იბუპროფენი BP - Ibuprofen BP 400მგ 100 ტაბლეტი

იბუპროფენის ტაბლეტები BP 400 მგ

Ibuprofen Tablets BP 400 mg

სამკურნალო პროდუქტის დასახელება

იბუპროფენის ტაბლეტები BP 400 მგ

ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

თითოეული აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს:

იბუპროფენი BP 400 მგ. 

დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, სიმინდის სახამებელი, ლაქტოზას მონოჰიდრატი, ნატრიუმის მეთილ ჰიდროქსიბენზოატი, ნატრიუმის პროპილ ჰიდროქსიბენზოატი, პოვიდონი K 30, გასუფთავებული ტალკი, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, პოლიეთილენ გლიკოლი 6000, ერითროზინი, საღებავი Erythrosine , საღებავი Opadry White.

ფარმაცევტული ფორმა

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები 400 mg.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: 

ანთების საწინააღმდეგო და ანტირევმატული საშუალებები, არასტეროიდები.

პროპიონის მჟავას წარმოებულები და მასთან დაკავშირებული ნივთიერებები.

ATC კოდი: M01AE01

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკური ეფექტები

იბუპროფენი არის არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალება, პროპიონის მჟავის წარმოებული, რომლის ეფექტურობა განპირობებულია პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირებით. ადამიანებში იბუპროფენი ამცირებს ანთებით ტკივილს, შეშუპებას და გაღიზიანებას გარდა ამისა, იბუპროფენი შექცევადად აფერხებს თრომბოციტების აგრეგაციას.

ექსპერიმენტული მტკიცებულებები ვარაუდობენ, რომ იბუპროფენმა შეიძლება დათრგუნოს ასპირინის დაბალი დოზების ეფექტი თრომბოციტების აგრეგაციაზე, ერთდროულად გამოყენების დროს. ერთ კვლევაში, როდესაც იბუპროფენის 400 მგ ერთჯერადი დოზა იქნა შეყვანილი 8 საათით ადრე ან 30 წუთის განმავლობაში დაუყოვნებელი გამოთავისუფლების ასპირინიდან (81 მგ), დაფიქსირდა ASA-ს ეფექტის დაქვეითება თრომბოქსანის წარმოქმნაზე ან თრომბოციტების აგრეგაციაზე. თუმცა, ამ მონაცემების შეზღუდვები და ex vivo მონაცემების კლინიკურ სიტუაციასთან ექსტრაპოლაციასთან დაკავშირებული გაურკვევლობა არ იძლევა საბოლოო დასკვნების გამოტანის საშუალებას იბუპროფენის რეგულარულ გამოყენებასთან დაკავშირებით და იბუპროფენის შემთხვევითი გამოყენებისას კლინიკურად მნიშვნელოვანი ეფექტი ნაკლებად სავარაუდოა.

იბუპროფენი აფერხებს პროსტაგლანდინების სინთეზს საშვილოსნოში, რითაც ამცირებს საშვილოსნოსშიდა წნევას მოდუნებულ და აქტიურ მდგომარეობაში, საშვილოსნოს პერიოდულ შეკუმშვას და სისხლში გამოყოფილ პროსტაგლანდინების რაოდენობას. ითვლება, რომ ეს ცვლილებები ხსნის მენსტრუალური ტკივილის შემსუბუქებას. იბუპროფენი თრგუნავს თირკმელების პროსტაგლანდინების სინთეზს, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის უკმარისობა, სითხის შეკავება და გულის უკმარისობა რისკის ქვეშ მყოფ პაციენტებში.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

აბსორბცია

იბუპროფენი სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა პრეპარატის უზმოზე მიღებიდან 45 წუთის შემდეგ. საკვებთან ერთად მიღებისას პიკური დონე მიიღწევა 1-2 საათში. ეს დრო შეიძლება განსხვავდებოდეს სხვადასხვა დოზირების ფორმებში.

განაწილება

იბუპროფენი სწრაფად ნაწილდება მთელ სხეულში. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება არის დაახლოებით 99%.

ბიოტრანსფორმაცია

იბუპროფენი მეტაბოლიზდება ღვიძლში (ჰიდროქსილაცია, კარბოქსილაცია).

ელიმინაცია

ჯანმრთელ ადამიანებში ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 2-2,5 საათს. ფარმაკოლოგიურად არააქტიური მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად (90%) თირკმელებით, აგრეთვე ნაღველთან ერთად. შეზღუდული კვლევის საფუძველზე იბუპროფენი დედის რძეში ძალიან დაბალი კონცენტრაციით ჩნდება.

თერაპიული ჩვენებები  

მსუბუქი და ზომიერი ტკივილის შესამსუბუქებლად, მათ შორის რევმატიული ან კუნთების ტკივილის, ართრიტული დაავადებების და მსუბუქი ხარისხის ართრიტული მდგომარეობების ტკივილისა და ანთების შესამსუბუქებლად, ზურგის ტკივილის, თავის ტკივილის, კბილის, შაკიკის, ნევრალგიის, პირველადი დისმენორეის, ცხელების, გაციებისა და გრიპის სიმპტომების შესამსუბუქებლად.

დოზირება და მიღების წესები 

მხოლოდ პერორალური და მოკლევადიანი გამოყენებისთვის.

მოზრდილები, მოხუცები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები (სხეულის წონა ≥40 კგ):

ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზა უნდა იქნას გამოყენებული სიმპტომების შესამსუბუქებლად საჭირო მინიმალური დროის განმავლობაში. თუ სიმპტომები გრძელდება ან გაუარესდება, ან თუ საჭიროა პრეპარატის მიღება 10 დღეზე მეტ ხანს, უნდა მიმართოთ ექიმს.

არ გამოიყენოთ 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

იბუპროფენის დოზა დამოკიდებულია პაციენტის ასაკზე და სხეულის წონაზე. მაქსიმალური ერთჯერადი დოზა მოზრდილებში არ უნდა აღემატებოდეს იბუპროფენის 800 მგ-ს.

იბუპროფენი 400 მგ მიიღება 1-3-ჯერ დღეში საჭიროებისამებრ.

პრეპარატის დოზებს შორის ინტერვლი უნდა შეადგენდეს მინიმუმ 4 საათი; არ მიიღოთ 1200 მგ-ზე მეტი 24 საათის განმავლობაში.

თუ თქვენ დაგჭირდათ ამ პრეპარატის გამოყენება 12-დან 18 წლამდე ბავშვებში 3 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში, ან თუ სიმპტომები გაუარესდა, მიმართეთ ექიმს.

მიღების წესი:

პერორალური მიღებისთვის მიზანშეწონილია მისი მიღება ჭამის დროს ან მის შემდეგ ჭიქა წყალთან ერთად. იბუპროფენი 400 მგ ტაბლეტები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, ღეჭვის, გატეხვის, დამსხვრევის  გარეშე, რათა თავიდან იქნას აცილებული პირის ღრუს დისკომფორტი და ყელის გაღიზიანება.

უკუჩვენებები

·  მგრძნობელობა იბუპროფენის ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

·  პაციენტები, რომლებსაც ადრე ჰქონდათ ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (მაგ. ასთმა, რინიტი, ანგიონევროზული შეშუპება ან ჭინჭრის ციება) ასპირინის ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიმართ.

·  აქტიური ან მორეციდივე წყლული/სისხლდენა (დადასტურებული წყლულის ან სისხლდენის ორი ან მეტი ცალკეული ეპიზოდი).

·  კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის ან პერფორაციის ისტორია, რომელიც დაკავშირებულია წინა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებთან თერაპიასთან.

·  ღვიძლის მძიმე უკმარისობა, თირკმლის უკმარისობა ან გულის უკმარისობა

·  ორსულობის ბოლო ტრიმესტრი

არასასურველი ეფექტი

ქვემოთ მოცემულია იბუპროფენთან დაკავშირებული გვერდითი მოვლენები, რომლებიც დაჯგუფებულია სისტემის ორგანოთა კლასისა და სიხშირის მიხედვით. შემთხვევების სიხშირე განისაზღვრება, როგორც: ძალიან ხშირი (≥ 1/10), ხშირი (≥ 1/100-დან <1/10-მდე), არახშირი (≥ 1/1000-დან <1/100-მდე), იშვიათი (≥ 1/10,000-მდე <1/1000), ძალიან იშვიათი (<1/10,000) და უცნობი (შეუძლებელია შეფასდეს არსებული მონაცემებით). სიხშირის თითოეულ ჯგუფში გვერდითი მოვლენები წარმოდგენილია სიმძიმის კლებადობით.

ქვემოთ წარმოდგენილი გვერდითი ეფექტების სია ეხება მათ, რომლებიც წარმოიქმნება იბუპროფენის მოკლევადიანი გამოყენებისას ურეცეპტოდ გაცემული დოზებით  ქრონიკული დაავადებების მკურნალობისას შეიძლება მოხდეს დამატებითი გვერდითი მოვლენები ხანგრძლივი თერაპიის შემთხვევაში.

ყველაზე ხშირად გამოვლენილი გვერდითი მოვლენები გასტროინტესტინური ხასიათისაა. გვერდითი მოვლენები ძირითადად დოზაზეა დამოკიდებული, კერძოდ, კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის რისკი დამოკიდებულია დოზის დიაპაზონსა და მკურნალობის ხანგრძლივობაზე.

კლინიკური კვლევები ვარაუდობენ, რომ იბუპროფენის გამოყენება, განსაკუთრებით მაღალი დოზით 2400 მგ/დღეში, შეიძლება ასოცირებული იყოს

არტერიული თრომბოზული მოვლენების ოდნავ გაზრდილ რისკთან (მაგ., მიოკარდიუმის ინფარქტი ან ინსულტი).

სისტემის ორგანოთა კლასი	სიხშირე	გვერდითი მოვლენები
სისხლისა და ლიმფური სისტემის დარღვევები	ძალიან იშვიათი	ჰემატოპოეზის დარღვევები1
იმუნური სისტემის დარღვევები	არახშირი ძალიან იშვიათი	ჰოპერმგრძნობელობა ჭინჭრის ციებით და ქავილით2 მძიმე ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, მათ შორის სახის, ენისა და ყელის შეშუპება, ქოშინი, ტაქიკარდია და ჰიპოტენზია (ანაფილაქსია, ანგიონევროზული შეშუპება ან მძიმე შოკი)2.
ნერვული სისტემის დარღვევები	არახშირი ძალიან იშვიათი	თავის ტკივილი ასეპტიური მენინგიტი3
გულის დარღვევები	უცნობია:	გულის უკმარისობა და შეშუპება4
სისხლძარღვთა დარღვევები	უცნობია:	ჰიპერტენზია4
სუნთქვის, გულმკერდის და შუასაყარის დარღვევები	უცნობია:	სასუნთქი გზების რეაქტიულობა, მათ შორის ასთმა, ბრონქოსპაზმი ან ქოშინი2
კუჭნაწლავის დარღვევები	არახშირი იშვიათი ძალიან იშვიათი უცნობია:	მუცლის ტკივილი, გულისრევის შეგრძნება და დისპეფსია5 დიარეა, მეტეორიზმი, ყაბზობა და ღებინება პეპტიური წყლული, კუჭ-ნაწლავის პერფორაცია ან კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა, მელენა და ჰემატემეზი6. პირის ღრუს წყლული და გასტრიტი კოლიტისა და კრონის დაავადების გაუარესება7
ჰეპატობილიარული დარღვევები	ძალიან იშვიათი	ღვიძლის დარღვევა
კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები	არახშირი ძალიან იშვიათი უცნობია	კანის გამონაყარი2 ბულოზური რეაქციები, მათ შორის სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, მულტიფორმული ერითემა და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი2 წამლის რეაქცია ეოზინოფილიით და სისტემური სიმპტომებით (DRESS სინდრომი) მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზი (AGEP) ფოტომგრძნობელობის რეაქციები
თირკმელებისა და შარდგამომყოფი სისტემის დარღვევები	ძალიან იშვიათი	თირკმლის მწვავე უკმარისობა8
გამოკვლევები	ძალიან იშვიათი	ჰემოგლობინის დაქვეითება

ცალკეული გვერდითი მოვლენების აღწერა

1 მაგალითებია ანემია, ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია, პანციტოპენია და აგრანულოციტოზი. პირველი ნიშნებია ცხელება, ყელის ტკივილი, პირის ღრუს ზედაპირული წყლულები, გრიპის მსგავსი სიმპტომები, ძლიერი დაღლილობა, აუხსნელი სისხლდენა და სისხლჩაქცევები.

2 ჰიპერმგრძნობელობის რეაქცია: ეს შეიძლება იყოს (ა) არასპეციფიკური ალერგიული რეაქციები და ანაფილაქსია, (ბ) სასუნთქი გზების რეაქტიულობა ასთმის ჩათვლით, ასთმის გამწვავება, ბრონქოსპაზმი და ქოშინი, ან (გ) კანის სხვადასხვა რეაქციები, მათ შორის ქავილი, ჭინჭრის ციება, პურპურა, ანგიონევროზული შეშუპება და, უფრო იშვიათად, ექსფოლიატიური და ბულოზური დერმატოზები, მათ შორის ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და მულტიფორმული ერითემა.

3 მედიკამენტებით გამოწვეული ასეპტიკური მენინგიტის პათოგენეტიკური მექანიზმი ბოლომდე არ არის გასაგები. თუმცა, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით გამოწვეული ასეპტიური მენინგიტის შესახებ არსებული მონაცემები მიუთითებს ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციაზე (პრეპარატთან დროებითი ასოციაციის და მისი შეწყვეტის შემდეგ სიმპტომების გაქრობის გამო). უნდა აღინიშნოს, რომ იბუპროფენით მკურნალობისას პაციენტებში არსებული აუტოიმუნური დაავადებებით (როგორიცაა სისტემური წითელი მგლურა და შემაერთებელი ქსოვილის დაავადებები), დაფიქსირდა ასეპტიკური მენინგიტის სიმპტომების ცალკეული შემთხვევები (როგორიცაა კისრის კუნთების რიგიდობა, თავის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, ცხელება ან დაბნეულობა).

4 კლინიკური კვლევები და ეპიდემიოლოგიური მონაცემები მიუთითებს, რომ იბუპროფენის გამოყენება, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით (2400 მგ დღეში) და ხანგრძლივი მკურნალობის დროს, შეიძლება ასოცირებული იყოს არტერიული თრომბოზული მოვლენების რისკის მცირე ზრდასთან (მაგ., მიოკარდიუმის ინფარქტი ან ინსულტი).

5 ყველაზე ხშირად გამოვლენილი გვერდითი მოვლენები გასტროინტესტინური ხასიათისაა

6 ზოგჯერ ფატალური.

7 იხილეთ განყოფილება განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას.

8 განსაკუთრებით ხანგრძლივ გამოყენებასთან ასოცირდება შრატში შარდოვანას დონის მატებასთან და შეშუპებასთან. მათ შორისაა პაპილარული ნეკროზიც.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

იბუპროფენის მიღება თავიდან უნდა იქნას აცილებული შემდეგ პრეპარატებთან კომბინაციაში:

ასპირინი: მხოლოდ ინ შემთხვევაში თუ ექიმმა გირჩიათ, დაბალი დოზებით მიღება  (არაუმეტეს 75 მგ დღეში), რადგან ამან შეიძლება გაზარდოს გვერდითი რეაქციების რისკი.

ექსპერიმენტული მტკიცებულებები ვარაუდობენ, რომ იბუპროფენმა შეიძლება დათრგუნოს აცეტილსალიცილის მჟავას (ასპირინის დაბალი დოზების ეფექტი თრომბოციტების აგრეგაციაზე, ერთდროულად გამოყენების დროს. თუმცა, ამ მონაცემების შეზღუდვები და ex vivo მონაცემების კლინიკურ სიტუაციასთან ექსტრაპოლაციასთან დაკავშირებული გაურკვევლობა არ იძლევა საბოლოო დასკვნების გამოტანის საშუალებას იბუპროფენის რეგულარულ გამოყენებასთან დაკავშირებით და იბუპროფენის შემთხვევითი გამოყენებისას კლინიკურად მნიშვნელოვანი ეფექტი ნაკლებად სავარაუდოა.

სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები, მათ შორის შერჩევითი ციკლოოქსიგენაზა-2 ინჰიბიტორები: მოერიდეთ ორი ან მეტი არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ერთდროულად გამოყენებას, რადგან ამან შეიძლება გაზარდოს გვერდითი ეფექტების რისკი.

იბუპროფენი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული შემდეგ კომბინაციასთან ერთად:

ანტიკოაგულანტები: არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებმა შეიძლება გააძლიერონ ისეთი ანტიკოაგულანტების მოქმედება, როგორიცაა ვარფარინი.

ანტიოპერტენზიული და შარდმდენი საშუალებები: არასტეროიდულმა ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებმა შეიძლება შეამცირონ ამ პრეპარატების მოქმედება. დიურეზულებს შეუძლიათ გაზარდონ არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ნეფროტოქსიურობის რისკი.

კორტიკოსტეროიდები: კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში წყლულების ან სისხლდენის გაზრდილი რისკი.

ანტითრომბოციტების აგენტები და სეროტონინის უკუმიტაცების შერჩევითი ინჰიბიტორები (SSRIs): კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის გაზრდილი რისკი.

გულის გლიკოზიდები: არასტეროიდულმა ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებმა შეიძლება გააუარესოს გულის უკმარისობა, შეამციროს GFR და გაზარდოს პლაზმური გლიკოზიდების დონე.

ლითიუმი: არსებობს მტკიცებულება პლაზმაში ლითიუმის დონის შესაძლო ზრდის შესახებ.

მეტოტრექსატი: არსებობს მეთოტრექსატის პლაზმური დონის გაზრდის შესაძლებლობა.

ციკლოსპორინი: ნეფროტოქსიურობის გაზრდილი რისკი.

მიფეპრისტონი: არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები არ უნდა იქნას გამოყენებული მიფეპრისტონის მიღებიდან 8-12 დღის განმავლობაში, რადგან არასტეროიდულმა ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებმა შეიძლება შეამცირონ მიფეპრისტონის ეფექტი.

ტაკროლიმუსი შეიძლება იყოს ნეფროტოქსიურობის გაზრდილი რისკი ტაკროლიმუსთან ერთად არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიღებისას.

ზიდოვუდინი: ჰემატოლოგიური ტოქსიკურობის გაზრდილი რისკი ზიდოვუდინთან ერთად არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიღებისას. არსებობს მტკიცებულება ჰემართროზებისა და ჰემატომების გაზრდილი რისკის შესახებ HIV(+) ჰემოფილიით დაავადებულებში, რომლებიც იღებენ ერთდროულ მკურნალობას ზიდოვუდინთან და იბუპროფენთან.

ქინოლონის ანტიბიოტიკები: ცხოველთა მონაცემები მიუთითებს, რომ არასტეროიდულმა ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებმა შეიძლება გაზარდონ კრუნჩხვების რისკი, რომლებიც დაკავშირებულია ქინოლონურ ანტიბიოტიკებთან. პაციენტები, რომლებიც იღებენ არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს და ქინოლონებს, შეიძლება ჰქონდეთ კრუნჩხვების გაზრდილი რისკი

დოზის გადაჭარბება

ტოქსიკურობა

100 მგ/კგ-ზე ნაკლები დოზით, ტოქსიკურობის ნიშნები და სიმპტომები ძირითადად არ შეინიშნებოდა ბავშვებში და მოზრდილებში. თუმცა, ზოგიერთ შემთხვევაში შეიძლება საჭირო გახდეს შემანარჩუნებელი თერაპია. ბავშვებში ტოქსიკურობის ნიშნები და სიმპტომები აღინიშნა 400 მგ/კგ ან მეტი პერორალური მიღების შემდეგ. მოზრდილებში დოზაზე რეაქციების ეფექტი არც ისე მკაფიოა. დოზის გადაჭარბების ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 1,5-3 საათს.

სიმპტომები

პაციენტების უმეტესობა, რომლებმაც მიიღეს იბუპროფენის მნიშვნელოვანი რაოდენობა, აღენიშნებათ სიმპტომები 4-დან 6 საათის განმავლობაში.

პაციენტების უმეტესობას, რომლებიც იღებენ არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების კლინიკურად მნიშვნელოვან რაოდენობას, არ აღენიშნებათ სხვა არაფერი, გარდა გულისრევის, ღებინების, ეპიგასტრიკული ტკივილის ან, იშვიათად, დიარევისა. ასევე შესაძლებელია ტინიტუსი, თავის ტკივილი და კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა. უფრო მძიმე მოწამვლისას ტოქსიკური ეფექტი ვლინდება ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში და გამოიხატება ძილიანობაში, ზოგჯერ აგზნებად და დეზორიენტაციაში ან კომაში. ზოგჯერ პაციენტებს უვითარდებათ კრუნჩხვები, სინკოპე, ჰიპოთერმია, აპნოე, რესპირატორული ან ცნს-ის დეპრესია, გულ-სისხლძარღვთა ტოქსიკურობა, რაც იწვევს ჰიპოტენზიას, ბრადიკარდიას ან ტაქიკარდიას. მძიმე მოწამვლისას შეიძლება განვითარდეს მეტაბოლური აციდოზი და პროთრომბინის დრო/საერთაშორისო ნორმალიზებული კოეფიციენტი შეიძლება გახანგრძლივდეს, სავარაუდოდ, მოცირკულირე კოაგულაციის ფაქტორების მოქმედების დარღვევის გამო. შესაძლებელია თირკმლის მწვავე უკმარისობა და ღვიძლის დაზიანება. შესაძლებელია თირკმლის მწვავე უკმარისობა და ღვიძლის დაზიანება.

კონტროლი

მკურნალობა უნდა იყოს სიმპტომური და დამხმარე და მოიცავდეს სასუნთქი გზების მართვას და გულისცემის და სასიცოცხლო ნიშნების მონიტორინგს მდგომარეობის სტაბილიზებამდე. განიხილეთ პერორალური გააქტიურებული ნახშირი, თუ პაციენტი გამოცხადდება პრეპარატის პოტენციურად ტოქსიკური რაოდენობის მიღებიდან 1 საათის განმავლობაში. ხშირი და გახანგრძლივებული კრუნჩხვების დროს უნდა იქნას გამოყენებული ინტრავენური დიაზეპამი ან ლორაზეპამი. მიეცით ბრონქოდილატორები ასთმის სამკურნალოდ.

ორსულობა, ლაქტაცია და ნაყოფიერება

ორსულობა

პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვამ შეიძლება უარყოფითად იმოქმედოს ორსულობაზე და/ან ემბრიონულ/ნაყოფის განვითარებაზე. ეპიდემიოლოგიური კვლევების მონაცემები მიუთითებს ორსულობის ადრეულ პერიოდში პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორის გამოყენების შემდეგ სპონტანური აბორტის, გულის დეფექტების და გასტროშიზის გაზრდილ რისკს. გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების აბსოლუტური რისკი გაიზარდა 1%-დან  დაახლოებით 1,5%-მდე. ითვლება, რომ რისკი იზრდება დოზისა და თერაპიის ხანგრძლივობის მიხედვით. ცხოველებში პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორის მიღება იწვევს იმპლანტაციის წინ და შემდგომ დანაკარგებს და ემბრიო-ნაყოფის სიკვდილიანობას. გარდა ამისა, ცხოველებში, რომლებიც მკურნალობდნენ პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორებით ორგანოგენეტიკური პერიოდის განმავლობაში, დაფიქსირდა სხვადასხვა მალფორმაციების, მათ შორის გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების გაზრდილი სიხშირე. ორსულობის მე-20 კვირიდან იბუპროფენის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ოლიგოჰიდრამნიოზი, რომელიც გამოწვეულია ნაყოფის თირკმლის ფუნქციის დარღვევით. ეს შეიძლება მოხდეს მკურნალობის დაწყებიდან მალევე და ჩვეულებრივ შექცევადია მკურნალობის შეწყვეტისას. გარდა ამისა, ორსულობის მეორე ტრიმესტრში მკურნალობის შემდეგ დაფიქსირდა არტერიული სადინარის შევიწროება, რომელთა უმეტესობა ქრება  მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ. ამიტომ, იბუპროფენი არ უნდა დაინიშნოს ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში, გარდა იმ შემთხვევისა, როდესაც აბსოლუტურად აუცილებელია. თუ იბუპროფენი გამოიყენება ქალის მიერ, რომელიც ცდილობს დაორსულდეს ან ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში, დოზა უნდა იყოს რაც შეიძლება დაბალი და მკურნალობის ხანგრძლივობა რაც შეიძლება მოკლე.

იბუპროფენის რამდენიმე დღის მიღების შემდეგ, გესტაციური მე-20 კვირიდან დაწყებული, უნდა ჩატარდეს ანტენატალური მონიტორინგი ოლიგოჰიდრამნიოზისა და არტერიული სადინარის შევიწროების მონიტორინგისთვის. თუ გამოვლინდა ოლიგოჰიდრამნიოზი ან არტერიული სადინარის შევიწროება, იბუპროფენის მიღება უნდა შეწყდეს.

ორსულობის მესამე ტრიმესტრში პროსტაგლანდინების სინთეზის ყველა ინჰიბიტორს შეუძლია ნაყოფში გამოავლინოს შემდეგი რისკები:

·  კარდიოპულმონალური ტოქსიკურობა (სადინარის ნაადრევი შევიწროება/დახურვა და ფილტვის ჰიპერტენზია);

·  თირკმელების დისფუნქცია ორსულობის ბოლოს დედა და ახალშობილი: - სისხლდენის დროის შესაძლო გახანგრძლივებამდე, ანტიაგრეგაციული ეფექტი, რომელიც შეიძლება მოხდეს ძალიან დაბალი დოზებითაც კი.

·  შეკუმშვის დათრგუნვა, რაც იწვევს მშობიარობის დაგვიანებას ან გახანგრძლივებას. ამიტომ იბუპროფენი უკუნაჩვენებია ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში.

მიუხედავად იმისა, რომ ტერატოგენული ეფექტი არ არის დადასტურებული ცხოველებზე ექსპერიმენტებში, ორსულობის დროს იბუპროფენის გამოყენება თავიდან უნდა იქნას აცილებული პირველი 6 თვის განმავლობაში, თუ ეს შესაძლებელია.

ორსულობის მესამე ტრიმესტრში იბუპროფენი უკუნაჩვენებია, რადგან არსებობს ნაყოფის არტერიული სადინარის ნაადრევი დახურვის რისკი შესაძლო მდგრადი ფილტვის ჰიპერტენზიით. მშობიარობის დაწყება შეიძლება შეფერხდეს და მისი ხანგრძლივობა გაიზარდოს, რაც ზრდის დედისა და ბავშვის მგრძნობელობას სისხლდენის მიმართ.

ძუძუთი კვება

იბუპროფენი გამოიყოფა დედის რძეში, მაგრამ თერაპიული დოზების გამოყენებისას მოკლევადიანი მკურნალობის დროს, ჩვილზე ზემოქმედების რისკი ნაკლებად სავარაუდოა. თუ ხანგრძლივი მკურნალობა დაინიშნება, უნდა განიხილებოდეს ძუძუთი კვების ადრეული შეწყვეტა.

ფერტილობა

ორსულობის დროს იბუპროფენის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

იბუპროფენის გამოყენებამ შეიძლება შეაფერხოს ქალის ნაყოფიერება და არ არის რეკომენდებული ქალებისთვის, რომლებიც ცდილობენ დაორსულებას. იბუპროფენის მიღების შეწყვეტა რეკომენდებულია იმ ქალებისთვის, რომლებსაც უჭირთ დაორსულება ან გადიან უნაყოფობის დიაგნოსტიკის პროცესს.

სპეციალური გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები გამოყენებისას

არასასურველი ეფექტების მინიმუმამდე შემცირება შესაძლებელია მინიმალური ეფექტური დოზის გამოყენებით სიმპტომების კონტროლისთვის აუცილებელი მინიმალური ხანგრძლივობისთვის (გასტროინტესტინალური და გულ-სისხლძარღვთა რისკები ქვემოთ).

ხანდაზმულ ადამიანებში არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიმართ არასასურველი რეაქციების სიხშირე იზრდება, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა და პერფორაცია, რაც შეიძლება ფატალური იყოს.

რესპირატორული:

ბრონქოსპაზმი შეიძლება პროვოცირებული იყოს ბრონქული ასთმით ან ალერგიული დაავადებებით დაავადებულებში ან მათ ისტორიაში.

სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები:

თავიდან უნდა იქნას აცილებული იბუპროფენის გამოყენება თანმხლები არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით, მათ შორის შერჩევითი ციკლოოქსიგენაზა-2 ინჰიბიტორებით.

SLE (სისტემური წითელი მგლურა) და შემაერთებელი ქსოვილის შერეული დაავადებები:

სიფრთხილეა საჭირო გარკვეული დაავადებების დროს, როგორიცაა სისტემური წითელი მგლურა და შემაერთებელი ქსოვილის შერეული დაავადებები, ასეპტიკური მენინგიტის განვითარების რისკის გაზრდის გამო.

თირკმლები:

თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, რადგან შესაძლებელია თირკმელების ფუნქციის შემდგომი გაუარესება.

ღვიძლის მხრივ:

ღვიძლის დისფუნქცია.

გულ-სისხლძარღვთა და ცერებროვასკულარული ეფექტები:

ჰიპერტენზიის და/ან გულის უკმარისობის მქონე პაციენტებს სიფრთხილით უნდა მოეპყრონ (ექიმთან ან ფარმაცევტთან შეთანხმებით), რადგან დაფიქსირდა სითხის შეკავების, ჰიპერტენზიის და შეშუპების შემთხვევები არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების თერაპიის დროს.

კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ იბუპროფენის გამოყენება, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით (2400 მგ/დღეში), შეიძლება ასოცირებული იყოს არტერიული თრომბოზული მოვლენების მცირე გაზრდილ რისკთან (მაგ., მიოკარდიუმის ინფარქტი ან ინსულტი). ზოგადად, ეპიდემიოლოგიური კვლევები არ მიუთითებს, რომ იბუპროფენის დაბალი დოზები (მაგ., ≤ 1200 მგ/დღეში) დაკავშირებულია არტერიული თრომბოზული მოვლენების გაზრდილ რისკთან.

უკონტროლო ჰიპერტენზიის, გულის შეგუბებითი უკმარისობის (NYHA II-III), დადგენილი კორონარული არტერიის დაავადების, პერიფერიული არტერიული დაავადების და/ან ცერებროვასკულური დაავადების მქონე პაციენტებმა უნდა მიიღონ იბუპროფენი მხოლოდ საგულდაგულო განხილვის შემდეგ და თავიდან აიცილონ მაღალი დოზები (2400 მგ/დღეში).

ასევე სიფრთხილეა საჭირო გრძელვადიანი მკურნალობის დაწყებისას პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ გულ-სისხლძარღვთა მოვლენების რისკის ფაქტორები (მაგ. ჰიპერტენზია, ჰიპერლიპიდემია, შაქრიანი დიაბეტი, მოწევა), განსაკუთრებით თუ საჭიროა იბუპროფენის მაღალი დოზების დანიშვნა (2400 მგ/დღეში).

ქალის ნაყოფიერების დარღვევა:

არსებობს შეზღუდული მტკიცებულება იმისა, რომ წამლებმა, რომლებიც აინჰიბირებენ ციკლოოქსიგენაზას/პროსტაგლანდინების სინთეზს, შეიძლება დაარღვიონ ნაყოფიერება ქალებში ოვულაციაზე მათი გავლენის გამო. ეს ფენომენი შექცევადია მკურნალობის შეწყვეტის შემთხვევაში.

გასტროინტესტინური:

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აქვთ კუჭ-ნაწლავის დაავადებები (წყლულოვანი კოლიტი, კრონის დაავადება), რადგან მათი მდგომარეობა შეიძლება გამწვავდეს.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სისხლდენა, წყლული ან პერფორაცია, რომელიც შეიძლება იყოს ფატალური, დაფიქსირდა ყველა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებით მკურნალობის პერიოდის დროს, სერიოზული კუჭ-ნაწლავის მოვლენების წინა ისტორიით, გამაფრთხილებელი სიმპტომებით ან მათ გარეშე.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სისხლდენის, წყლულის ან პერფორაციის რისკი უფრო მაღალია არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების დოზების გაზრდის დროს, წყლულის ანამნეზში დაავადებულ პაციენტებში, განსაკუთრებით თუ გართულებულია სისხლდენით ან პერფორაციით და თუ პაციენტი ხანდაზმულია. ამ პაციენტებმა მკურნალობა უნდა დაიწყონ ყველაზე დაბალი დოზით.

პაციენტებმა, რომლებსაც ანამნეზში აქვთ კუჭ-ნაწლავის ტოქსიკურობა, განსაკუთრებით ხანდაზმულებმა, უნდა შეატყობინონ  ექიმს ნებისმიერი უჩვეულო მუცლის სიმპტომი (განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა), განსაკუთრებით მკურნალობის საწყის ეტაპებზე.

სიფრთხილეა საჭირო თანმხლები მედიკამენტების მიღებისას, რომლებმაც შეიძლება გაზარდონ წყლულების ან სისხლდენის რისკი, როგორიცაა ორალური კორტიკოსტეროიდები, ან ანტიკოაგულანტები, როგორიცაა ვარფარინი, სეროტონინის უკუმიტაცების შერჩევითი ინჰიბიტორები ან ანტითრომბოციტების აგენტები, როგორიცაა ასპირინი.

თუ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ იბუპროფენს, აღინიშნებოდა სისხლდენა ან წყლულები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში, მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

ფარული ინფექციის სიმპტომების შენიღბვა:

იბუპროფენმა შესაძლოა შენიღბოს ინფექციის სიმპტომები, რამაც შეიძლება შეაფერხოს შესაბამისი მკურნალობის დაწყება და ამით გააუარესოს ინფექციის მკურნალობის შედეგი. ეს აღინიშნებოდა საზოგადოებაში შეძენილ ბაქტერიულ პნევმონიაში და ჩუტყვავილას ბაქტერიულ გართულებებში. რეკომენდირებულია ინფექციის მონიტორინგი, როდესაც იბუპროფენი ინიშნება სიცხის ან ინფექციის გამო ტკივილის შესამსუბუქებლად. არა ჰოსპიტალურ პირობებში, თუ სიმპტომები გრძელდა ან გაუარესდა, პაციენტმა უნდა მიმართოს ექიმს.

დერმატოლოგიური:

კანის მძიმე რეაქციები

იშვიათ შემთხვევებში, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებისას აღინიშნა კანის სერიოზული რეაქციები, ზოგიერთი ფატალური, მათ შორის ექსფოლიაციური დერმატიტი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი.. პაციენტებს ყველაზე მეტად ემუქრებათ ამ რეაქციების განვითარების რისკი თერაპიის კურსის დასაწყისში, რეაქცია ჩნდება უმეტეს შემთხვევაში მკურნალობის პირველი თვის განმავლობაში. მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზი (AGEP) აღწერილია იბუპროფენის შემცველ მედიკამენტებთან დაკავშირებით. იბუპროფენის მიღება უნდა შეწყდეს კანის მძიმე რეაქციის ნიშნებისა და სიმპტომების პირველივე გამოჩენისას, როგორიცაა კანის გამონაყარი, ლორწოვანი გარსის დაზიანება ან ჰიპერმგრძნობელობის სხვა ნიშნები.

პედიატრიული მოსახლეობა:

დეჰიდრატირებული ბავშვები თირკმლის უკმარისობის განვითარების რისკის ქვეშ არიან.

გავლენა ავტომობილის ტარების და დანადგარების გამოყენების უნარზე

იბუპროფენი, როგორც წესი, არ ახდენს გავლენას ავტომობილის მართვისა და დანადგარების გამოყენების უნარზე. თუმცა, მაღალი დოზებით, გვერდითი ეფექტები, როგორიცაა დაღლილობა, ძილიანობამ, თავბრუსხვევამ (მოხსენებული, რომ ხშირია) და მხედველობის დარღვევამ (მოხსენებული, რომ არახშირია) ზოგიერთ შემთხვევაში შეიძლება გავლენა იქონიოს ავტომობილის მართვისა და დანადგარების გამოყენების უნარზე. ეს ეფექტი ძლიერდება ალკოჰოლის ერთდროული მოხმარებით.

შეფუთვაში:

10 ტაბლეტი თითოეულ ბლისტერში და 10 ბლისტერი თითო ინსტრუქციით თითოეულ კოლოფში.

შენახვის ვადა

36 თვე.

არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ. 

შენახვის პირობები:

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

დაიცავით სინათლისა და ტენიანობისგან.

შეინახეთ მედიკამენტები ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

გამოშვება:

ფარმაცევტული პროდუქტი III ჯგუფი, გაიცემა რეცეპტის გარეშე. 

ასევე, იხილეთ: >იბუპროფენი - Ibuprofen 400მგ 10 ტაბლეტი