <10%), არახშირი (≥0.1%, <1%), იშვიათი (≥0.01%, <0.1%), ძალიან იშვიათი (<0.01%)

1) გასტროინტესტინური დარღვევები: არახშირი – გულისრევა, დისპეფსია, ყაბზობა

2) ცენტრალური ნერვული სისტემა: ხშირი – ძილიანობა, თავის ტკივილი; არახშირი – თავბრუსხვევა

3) ყურის და ლაბირინთის დარღვევები: არახშირი – პოზიციური თავბრუსხვევა

4) დარღვევები თვალის მხრივ: არახშირი – ქუთუთოს შეშუპება

5) დარღვევები ლაბორატორიული ტესტების მხრივ: ხშირი – შარდში ლეიკოციტების მომატება; არახშირი – ALT-ს მომატება, AST-ს მომატება, Helicobacter pylori-ზე დადებითი პასუხი

(2) დაუყოვნებელი გამოთავისუფლების ფორმასთან დაკავშირებული გვერდით რეაქციები

1) გასტროინტესტინური დარღვევები: გულისრევა, ბოყინი, დისპეფსია, დიარეა, ღებინება

2) ცენტრალური ნერვული სისტემა: დაღლილობა, ასთენია, ძილიანობა, სტუპორი, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა

3) კარდიოვასკულური სისტემა – გულის ფრიალი

4) კანი: ძალიან იშვიათი – ალერგიული რეაქციები

5) ადგილობრივი ბაზარზე განთავსების შემდეგ შეგროვებული სერიოზული არასასურველი მოვლენების ანალიზისა და შეფასების მიხედვით, გამოვლინდა შემდეგი შემთხვევები. თუმცა, ეს არ გულისხმობს დადასტურებულ მიზეზობრივ კავშირს აქტიურ ნივთიერებასთან:

• იმუნური სისტემა: ანაფილაქსიური რეაქცია.

※ ლევოდროპროპიზინის გახანგრძლივებული გამოთავისუფლების ტაბლეტების ხელახალ შეფასებასთან დაკავშირებული პოსტმარკეტინგული მეთვალყურეობის შედეგები

ოთხწლიანი შიდა პოსტმარკეტინგული მეთვალყურეობის შედეგად, რომელიც მოიცავდა 1,308 სუბიექტს, არასასურველი მოვლენების სიხშირე, მიზეზობრიობის მიუხედავად, დაფიქსირდა 0.61%-ში (12 შემთხვევა 1,308 სუბიექტიდან 8 სუბიექტში). დადასტურებული მიზეზობრივი კავშირის მქონე სერიოზული არასასურველი რეაქციები არ დაფიქსირებულა. იმ მოულოდნელი არასასურველი რეაქციებიდან, რომლებშიც მიზეზობრივი კავშირის გამორიცხვა შეუძლებელი იყო, იშვიათად დაფიქსირდა ჰიპერმგრძნობელობა — 0.08%-ში (1 შემთხვევა 1,308 სუბიექტიდან).

ზოგადი გაფრთხილებები

1) იშვიათად შესაძლებელია გამოვლინდეს ძილიანობა; ამიტომ სიფრთხილეა საჭირო ავტომობილის მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის დროს. ეს ეფექტი განსაკუთრებით შეიძლება გაძლიერდეს ალკოჰოლთან ერთად მიღებისას.

2) რადგან ეს არის გახანგრძლივებული გამოთავისუფლების ფორმა, არ უნდა დაინიშნოს პედიატრიულ პაციენტებში. ასეთ შემთხვევაში რეკომენდებულია გამოყენებულ იქნას ალტერნატიული ფორმა, რომელიც დოზის კორექციის საშუალებას იძლევა.

ურთიერთქმედებები

სედაციურ საშუალებებთან ერთდროული მიღებისას სიფრთხილით გამოიყენება მგრძნობიარე პაციენტებში.

ორსულობა და ლაქტაცია

არ გამოიყენოთ ორსულ ქალებში, ქალებში შესაძლო ორსულობით ან მეძუძურ დედებში.

შენახვის და გამოყენების სიფრთხილის ზომები

1) შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას

2) არ გადაიტანოთ სხვა კონტეინერში, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს არასწორი გამოყენება ან პროდუქტის ხარისხის გაუარესება.

შენახვა

შეინახეთ მჭიდროდ დახურულ კონტეინერში ოთახის ტემპერატურაზე (1–30 °C).

შეფუთვა

30 ტაბლეტი ბოთლში