დუოტრავი - Duotrav თვალის წვეთები 2.5მლ

დუოტრავი

(DUOTRAV)

შემადგენლობა:

აქტიური ნივთიერებები: ტრავოპროსტი, თიმოლოლის მალეატი;

წვეთების 1 მლ შეიცავს: ტრავოპროსტი − 40 მკგ, თიმოლოლის მალეატი – 6,8 მგ (თომოლოლის 5,0 მგ ექვივალენტურია);

დამხმარე ნივთიერებები: პოლიკვატერნიუმი-1, მანიტოლი, პროპილენგლიკოლი, აბუსალათინის ზეთის ჰიდროგენიზირებული პოლიოქსიეთილენი (HCO-40), ბორის მჟავა, ნატრიუმის ქლორიდი, მარილმჟავა და/ან ნატრიუმის ჰიდროქსიდი (рН კორექციისთვის), გაწმენდილი წყალი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი.

>გლაუკომის საწინააღმდეგო პრეპარატები და მიოზურები. ბეტა-ადრენობლოკატორები. თიმოლოლი სხვა პრეპარატებთან კომბინაციაში. АТС კოდი: S01ED51.

ფარმაკოლოგიური თვისებები.

ფარმაკოკინეტიკა.

შეწოვა.

თვალის წვეთების დუოტრავი ადგილობრივი გამოყენებისას, ტრავოპროსტი და თიმოლოლი შეიწოვება რქოვანიდან. ტრავოპროსტი წარმოადგენს იზოპროპილის ეთერის ნაერთს, რომელიც ექვემდებარება სწრაფ ჰიდროლიზს რქოვანაში აქტიური თავისუფალი მჟავის მისაღებად. ჯანმრთელი მოხალისეებისთვის გამოყენებისას 5 დღის განმავლობაში, ტრავოპროსტის თავისუფალი მჟავის კონცენტრაცია პლაზმაში შეადგენდა რაოდენობრივი ანალიზის საკონტროლო ლიმიტის 0,01 ნგ/მლ-ზე ნაკლებს ნიმუშების უმრავლესობაში. თავისუფალი მჟავების რაოდენობრივი კონცენტრაციები აღინიშნებოდა ზოგიერთ შემთხვევაში 1 საათის განმავლობაში მიღების შემდეგ 0,01 - 0,03 ნგ/მლ დოზებით. თიმოლოლის Сmax საშუალო სტაციონარული კონცენტრაცია 1,34 ნგ/მლ შეადგენდა, ხოლო Tmax შეკავების დრო შეადგენდა დაახლოებით 0,69 საათს ადგილობრივი შეყვანის შემდეგ. თიმოლოლის პლაზმიდან ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 4 საათს შეადგენს.  

განაწილება.

ტრავოპროსტის თავისუფალი მჟავა განისაზღვრება სისხლის პლაზმაში პირველი საათის განმავლობაში თვალის წვეთების დუოტრავი გამოყენების შემდეგ. თიმოლოლი განისაზღვრება თვალშიდა სითხეში მისი ჩაწვეთისთანავე და სისხლის პლაზმაში 12 საათის შემდეგ თვალის წვეთების დუოტრავი გამოყენების შემდეგ.

ბიოტრანსფორმაცია/მეტაბოლიზმი

მეტაბოლიზმი წარმოადგენს გაწმენდის ძირითად მექანიზმს როგორც ტრავოპროსტისთვის, ისე მისი თავისუფალი მჟავისთვის. სისტემური მეტაბოლიზმის გზები ტრავოპროსტის თავისუფალი მჟავისთვის ამგვარის მსგავსია F2α ენდოგენური პროსტაგლანდინისთვის, რომელიც ხასიათდება 13-14 ორმაგი შეკავშირების შემოკლებით, 15-ჰიდროქსილის ჟანგვით კეტონის წარმოქმნით და კარბონის მჟავის გვერდითი ჯაჭვის β-ოქსიდაციის გახლეჩით.

თიმოლოლი მეტაბოლიზდება ძირითადად CYP2D6-ით ორ გზით. ერთი გზა იძლევა ეთანოლამინის გვერდით ჯაჭვს თიადიაზოლის რგოლზე, მეორე კი წარმოქმნის ეთანოლის გვერდით ჯაჭვს მორფოლინის ნიტროგენზე და მეორე მსგავს გვერდით ჯაჭვს კარბონილური ფუნქციით, რომელიც აკრავს ნიტროგენს. აღმოჩენილი იყო, რომ CYP2C19-ს მეორეხარისხოვან როლს ასრულებს თიმოლოლის მეტაბოლიზმში.

გამოყოფა

ტრავოპროსტის თავისუფალი მჟავა და თიმოლოლი, მათი მეტაბოლიტების მსგავსად, ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებიდან. ტრავოპროსტის ადგილობრივი დოზის ორ პროცენტზე (2%) ნაკლები აღმოჩენილია შარდში თავისუფალი მჟავის სახით. თიმოლოლის დოზის დაახლოებით 20% გამოიყოფა შარდთან ერთად უცვლელი სახით, მეორე ნაწილი გამოიყოფა მეტაბოლიტების სახით.

ტრავოპროსტის ძალიან დაბალი კონცენტრაციების და სისხლის პლაზმიდან სწრაფი გაქრობის გამო თავისუფალი მჟავის სახით, ნახევარგამოყოფის პერიოდის დადგენა შეუძლებელია. თიმოლოლის სისხლის პლაზმიდან ნახევარგამოყოფის პერიოდი 4 საათს შეადგენს.

ფარმაკოდინამიკა.

მოქმედების მექანიზმი.

პრეპარატი დუოტრავი, თვალის წვეთები შეიცავს ორ აქტიურ ნივთიერებას: ტრავოპროსტი და თიმოლოლის მალეატი. ეს ორი კომპონენტი ამცირებს თვალშიდა წნევას მოქმედების ურთიერთშემავსებელი მექანიზმის მეშვეობით და კომბინაციის შედეგად თვალშიდა წნევის დამატებით დაწევას იძლევა (სინერგიული ეფექტი).

ტრავოპროსტი - F2α პროსტაგლანდინის, მაღალსელექტიური აგონისტის ანალოგია, რომელსაც მაღალი მსგავსება გააჩნია FP პროსტაგლანდინის რეცეპტორთან და დაბლა წევს თვალშიდა წნევას თვალშიდა სითხის ბადურიდან და უვეოსკლერულ ტრაქტიდან უკუდენის მომატების გზით. თვალშიდა წნევის დაწევა იწყება დაახლოებით 2 საათის შემდეგ ჩაწვეთების მომენტიდან, მაქსიმალური ეფექტი 12 საათის შემდეგ მიიღწევა. თვალშიდა წნევის მნიშვნელოვანი დაწევა შეიძლება აღინიშნოს 24 საათის განმავლობაში ერთჯერადი დოზის გამოყენებისას.

თიმოლოლი - არასელექციური ადრენობლოკატორია, რომელსაც არ გააჩნია შიდა სიმპათომიმეტური, პირდაპირი მიოკარდიოდეპრესიული ან მემბრანომასტაბილიზებელი აქტივობა. მისი მოქმედება ძირითადად უკავშირდება თვალშიდა სითხის სეკრეციის შემცირებას და უკუდენის მცირე მომატებას.

თვალშიდა წნევის დაწევასთან ერთად, მონაცემების საფუძველზე, რომლებიც მიღებული იქნა ბოცვრებზე ჩატარებული კვლევებისას, როდესაც პრეპარატი შეყვანილი იქნა ადგილობრივად 7 დღის განმავლობაში, ტრავოპროსტი ასევე ზრდის მხედველობითი ნერვის უკუდენას.

გამოყენების ჩვენებები.

მომატებული თვალშიდა წნევა მოზრდილ პაციენტებში გლაუკომის ღიაკუთხოვანი ფორმით ან თვალის ჰიპერტენზიით, რომლებიც არასაკმარისად რეაგირებენ ბეტა-ბლოკატორების, პროსტაგლანდინების ან სხვა პრეპარატების ადგილობრივ გამოყენებაზე, რომლებიც დაბლა წევს მომატებულ თვალშიდა წნევას, იმ შემთხვევაში, როდესაც ფიქსირებული კომბინაციის გამოყენება დასაბუთებულად მიიჩნევა. პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია ინიციალური თერაპიისთვის.

გამოყენების წესი და დოზები.

მხოლოდ ოფთალმოლოგიური გამოყენებისთვის.

მოზრდილები (მათ შორის ხანდაზმული ასაკის პაციენტები - 65 წლის და ზემოთ)

პრეპარატი დუოტრავი, თვალის წვეთები იწვეთება 1 წვეთი დღეში 1-ჯერ დაზიანებული თვალ(-ებ)ის კონიუნქტივალურ პარკში, დილით ან საღამოს, ერთსა და იმავე დროს. პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია დღეში ერთ ჯერზე მეტი რაოდენობით, რადგანაც ნაჩვენები იყო, რომ პროსტაგლანდინის ანალოგების უფრო ხშირმა გამოყენებამ შეიძლება შეამციროს პრეპარატის ეფექტი.

თვალებში ჩაწვეთებისას რეკომენდებულია ცხვირ-საცრემლე არხზე დაჭერა ან ქუთუთოების ფრთხილი დახურვა 2 წუთის განმავლობაში. ეს ამცირებს სამკურნალწამლო პრეპარატის სისტემურ შეწოვას და უარყოფითი სისტემური რეაქციების განვითარების პროფილაქტიკას წარმოადგენს.

თუ დოზა გამოტოვებული იყო, მაშინ მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს შემდეგი დოზით. დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 1 წვეთს დღეში დაზიანებულ თვალ(-ებ)ში. 

სხვა გლაუკომის საწინააღმდეგო პრეპარატის დუოტრავი თვალის წვეთებით შეცვლისას, აუცილებელია შეწყვიტოთ ჩანაცვლებადი პრეპარატის მიღება და დაიწყოთ თვალის წვეთების დუოტრავი მიღება მომდევნო დღეს. ადგილობრივი გამოყენების რამდენიმე ოფთალმოლოგიური პრეპარატების გამოყენებისას, აუცილებელია დაიცვათ ინტერვალი ჩაწვეთებებს შორის, სულ მცირე, 5 წუთის განმავლობაში.

არ უნდა შეეხოთ პიპეტის წვერით თვალებს ან სხვა ნებისმიერ ზედაპირს, რათა თავიდან აიცილოთ ფლაკონის შიგთავსის დაბინძურება.

პაციენტს უნდა ახსოვდეს კონტაქტური ლინზების მოხსნის აუცილებლობის შესახებ პრეპარატის ჩაწვეთებამდე და თავი შეიკავოს მათი გამოყენებისგან 15 წუთის განმავლობაში ჩაწვეთების მომენტიდან.

პაციენტების განსაკუთრებული ჯგუფები

ღვიძლის და თირკმელების ფუნქციონირების დარღვევა

გამოკვლევები პაციენტებში ღვიძლისა ან თირკმელების ფუნქციის დარღვევით არ ჩატარებულა. ტრავოპროსტის მონოთერაპიის სახით გამოკვლევა ტარდებოდა პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით და პაციენტებში მსუბუქიდან მძიმე ხარისხამდე თირკმელების ფუნქციის დარღვევით (კრეატინინის კლირენსი <14 მლ/წთ). დოზის კორექცია ასეთ პაციენტებს გამოკვლევის პროცესში არ დასჭირდათ. ნაკლებსავარაუდოა, რომ  ღვიძლისა ან თირკმელების დარღვევის მქონე პაციენტებს დასჭირდებათ პრეპარატის დუოტრავი დოზის კორექცია.

ბავშვები (18 წლამდე)

ამჟამად პრეპარატის გამოყენება ბავშვებში რეკომენდებული არ არის. პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებსა და მოზარდებში 18 წლამდე ქვემოთ ასაკში დადგენილი არ არის. ასეთი მონაცემები არ არსებობს.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები (65 წლის და ზემოთ)

განსხვავებები პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოებასა და ეფექტურობაში ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში და მოზრდილი პაციენტების სხვა ჯგუფებში არ აღინიშნებოდა.

გვერდითი მოქმედებები.

აღწერილი გვერდითი რეაქციები გამოვლინდა პრეპარატის პოსტმარკეტინგული დაკვირვების დროს. ისინი კლასიფიცირებულია შემდეგი პირობითი აღნიშვნების გამოყენებით: ძალიან ხშირად (≥ 1/10); ხშირად (≥ 1/100 - <1/10); არც ისე ხშირად (≥ 1/1000 - <1/100); იშვიათად (≥ 1/10000 - <1/1000); ძალიან იშვიათად (<1/10000).

ორგანოების სისტემური კლასიფიკაცია	გვერდითი რეაქციები
დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ	არც ისე ხშირად: ჰიპერმგრძნობელობა
ფსიქიკური დარღვევები	იშვიათად: ნერვოზულობა
დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ	არც ისე ხშირად: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი
დარღვევები მხედველობის ორგანოების მხრივ	ძალიან ხშირად: თვალების ჰიპერემიახშირად: წერტილოვანი კერატიტი, მხედველობის დარღვევა, მხედველობის დაბინდვა, თვალების სიმშრალე, თვალების ტკივილი, თვალების ქავილი, დისკომფორტი თვალებში, თვალების გაღიზიანებაარც ისე ხშირად: კერატიტი, ირიტი, კონიუნქტივიტი, წინა კამერის ანთება, ბლეფარიტი, ფოტოფობია, მხედველობის სიმახვილის დაქვეითება, თვალების სწრაფი დაღლილობა, თვალების შესივება, მომატებული ცრემლდენა, ქუთუთოების ერითემა, წამწამების სიგრძის ცვლილება, ალერგიული გამოვლინებები თვალების მხრივ, კონიუნქტივის შეშუპება, ქუთუთოების შეშუპება იშვიათად: რქოვანის ეროზია, მეიბომიანიტი, სისხლჩაქცევა კონიუნქტივაში, ქერქების წარმოქმნა ქუთუთოების კიდეებზე, ტრიქიაზი, დისტიქიაზი
დარღვევები გულის მხრივ	არც ისე ხშირად: ბრადიკარდიაიშვიათად: არითმია, არარეგულარული გულის შეკუმშვები
დარღვევები სისხლძარღვების მხრივ	არც ისე ხშირად: ჰიპერტენზია, ჰიპოტენზია
დარღვევები სასუნთქი ორგანოების, გულმკერდის  და შუასაყრის ორგანოების მხრივ	არც ისე ხშირად: ქოშინიიშვიათად: დისფონია, ბრონქოსპაზმი, ხველა, ყელის გაღიზიანება, ოროფარინგეალური ტკივილი, ნაზალური დისკომფორტი
ჰეპატობილიარული დარღვევები	იშვიათად: ალანინამინოტრანსფერაზის დონის მომატება, ასპარტატამინოტრანსფერაზის დონის მომატება
დარღვევები კანის და კანქვეშა ორგანოების მხრივ	არც ისე ხშირად: კონტაქტური დერმატიტი, ჰიპერტრიქოზი, კანის ჰიპერპიგმენტაცია (პერიორბიტალური ან ქუთუთოების პიგმენტაცია)იშვიათად: ჭინჭრის ციება, კანის გაუფერულება, ალოპეცია
დარღვევები ძვალ-კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ	იშვიათად: ტკივილი კიდურებში
თირკმელების და შარდგამომყოფი სისტემის ფუნქციონირების მხრივ	იშვიათად: ქრომატურია
ზოგადი დარღვევები და  შეყვანის ადგილის მხრივ დარღვევები	იშვიათად: წყურვილის შეგრძნება, დაღლილობა

გვერდითი რეაქციები მიღებულია სპონტანური შეტყობინებებიდან ან ლიტერატურული წყაროებიდან (სიხშირე უცნობია).

შემდეგი გვერდითი რეაქციები მიღებული იქნა პრეპარატის პოსტმარკეტინგული გამოყენების დროს სპონტანური შეტყობინებებიდან ან ლიტერატურული წყაროებიდან. იმასთან დაკავშირებით, რომ ეს რეაქციები იყო შეტყობინებული ნებაყოფლობით დაუდგენელი ოდენობის პოპულაციიდან, შეუძლებელია მათი სიხშირის ზუსტი განსაზღვრა, და ამიტომ იგი მითითებულია როგორც უცნობი. გვერდითი რეაქციები ჩამოთვლილია MedDRA ორგანოების სისტემური კლასიფიკაციის მიხედვით.

ორგანოების სისტემური კლასიფიკაცია	გვერდითი რეაქციები
ფსიქიკური დარღვევები	ჰალუცინაცია, დეპრესია
დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ	ტვინის სისხლის მიმოქცევის დარღვევა, გულყრა, პარესთეზია
დარღვევები მხედველობის ორგანოების მხრივ	მაკულარული შეშუპება, ქუთუთოების ფტოზი, ქუთუთოების ღარის გაღრმავება, ფერადი გარსის ჰიპერპიგმენტაცია, რქოვანას პათოლოგია
დარღვევები გულის მხრივ	გულის უკმარისობა, ტაქიკარდია, ტკივილი მკერდის არეში, გულისცემა
დარღვევები სისხლძარღვების მხრივ	პერიფერიული შეშუპება
დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ	დისგევზია
დარღვევები სასუნთქი ორგანოების, გულმკერდის და შუასაყრის ორგანოების მხრივ	ასთმა
დარღვევები კანის და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ	გამონაყარი

დამატებითი გვერდითი რეაქციები, რომელთა შესახებაც იყო შეტყობინებული პრეპარატის ცალკეული კომპონენტების გამოყენებისას, ჩამოთვლილია ტრავოპროსტის და თიმოლოლის შესაბამის გამოყენების ინსტრუქციებში.

უკუჩვენებები.

-     მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ;

-     სასუნთქი გზების რეაქტიული დაავადებები, მათ შორის არსებული ბრონქული ასთმა ან ბრონქული ასთმა ანამნეზში;

-     მძიმე ხარისხის ფილტვების ობსტრუქციული დაავადება;

-     სინუსური ბრადიკარდია, სინუსური კვანძის სისუსტის სინდრომი (მათ შორის, სინოატრიალური ბლოკადა);

-     II და III ხარისხის ანტრიოვენტრიკულური ბლოკადა;

-     კარდიოგენული შოკი;

-     გამოხატული გულის უკმარისობა.

სამკურნალწამლო ურთირთქმედებები.

შემდეგი სამკურნალწამლო ურთიერთქმედებები მოსალოდნელია პრეპარატის ცალკეული კომპონენტების სავარაუდო ურთიერთქმედების გამო.

ბეტა-ბლოკატორების თვალის წვეთების გამოყენებისას კალციუმის არხების პერორალურ ბლოკატორებთან, β-ბლოკატორებთან, ანტიარითმიულ პრეპარატებთან ერთად (ამიოდარონის ჩათვლით), გულის გლიკოზიდებთან (ფუტკარა) ან პარასიმპატომიმეტურ საშუალებთან ერთად აღინიშნება დამატებითი ეფექტი ჰიპოტენზიის და/ან მნიშვნელოვანი ბრადიკარდიის მქონე პაციენტებში.

CYP2D6 ინჰიბიტორების (მაგალითად, ქინიდინი, ფლუოქსეტინი, პაროქსეტინი) და თიოლოლის ერთდროული გამოყენებისას იყო შეტყობინებები სისტემური ბეტა-ბლოკატორების მოქმედების გაძლიერების შესახებ (გულის შეკუმშვების სიხშირის შემცირება, დეპრესია).

ბეტა-ბლოკატორებს შეუძლიათ ადრენალიზე პასუხის შემცირება, რომელსაც იყენებენ ანაფილაქსიური რეაქციების სამკურნალოდ. განსაკუთრებული სიფრთხილე უნდა დაიცვათ, თუ პაციენტის ანამნეზში არსებობს ატოპია ან ანაფილაქსია.

თვალის არეში ბეტა-ბლოკატორების და ადრენალინის (ეპინეფრინის) ერთდროული გამოყენებისას ზოგჯერ იყო შეტყობინებები მიდრიაზის შესახებ.

განსაკუთრებული მითითებები.

ზოგადი

სხვა ოფთალმოლოგიური საშუალებების მსგავსად, რომლებიც ადგილობრივად მიიღება, ტრავოპროსტი და თიმოლოლი სისტემურად შეიწოვება. თიმოლოლის ოფთალმოლოგიური გამოყენების ბეტა-ადრენერგიული დამბლოკავი მოქმედების გამო, შეიძლება აღინიშნებოდეს გულ-სისხლძარღვოვანი, ფილტვისმიერი და სხვა გვერდითი რეაქციების იგივე ტიპები, რომლებიც არსებობს სისტემური ადრენობლოკატორების გამოყენებისას.

ცხვირ-საცრემლე არხის მოჭერა ან ქუთუთოების ფრთხილი დახურვა 2 წუთის განმავლობაში ამცირებს სისტემურ შეწოვას. ეს ამცირებს სამკურნალწამლო პრეპარატის სისტემურ შეწოვას და უარყოფითი სისტემური რეაქციების განვითარების პროფილაქტიკას წარმოადგენს.

დარღვევები გულის მხრივ

საგულდაგულოდ უნდა იქნეს შეფასებული ბეტა-ბლოკატორების თერაპიის აუცილებლობა გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების მქონე პაციენტებში (მაგალითად, გულის იშემიური დაავადება, პრინცმეტალის სტენოკარდია და გულის უკმარისობა) და განხილული უნდა იქნეს ალტერნატიული თერაპიის დანიშვნის შესაძლებლობა.

პაციენტები გულ-სისხლძარღვოვანი დაავადებებით უნდა იმყოფებოდნენ ექიმის დაკვირვების ქვეშ მათი დაავადების გაუარესების ნიშნების და გვერდითი რეაქციების განვითარების შესაფასებლად.

დარღვევები სისხლძარღვების მხრივ

პაციენტებმა პერიფერიული სისხლის მიმოქცევის მძიმე დარღვევებით/აშლილობებით (მაგალითად, რეინოს დაავადება ან სინდრომი) უნდა მიიღონ მკურნალობა სიფრთხილით.

დარღვევები სასუნთქი სისტემის მხრივ

თვალის ბეტა-ბლოკატორების გამოყენებისას შეიძლება აღინიშნოს მძიმე რეაქცია სასუნთქი სისტემის მხრივ, ლეტალურ შედეგებამდე, ბრონქიალური ასთმის მქონე პაციენტებში ბრონქოსპაზმის გამო.

ჰიპოგლიკემია/დიაბეტი

β-ადრენობლოკატორები უნდა დაინიშნოს სიფრთხილით პაციენტებში სპონტანური ჰიპოგლიკემიით და განსაკუთრებით ლაბილური დიაბეტის მქონე პაციენტებში, რადგანაც β-ადრენობლოკატორებს შეუძლიათ მწვავე ჰიპოგლიკემიის სიმპტომების შენიღბვა.

ჰიპერთირეოზი

ბეტა-ბლოკატორებს ასევე შეუძლიათ ჰიპერთირეოზის ნიშნების შენიღბვა.

კუნთოვანი სისუსტე

იყო შეტყობინებები, რომ  ბეტა-ადრენობლოკატორებს შეუძლიათ კუნთოვანი სისუსტის გაძლიერება, რასაც თან სდევს ზოგიერთი მიასთენური სიმპტომები (მაგალითად, დიპლოპია, ფტოზი და გენერალიზებული სისუსტე).

ანაფილაქსიური რეაქციები

β-ადრენობლოკატორების გამოყენებისას პაციენტებში ატოპიით და მძიმე ანაფილაქსიური რეაქციით ანამნეზში შეიძლება აღინიშნოს მომატებული რეაქტიულობა ასეთი ალერგენის განმეორებით მოხვედრაზე და მდგრადობა ადრენალინის ჩვეულებრივი დოზების მიმართ, რომლებიც ინიშნება ანაფილაქსიური რეაქციისას.

პრეპარატი დუოტრავი, თვალის წვეთები, შეიცავს პროპილენგლიკოლს, რომელმაც შეიძლება კანის გაღიზიანება გამოიწვიოს.

პრეპარატი დუოტრავი, თვალის წვეთები, შეიცავს აბუსალათინის ზეთის ჰიდროგენიზირებულ პოლიოქსიეთილენს 40, რომელიც შეიძლება კანის რეაქციის მიზეზი გახდეს.

თვალებზე ზეგავლენა

ტრავოპროსტმა შეიძლება მნიშვნელოვნად შეცვალოს თვალის ფერი მელანოციტებში მელონოსომების (პიგმენტური გრანულების) მომატების გამო.

მკურნალობის დაწყებამდე პაციენტს უნდა ეცნობოს თვალის ფერის სავარაუდო ცვლილების შესახებ. ერთმხრივი მკურნალობის შედეგად აღინიშნება შეუქცევადი ჰეტეროქრომია. ფერადი გარსის ფერის შეცვლა ნელა მიმდინარეობას და შეიძლება არ იყოს შესამჩნევი რამდენიმე თვის და წლის განმავლობაში.

ტრავოპროსტის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს პერიორბიტალური ზედაპირის და/ან ქუთუთოების კანის გამუქება.

ტრავოპროსტით მკურნალობის შედეგად შესაძლებელია მნიშვნელოვანი ცვლილება წამწამების მხრივ, რაც მოიცავს: წამწამების სიგრძის, სისქის, პიგმენტაციის და/ან რაოდენობის გაზრდას.

F2α პროსტაგლანდინის ანალოგებით მკურნალობისას იყო შეტყობინებები მაკულარული შეშუპების განვითარების შესახებ. პრეპარატი გამოყენებული უნდა იქნეს სიფრთხილით პაციენტებში აფაკიით, ფსევდოფაკიით და თვალის ბროლის უკანა კაფსულის გაგლეჯვით, ან წინა კამერის ლინზით, მაკულარული შეშუპების განვითარების რისკის გაზრდასთან დაკავშირებით.

უნდა სიფრთხილით გამოიყენონ პრეპარატი პაციენტებმა აქტიური თვალშიდა ანთებითი პროცესით, ასევე უვეიტის განვითარების მიმართ მიდრეკილების მქონე პაციენტებმა.

პროსტაგლანდინის ანალოგების გამოყენებისას აღინიშნებოდა პერიორბიტალური ცვლილებები და ქუთუთოს ცვლილებები, მათ შორის ქუთუთოს ღარის გაღრმავება.

სისხლძარღვოვანი გარსის აშრევება

სუპრესანტების თერაპიის დროს წყლის საფუძველზე (მაგალითად, თიმოლოლი, აცეტაზოლამიდი) ფილტრაციის პროცედურების შემდეგ იყო შეტყობინებები თვალის სისხლძარღვოვანი გარსის აშრევების შესახებ.

ანესთეზია ქირურგიული ჩარევებისას

ბეტა-დამბლოკავმა ოფთალმოლოგიურმა პრეპარატებმა შეიძლება დაბლოკონ სისტემური ბეტა-აგონისტური ეფექტები, მაგალითად ადრენალინის. უნდა აცნობოთ ანესთეზიოლოგებს იმის შესახებ, რომ პაციენტი იღებს თიმოლოლს.

ურთიერთქმედებები

სხვა ბეტა-ბლოკატორები.

ეფექტი თვალშიდა წნევაზე ან სისტემური ბეტა-ბლოკატორების ცნობილი ეფექტები შეიძლება გაძლიერდეს თიმოლოლის გამოყენებისას იმ პაციენტებში, რომლებიც უკვე იღებენ სისტემურ ბეტა-ბლოკატორებს. უნდა დააკვირდეთ პრეპარატზე პასუხს ასეთი პაციენტების მკურნალობისას. ორი ადგილობრივი ბეტა-ადრენობლოკატორის გამოყენება რეკომენდებული არ არის.

კონტაქტური ლინზები

უნდა მოერიდოთ პრეპარატის კონტაქტს რბილ კონტაქტურ ლინზებთან. აუცილებელია მოიხსნათ კონტაქტური ლინზები თვალის წვეთების დუოტრავი ჩაწვეთების წინ. ლინზების გამოყენება შეგიძლიათ განაგრძოთ 15 წუთის შემდეგ პრეპარატის ჩაწვეთების მომენტიდან.

გამოყენება ორსულობის ან ლაქტაციის პერიოდში.

ორსულობა.

მონაცემები პრეპარატის დუოტრავი ან მისი ცალკეული კომპონენტების ორსული ქალების მიერ გამოყენების შესახებ არ არსებობს ან შეზღუდულია. ტრავოპროსტის კვლევები ვირთაგვებსა და თაგვებზე ცხადყოფს რეპროდუქციულ ტოქსიკურობას.

ნაყოფის მუცლად ყოფნის პერიოდში განვითარების ეპიდემიოლოგიურ კვლევებში არ აღმოჩნდა, მაგრამ ნაჩვენები იყო, რომ არსებობს ნაყოფის მუცლად ყოფნის განვითარების შეყოვნების რისკი ბეტა-ბლოკატორების პერორალური გამოყენებისას. გარდა ამისა, აღინიშნებოდა ბეტა-ბლოკადის ნიშნები და სიმპტომები ახალშობილებში (მაგალითად, ბრადიკარდია, ჰიპოტენზია, რესპირატორული დისტრესი და ჰიპოგლიკემია), როდესაც დედები იღებდნენ სისტემურ ბეტა-ბლოკატორებს ორსულობის დროს.

პრეპარატის დუოტრავი, თვალის წვეთები ორსული ქალებისთვის დანიშვნა რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებლიანობა მისი გამოყენებისგან მნიშვნელოვნად აღემატება პოტენციურ რისკს ნაყოფისთვის. არ უნდა დანიშნოთ პრეპარატი ორსულობის დროს აშკარა საჭიროების გარეშე. თუ პრეპარატი გამოიყენებოდა მშობიარობამდე, მაშინ ახალშობილებზე უნდა საგულდაგულო დაკვირვება მოხდეს სიცოცხლის პირველი დღეების განმავლობაში.

პროსტაგლანდინები და მათი ანალოგები - ბიოლოგიურად აქტიური ნივთიერებებია, რომელმაც შეიძლება კანიდან შეღწევა ორგანიზმში. ორსული ქალები ან ქალები, რომლებიც ორსულობას გეგმავენ, უნდა დაიცვან სიფრთხილის შესაბამისი ზომები ფლაკონის შიგთავსთან პირდაპირი კონტაქტის თავიდან ასაცილებლად. ხსნარის კანზე მოხვედრის შემთხვევაში უნდა კარგათ დაიბანოთ წყლით კონტაქტის ადგილი.

ძუძუთი კვების პერიოდი.

უცნობია, აღწევს თუ არა ტრავოპროსტი თვალის წვეთებიდან ადამიანის რძეში. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა ცხადყო ტრავოპროსტის და/ან მისი მეტაბოლიტების ექსკრეცია დედის რძეში. თიმოლოლი ექსკრეტირდება დედის რძეში ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ. პერორალურმა ბეტა-ბლოკატორებმა შეიძლება გამოიოწვიოს სერიოზული გვერდითი ეფექტები ახალშობილებში ძუძუთი კვების დროს. მაგრამ, თვალის არეში გამოყენების შემთხვევაში თერაპიული დოზებისას, ნაკლებსავარაუდოა, რომ თიმოლოლის რაოდენობა, რომელიც არსებობს დედის რძეში, იწვევდეს ბეტა-ბლოკადის კლინიკურ სიმპტომებს ახალშობილებში.

დუოტრავის, თვალის წვეთები გამოყენება რეკომენდებული არ არის ლაქტაციის პერიოდში მყოფი ქალებისთვის.

ფერტილურობა.

მონაცემები ადამიანის ფერტილურობაზე პრეპარატის ზეგავლენის შესახებ არ არსებობს. ვირთაგვებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ ცხადყო ტრავოპროსტის ან თიმოლოლის ფერტილურობაზე ზეგავლენა დოზებით, რომლებიც 75 და 21000-ჯერ შესაბამისად აღემატებოდა რეკომენდებულ დოზებს ადამიანებში თვალის არეში გამოყენებისას.

რეაქციის სიჩქარეზე ზეგავლენის უნარი ავტოტრანსპანსორტის მართვისას ან სხვა მექანიზმებთან მუშაობისას.

მხედველობის დროებითი დაბინდვა ან სხვა ვიზუალური დარღვევები შეიძლება ზეგავლენას ახდენდეს ავტოტრანსპორტის მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუ მხედველობის დაბინდვა წარმოიქმნება პრეპარატის შეყვანის შემდეგ, პაციენტმა ავტოტრანსპორტის მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის წინ უნდა დაელოდოს, სანამ მხედველობა აღდგება.

ადგილობრივი გამოყენებისას პრეპარატით ჭარბი დოზირება მოსალოდნელი არ არის. შემთხვევით გადაყლაპვისას ბეტა-ბოლოკატორების სისტემური ჭარბი დოზირების სიმპტომებს წარმოადგენს ჰიპოტენზია, ბრონქოსპაზმი და გულის უკმარისობა.

მკურნალობა: სიმპტომატური და შემანარჩუნებელი. თიმოლოლი დიალიზს არ განიცდის. თვალში პრეპარატის ზედმეტი რაოდენობის მოხვედრისას უნდა დაიბანოთ თვალები დიდი რაოდენობის თბილი წყლით.

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები.

პრეპარატის 2,5 მლ ჩამოსხმულია ოვალურ ფლაკონებში თეთრი გაუმჭვირვალე პოლიპროპილენისგან საწვეთური-დოზატორით და ხრახნიანი თავსახურით. ფლაკონი თავსდება ფოლგირებულ პაკეტში.

1 ფლაკონი ფოლგირებულ პაკეტში სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად თავსდება მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები.

ინახება არაუმეტეს 30°C ტემპერატურაზე.

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

შენახვის ვადა.

2 წელი.

გამოყენების პერიოდი ფლაკონის პირველი გახსნის შემდეგ – 4 კვირა.

არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით