ჰისტერიქსი - Histerix 5მგ 10 ტაბლეტი

ჰისტერიქსი /HISTERIX/

დესლორატადინის ტაბლეტები USP 5მგ

შემადგენლობა

თითო შემოგარსული ტაბლეტის შემადგენლობაში შედის:

დესლორატადინი USP -5მგ

შემავსებლები - Q.S.

ფერი: ტიტანის  დიოქსიდი BP

მოქმედების მექანიზმი

დესლორატადინი წარმოადგენს არასედატიურ, ხანგრძლივი მოქმედების ჰისტამინურ ანტაგონისტს პერიფერიული H1-რეცეპტორების სელექციური ანტაგონისტური მოქმედებით. პერორალური მიღების შემდეგ, დესლორატადინი შერჩევით ბლოკავს პერიფერიულ ჰისტამინურ H1 რეცეპტორებს და არ გამოიყოფა ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში.

in vitro კვლევებმა აჩვენა, რომ დესლორატადინს აქვს ანტიალერგიული თვისებები.

აღნიშნული მოიცავს ადამიანის პოხიერი უჯრედებიდან/ბაზოფილებიდან პროანთებითი ციტოკინების, როგორიცაა IL-4, IL-6, IL-8 და IL-13, გამოთავისუფლების დათრგუნვას, ასევე ენდოთელიურ უჯრედებში ადჰეზიის მოლეკულის, P-სელექტინის, ექსპრესიის დათრგუნვას. ასეთი დაკვირვებების კლინიკური მნიშვნელობა დამტკიცებული არ არის.

თერაპიული ჩვენებები

დესლორატადინი ინიშნება მოზრდილებსა და 12 წლის და უფროსი ასაკის მოზარდებში ალერგიულ რინიტთან, ჭინჭრის ციებასთან  დაკავშირებული სიმპტომების შესამსუბუქებლად.

დოზირება და მიღების წესი

დოზირება 

მოზრდილები და მოზარდები (12 წლის და  უფროსი ასაკის)

დესლორატადინის რეკომენდებული დოზაა ერთი ტაბლეტი დღეში ერთხელ.

ინტერმიტირებული> ალერგიული რინიტის (სიმპტომები  გრძელდება არაუმეტეს კვირაში 4 დღისა ან არაუმეტეს 4 კვირისა)  მკურნალობა დამოკიდებულია პაციენტის  ავადმყოფობის ისტორიაზე; სიმპტომების გაქრობისას შესაძლებელია მკურნალობის შეწყვეტა, ხოლო სიმპტომების განმეორებითი გამოვლენისას მკურნალობა შესაძლებელია განახლდეს.

პერსისტენტული ალერგიული რინიტის (სიმპტომები გრძელდება კვირაში 4 დღის ან მეტი ხნის განმავლობაში და 4 კვირაზე მეტი ხნის განმავლობაში) შემთხვევაში  მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს ალერგენის ზემოქმედების პერიოდში.

ბავშვები

12-17 წლის მოზარდებში დესლორატადინის გამოყენების ეფექტურობის შესახებ კლინიკური კვლევების გამოცდილება შეზღუდულია (იხ. პუნქტები 4.8 და 5.1).

დესლორატადინის შემოგარსული ტაბლეტების უსაფრთხოება და ეფექტურობა 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში დადგენილი არ არის.

მიღების წესი

მიიღება პერორალურად.

მიიღება საკვებთან ერთად ან მის გარეშე.

უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების, რომელიმე შემავსებლის ან ლორატადინის მიმართ.

განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები

დესლორატადინი განსაკუთრებული სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს თირკმლის მძიმე უკმარისობის დროს.

დესლორატადინი სიფრთხილით ინიშნება იმ პაციენტებში, რომელთაც პირად ან ოჯახურ ანამნეზში  აღენიშნებათ კრუნჩხვები, განსაკუთრებით მცირეწლოვან ბავშვებში, რადგან ისინი უფრო მიდრეკილნი არიან კრუნჩხვების მიმართ დესლორატადინის მკურნალობის ფონზე. ჯანდაცვის პროფესიონალებმა შეიძლება განიხილონ დესლორატადინის მიღების შეწყვეტა იმ პაციენტებში, რომლებსაც განუვითარდებათ კრუნჩხვები მკურნალობის დროს.

დესლორატადინი შეიცავს ლაქტოზას. პაციენტებს, რომელთაც აღენიშნებათ გალაქტოზის აუტანლობის იშვიათი მემკვიდრეობითი ფორმა, ლაპ-ლაქტაზას დეფიციტი ან გლუკოზა-გალაქტოზის მალაბსორბცია, ეს პრეპარატი არ უნდა დაენიშნოთ.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

კლინიკურ კვლევებში, სადაც დესლორატადინის ტაბლეტებს იღებდნენ ერირთრომიცინთან ან კეტოკონაზოლთან ერთად, კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთდქმედება არ დაფიქსირებულა.

ბავშვები

ურთიერთქმედების კვლევები ჩატარდა მხოლოდ მოზრდილებში.

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიურ კვლევებში დესლორატადინის ტაბლეტების ალკოჰოლთან ერთად მიღება არ აძლიერებდა ალკოჰოლის არასასურველ რეაქციას. თუმცა, პოსტმარკეტინგული მონაცემებით დაფიქსირდა ალკოჰოლის აუტანლობისა და ინტოქსიკაციის შემთვევები. ამიტომ, რეკომედებულია სიფრთხილის დაცვა, ალკოჰოლის პრეპარატთან ერთად მიღების დროს.

გვერდითი მოვლენები

უსაფრთხოების პროფილის მოკლე აღწერა

კლინიკურ კვლევებში ალერგიული რინიტისა და ქრონიკული იდიოპათიური ურტიკარიის ჩვენების მქონე პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ დესლორატადინს რეკომენდებული 5 მგ/დღეში დოზით, გვერდითი მოვლენები დაფიქსირდა პაციენტების 3%-ში, რაც აღემატებოდა პლაცებოს ჯგუფში დაფიქსირებულ მაჩვენებელს. ყველაზე ხშირად, უფრო ხშირად ვიდრე პლაცებოს ჯგუფში, დაფიქსირებული გვერდითი რეაქციები იყო დაღლილობა (1.2%), პირის სიმშრალე (0.8%) და თავის ტკივილი (0.6%).

ბავშვები

კლინიკურ კვლევაში, რომელშიც მონაწილეობდა 12-დან 17 წლამდე ასაკის 578 მოზარდი, ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენა იყო თავის ტკივილი, რომელიც დაფიქსირდა პაციენტთა 5.9%-ში, რომლებიც იღებდნენ დესლორატადინს და პაციენტთა 6.9%-ში, რომლებიც იღებდნენ პლაცებოს.

გვერდითი მოვლენების ცხრილი

გვერდითი რეაქციები, რომლებიც აღწერილია კლინიკურ კვლევებში პლაცებოსთან შედარებით და დაფიქსირდა პოსტმარკეტინგულ პერიოდში, ჩამოთვლილია ქვემოთ. სიხშირე განისაზღვრა შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥1/100 - <1/10), არახშირი (≥1/1,000 - <1/100), იშვიათი (≥1/10,000 - <1/1,000), ძალიან იშვიათი (<1/10, 000) და უცნობი სიხშირის გვერდითი რეაქციები (მათი გამოვლენის ზუსტი სიხშირე ვერ დგინდება არსებული მონაცემებით).

ორგანოთა სისტემა	სიხშირე	გვერდითი მოვლენები
მეტაბოლური   და კვებითი დარღვევები	უცნობი სიხშირის	მომატებული მადა
ფსიქიკური დარღვევები	ძალიან იშვიათი	ჰალუცინაციები
ნერვული სისტემის დარღვევები	ხშირი ძალიან იშვიათი	თავის ტკივილი თავბრუსხვევა, ძილიანობა, უძილობა
დარღვევები გულის მხრივ	ძალიან იშვიათი	ფსიქომოტორული ჰიპერაქტიურობა,  ტაქიკარდია, პალპიტაცია
გასტროინტესტინალური დარღვევები	ხშირი ძალიან იშვიათი	პირის სიმშრალე ტკივილი მუცლის არეში, გულისრევა, ღებინება
ჰეპატობილიარული დარღვევები	ძალიან იშვიათი	ღვიძლის ფერმენტების მომატება, ბილირუბინის დონის მატება, ჰეპატიტი
კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები	უცნობი სიხშირის	ფოტომგრძნობელობა
ძვალ-კუნთოვანი და შემაერთებელიქსოვილის დარღვევები	ძალიან იშვიათი	მიალგია
ზოგადი დარღვევები   და ადგილობრივი რეაქციები	ხშირი ძალიან იშვიათი	დაღლილობა ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციები (როგორიცაა ანაფილაქსია, ანგიონევროზული შეშუპება, ქოშინი, ქავილი, გამონაყარი და ჭინჭრის ციება)
კვლევები	უცნობი სიხშირის	წონის მატება

ბავშვები

სხვა გვერდითი რეაქციები, რომლებიც დაფიქსირდა პოსტმარკეტინგულ პერიოდში ბავშვებში უცნობი სიხშირით, მოიცავდა QT ინტერვალის გახანგრძლივებას, არითმიას, ბრადიკარდიას, ქცევითი ცვლილებებსა და აგრესიას.

უსაფრთხოების რეტროსპექტულმა დაკვირვებამ აჩვენა კრუნჩხვების ახალი შემთხვევების სიხშირის ზრდა 0-დან 19 წლამდე ასაკის პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ დესლორატადინს იმ პერიოდებთან შედარებით, როდესაც დესლორატადინი არ გამოიყენებოდა. 0-4 წლის ბავშვებში, კორექტირებული აბსოლუტური ზრდა იყო 37.5 (95% ნდობის ინტერვალი (CI) 10.5-64.5) 100,000 ადამიანზე წელიწადში (PY), ხოლო კრუნჩხვების ახალი შემთხვევების ფონური სიხშირე -  80.3 100,000 PY. 5-19 წლის პაციენტებში, კორექტირებული აბსოლუტური ზრდა იყო 11.3 (95 % CI 2.3-20.2) 100,000 ადამიანზე წელიწადში (PY), ხოლო ფონური მაჩვენებელი -36.4 100,000 PY.

შეტყობინება საეჭვო გვერდითი მოვლენების შესახებ 

სამედიცინო პროდუქტის ავტორიზაციის შემდეგ შეტყობინებას საეჭვო უკურეაქციების შესახებ დიდი მნიშვნელობა ენიჭება. მისი მეშვეობით შესაძლებელია სამედიცინო პროდუქტის სარგებლის/რისკის ბალანსის უწყვეტი მონიტორინგი.

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

ორსულ ქალებში მონაცემების დიდი რაოდენობა (1.000-ზე მეტი ორსულობის შედეგი) არ მიუთითებს დესლორატადინის გამოყენებასთან დაკავშირებით თანდაყოლილი დარღვევების ან ნაყოფის/ნეონატალური ტოქსიკურობის გაზრდილ რისკზე.

ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა პირდაპირი ან არაპირდაპირი მავნე ზემოქმედება რეპროდუქციულ ტოქსიკურობასთან დაკავშირებით. პრევენციული ღონისძიების სახით, სასურველია, არ გამოიყენოთ დესლორატადინი ორსულობის დროს.

ლაქტაცია

დესლორატადინი აღმოჩნდა ნამკურნალევი მშობლების ძუძუთ კვებაზე მყოფ ჩვილებში/ახალშობილებში. დესლორატადინის მოქმედება ახალშობილებზე/ჩვილებზე უცნობია. ძუძუთი კვების შეწყვეტის ან დესლორატადინით მკურნალობის შეწყვეტის/არდაწყების შესახებ გადაწყვეტილება მიიღება ბავშვისთვის ძუძუთი კვების სარგებლისა  და დედისთვის მკურნალობის სარგებლის  გათვალისწინებით.

ფერტილობა

არ არსებობს მონაცემები მამაკაცისა და ქალის ნაყოფიერებაზე გავლენის შესახებ.

დოზის  გადაჭარბება

პოსტმარკეტინგული მონაცემებით, დოზის გადაჭარბებასთან დაკავშირებული გვერდითი მოვლენების პროფილი მსგავსია თერაპიული დოზების გამოყენების დროს დაფიქსირებული პროფილისა, თუმცა სიმძიმე შეიძლება იყოს უფრო სერიოზული.

მკურნალობა

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში მიიღეთ სტანდარტული ზომები არააბსორბირებული  აქტიური ნივთიერების მოსაშორებლად. რეკომენდებულია სიმპტომური და დამხმარე მკურნალობა.

დესლორატადინი ორგანიზმიდან არ გამოიდევნება ჰემოდიალიზით; უცნობია გამოიდევნება თუ არა პერიტონეალური დიალიზით.

სიმპტომები

განმეორებითი დოზის კლინიკურ კვლევაში, რომლის დროსაც გამოყენებული იყო 45 მგ-მდე დესლორატადინი (კლინიკურ დოზაზე ცხრაჯერ მაღალი დოზა), კლინიკურად მნიშვნელოვანი ეფექტები არ დაფიქსირებულა.

ბავშვები

პოსტმარკეტინგული მონაცემებით, დოზის გადაჭარბებასთან დაკავშირებული გვერდითი მოვლენების პროფილი მსგავსია თერაპიული დოზების გამოყენების დროს დაფიქსირებული პროფილისა, თუმცა სიმძიმე შეიძლება იყოს უფრო სერიოზული.

ვარგისობის ვადა

36 თვე

შენახვის  პირობები

შეინახეთ არაუმეტეს 30°C ტემპერატურის პირობებში, სინათლისა და ნესტისგან დაცულ ადგილას.

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

შეფუთვა

1x10 ტაბლეტი დაფასოებულია Alu/Alu ბლისტერში, რომელიც ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

გაცემის წესი:                     

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

ასევე, იხილეთ: >ესლოტინი - Eslotin 5მგ 10 ტაბლეტი