დიოვანი - Diovan 160მგ 14 ტაბლეტი

დიოვანი®

(DIOVAN®)

შემადგენლობა:

აქტიური ნივთიერება:  ვალსარტანი.

1 ტაბლეტი შეიცავს 80 მგ, 160 მგ ვალსარტანს;

დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, კროსპოვიდონი, კაჟბადის კოლოიდური დიოქსიდი, მაგნიუმის სტეარატი, ჰიპრომელოზა, ტიტანის დიოქსიდი (E171), მაკროგოლი 8000, რკინის ოქსიდი წითელი (E172), რკინის ოქსიდი ყვითელი (E172), რკინის ოქსიდი შავი (E172) - მხოლოდ 160 მგ ტაბლეტების შემთხვევაში.

წამლის ფორმა

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ანგიოტენზინ II-ის ანტაგონისტების მარტივი პრეპარატები.

ათქ კოდი: C09C A03.

კლინიკური თვისებები

ჩვენებები

არტერიული ჰიპერტენზია

ესენციური არტერიული ჰიპერტენზიის მკურნალობა მოზრდილებში.

გულის უკმარისობა

გულის სიმპტომური უკმარისობის მკურნალობა მოზრდილ პაციენტებში იმ შემთხვევებში, როდესაც ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის (აგფ) ინჰიბიტორების გამოყენება არ არის შესაძლებელი, ან როგორც აგფ ინჰიბიტორებით მკურნალობის დამხმარე საშუალება იმ შემთხვევებში, როდესაც ბეტა-ბლოკატორების გამოყენება შეუძლებელია.

პოსტინფარქტული მდგომარეობა

კლინიკურად სტაბილური მოზრდილი პაციენტების მკურნალობა გულის სიმპტომური უკმარისობით ან მარცხენა პარკუჭის ასიმპტომური სისტოლური დისფუნქციით ბოლო პერიოდში (12 საათი - 10 დღე) გადატანილი  მიოკარდიუმის ინფარქტის შემდეგ.

ასევე, იხილეთ: >Diovan - დიოვანი 160მგ 28 ტაბლეტი

უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა ვალსარტანის ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ.

ღვიძლის ფუნქციის მწვავე დარღვევები, ბილიარული ციროზი ან ქოლესტაზი.

ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრი.

ანგიოტენზინის რეცეპტორების ანტაგონისტების (ARB), მათ შორის ვალსარტანის, ან ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის ინჰიბიტორების (ACEI) თანმხლები მიღება ალისკირენთან ერთად ტიპი 2 შაქრიანი დიაბეტის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში (GFR < 60 მლ/წთ/1,73მ2).

მიღების წესი და დოზები

არტერიული ჰიპერტენზია. დიოვანის® რეკომენდებული  საწყისი დოზა მოზრდილებისთვის შეადგენს 80 მგ-ს ან 160 მგ-ს დღეში ერთჯერ. ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი მიიღწევა ორი კვირის განმავლობაში, ხოლო მაქსიმალური ეფექტი დგება ოთხი კვირის შემდეგ. არაკონტროლირებადი არტერიული >წნევის მქონე პაციენტებში დღიური დოზა შეიძლება გაიზარდოს 160 მგ-მდე და მაქსიმალურ დოზამდე 320 მგ; შესაძლებელია დამატებით დიურეზული საშუალებების დანიშვნა. დიოვანის® დანიშვნა ასევე შესაძლებელია სხვა ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებებთან ერთად.

გულის უკმარისობა. დიოვანის® რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 40 მგ-ს დღეში ორჯერ. დოზების გაზრდა 80 მგ-მდე და 160 მგ-მდე დღეში ორჯერ მაქსიმალურ დოზებამდე უნდა განხორციელდეს მინიმუმ ორი კვირის განმავლობაში პაციენტის მიერ პრეპარატის ამტანობის მიხედვით. უნდა გადაიხედოს თანმხლები დიურეზული საშუალებების დოზების შემცირების საკითხი. მაქსიმალური დღიური დოზა, რომელიც მიიღებოდა კლინიკურ კვლევებში, შეადგენდა 320 მგ-ს, რამდენიმე მიღებად.

ვალსარტანი შეიძლება დაინიშნოს გულის უკმარისობის სამკურნალო სხვა პრეპარატებთან ერთად. თუმცა, არ არის რეკომენდებული სამმაგი თერაპია აგფ ინჰიბიტორებით, ბეტა-ბლოკატორებით და ვალსარტანით.

გულის უკმარისობის მქონე პაციენტების შეფასება ყოველთვის უნდა მოიცავდეს თირკმელების მდგომარეობის შეფასებას.

პოსტინფარქტული მდგომარეობა. კლინიკურად სტაბილურ პაციენტებში მკურნალობის დაწყება შესაძლებელია მიოკარდიუმის ინფარქტის შემდეგ 12 საათში. ვალსარტანის საწყისი დოზა 20 მგ დღეში ორჯერ უნდა გაიზარდოს 40 მგ-მდე, 80 მგ-მდე და 160 მგ-მდე დღეში ორჯერ მომდევნო რამდენიმე კვირის განმავლობაში. საწყისი დოზის მისაღებად 40 მგ ტაბლეტი უნდა გაიყოს შუაზე.

მაქსიმალური დოზა - 160 მგ დღეში ორჯერ. საერთო ჯამში რეკომენდებულია 80 მგ-მდე დოზები დღეში ორჯერ მიღწეულ იქნას მკურნალობის დაწყებიდან ორი კვირის განმავლობაში, ხოლო დაგეგმილი მაქსიმალური დოზები მიღწეულ იქნას სამი თვის განმავლობაში დოზების ტიტრაციის პერიოდში პაციენტის მიერ ვალსარტანის ამტანობის მიხედვით. სიმპტომური არტერიული ჰიპოტენზიის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევის შემთხვევაში უნდა გადაიხედოს დოზები შემცირების საკითხი.

ვალსარტანის მიღება შესაძლებელია პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ მიოკარდიუმის ინფარქტის შემდგომ რეკომენდებული სხვა პრეპარატებით (მაგ: თრომბოლიტიკები, აცეტილსალიცილის მჟავა, β-ბლოკატორები, სტატინები და დიურეტიკები). აგფ ინჰიბიტორებთან კომბინაცია არ არის რეკომენდებული.

მიოკარდიუმის ინფარქტის შემდეგ პაციენტის მდგომარეობის შეფასება ყოველთვის უნდა მოიცავდეს თირკმლის ფუნქციის შეფასებას.

დამატებითი ინფორმაცია პაციენტების ცალკეულ ჯგუფებზე

ხანდაზმული პაციენტები

ხანდაზმული პაციენტები არ საჭიროებენ დოზის კორექციას.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევა

დოზის კორექცია არ არის საჭირო მოზრდილ პაციენტებში კრეატინინის კლირენსით > 10 მლ/წთ. დიოვანის® და ალისკირენის ერთობლივი გამოყენება უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომლებსაც დარღვეული აქვთ თირკმლის ფუნქცია (GFR < 60 მლ/წთ/1,73 მ2).

შაქრიანი დიაბეტი

დიოვანის® და ალისკირენის ერთობლივი გამოყენება უკუნაჩვენებია ტიპი 2 შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა

დიოვანი® უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ღვიძლის  ფუნქციის მწვავე დარღვევები, ბილიარული ციროზი ან ქოლესტაზი. ქოლესტაზის გარეშე მიმდინარე ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი და ზომიერი დარღვევების მქონე პაციენტებში ვალსარტანის დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 80 მგ-ს.

მოზრდილი პაციენტები, რომლებსაც აღენიშნებათ არტერიული ჰიპერტენზია და გლუკოზის მიმართ ამტანობის დარღვევა გულ-სისხლძარღვთა სისტემასთან დაკავშირებული რისკის დროს

დიოვანის® რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 80 ან 160 მგ-ს დღეში ერთჯერ. პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობას იწყებენ 80 მგ-ით, დოზების ტიტრაცია 160 მგ-მდე დღეში ერთჯერ უნდა მოხდეს პაციენტის მიერ პრეპარატის ამტანობის მიხედვით. თუ კვლავ ვერ ხერხდება ჰიპერტენზიის გაკონტროლება, მაშინ მკურნალობა ტარდება ნაწილში „არტერიული ჰიპერტენზია“ მოცემული  მითითებების მიხედვით.

გვერდითი რეაქციები

კონტროლირებად კლინიკურ კვლევებში არტერიული ჰიპერტენზიის მქონე პაციენტებში გვერდითი რეაქციების საერთო სიხშირე შედარებითი იყო პლაცებოსთან და შეესაბამებოდა ვალსარტანის ფარმაკოლოგიას. დადგენილია, რომ გვერდითი რეაქციების გამოვლენის სიხშირე არ უკავშირდება დოზას ან მკურნალობის ხანგრძლივობას, ასევე არ არსებობს კავშირი სქესთან, ასაკთან ან რასასთან.

კლინიკურ, პოსტმარკეტინგულ  და ლაბორატორიულ კვლევებში დარეგისტრირებული გვერდითი რეაქციები წარმოდგენილია ქვემოთ ორგანოთა სისტემების კლასების მიხედვით.

გვერდითი რეაქციების გამოვლენის სიხშირე ფასდება გამოვლენის სიხშირის მიხედვით (ყველაზე ხშირი - თავდაპირველად) შემდეგნაირად: ძალიან ხშირად >1/10; ხშირად ≥1/100, <1/10; ნაკლებად ხშირად ≥1/1000, <1/100; იშვიათად ≥1/10000, <1/1000; ძალიან იშვიათად <1/10000, ცალკეული შეტყობინებების ჩათვლით. სიხშირის თითოეულ ჯგუფში გვერდითი რეაქციები მოცემულია სიმწვავის კლებადობის მიხედვით.

პოსტმარკეტინგულ და ლაბორატორიულ კვლევებში დარეგისტრირებული ყველა გვერდითი რეაქციის შემთხვევაში შეუძლებელია სიხშირის რომელიმე კატეგორიის მინიჭება და შესაბამისად ასეთი რეაქციების მოხსენიება ხდება სიხშირით „უცნობი“.

გვერდითი რეაქციები ჰიპერტენზიის დროს

დარღვევები სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრივ
უცნობი	ჰემოგლობინის დაწევა, ჰემატოკრიტის დაწევა, ნეიტროპენია, თრომბოციტოპენია
დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ
უცნობი	მომატებული მგრძნობელობა, მათ შორის შრატისმიერი დაავადება
დარღვევები ნივთიერებათა ცვლის და კვების მხრივ
უცნობი	სისხლის შრატში კალიუმის დონის მომატება, ჰიპონატრიემია
დარღვევები სმენის ორგანოების და წონასწორობის მხრივ
ნაკლებად ხშირად	ვერტიგო
დარღვევები სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ
უცნობი	ვასკულიტი
დარღვევები სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის უჯრედების და შუასაყარის მხრივ
ნაკლებად ხშირად	ხველა
დარღვევები საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის მხრივ
ნაკლებად ხშირად	მუცლის ტკივილი
დარღვევები ღვიძლის და სანაღვლე გზების მხრივ
უცნობი	ღვიძლის ფუნქციის მაჩვენებლების ზრდა, მათ შორის სისხლის შრატში ბილირუბინის დონის მატება
დარღვევები კანის და კანქვეშა უჯრედისის მხრივ
უცნობი	ანგიონევროზული შეშუპება, ბულოზური დერმატიტი, გამონაყარი, ქავილი
დარღვევები ჩონჩხ-კუნთოვანი სისტემის და შემაერთებელი ქსოვილების მხრივ
უცნობი	მიალგია
დარღვევები თირკმლის და საშარდე გზების მხრივ
უცნობი	თირკმლის უკმარისობა და თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, სისხლის შრატში კრეატინინის დონის მატება
ზოგადი დარღვევები და რეაქციები შეყვანის ადგილას
ნაკლებად ხშირად	დაღლილობა

 

შემდეგი რეაქციები დაფიქსირდა არტერიული ჰიპერტენზიის მქონე პაციენტებში ჩატარებულ კლინიკურ კვლევებში საკვლევ პრეპარატთან მიზეზობრივი კავშირისგან დამოუკიდებლად: ართრალგია, ასთენია, ზურგის ტკივილი, დიარეა, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, უძილობა, ლიბიდოს დაქვეითება, გულისრევა, შეშუპება, ფარინგიტი, რინიტი, სინუსიტი, ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები, ვირუსული ინფექციები.

მოზრდილი პაციენტები, რომლებსაც აღენიშნებათ არტერიული ჰიპერტენზია და გლუკოზის მიმართ ამტანობის დარღვევა გულ-სისხლძარღვთა სისტემასთან დაკავშირებული რისკის შემთხვევაში

კვლევაში NAVIGATOR დიოვანის® მიღებისას დაფიქსირებული გვერდითი რეაქციები მსგავსი იყო მანამდე ჰიპერტენზიის შემთხვევაში დაფიქსირებული რეაქციებისა.

გულის უკმარისობა და პოსტინფარქტული მდგომარეობა

უსაფრთხოების პროფილი, რომელიც დაფიქსირდა კონტროლირებად კლინიკურ კვლევებში მიოკარდიუმის ინფარქტის შემდეგ და/ან გულის უკმარისობის შემთხვევაში განსხვავდება არტერიული ჰიპერტენზიის მქონე პაციენტებში დაფიქსირებული უსაფრთხოების პროფილისგან, რაც შესაძლოა უკავშირდებოდეს პაციენტის ძირითად დაავადებას. მოზრდილ პაციენტებში მიოკარდიუმის ინფარქტის შემდეგ და/ან გულის უკმარისობის შემთხვევაში დაფიქსირებული გვერდითი რეაქციები წარმოდგენილია ქვემოთ.

ინფარქტის შემდეგ და/ან გულის უკმარისობის შემთხვევაში დაფიქსირებული გვერდითი რეაქციები

დარღვევები სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრივ
უცნობი	თრომბოციტოპენია
დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ
უცნობი	მომატებული მგრძნობელობა, მათ შორის შრატისმიერი დაავადება
დარღვევები ნივთიერებათა ცვლის და კვების მხრივ
ნაკლებად ხშირად	ჰიპერკალიემია
უცნობი	სისხლის შრატში კალიუმის დონის მომატება, ჰიპონატრიემია
დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ
ხშირად	თავბრუსხვევა, პოსტურალური თავბრუსხვევა
ნაკლებად ხშირად	სინკოპე, თავის ტკივილი
დარღვევები სმენის ორგანოების და წონასწორობის მხრივ
ნაკლებად ხშირად	ვერტიგო
დარღვევები გულის მხრივ
ნაკლებად ხშირად	გულის უკმარისობა
დარღვევები სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ
ხშირად	არტერიული ჰიპოტენზია, ორთოსტატული ჰიპოტენზია
უცნობი	ვასკულიტი
დარღვევები სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის უჯრედების და შუასაყარის მხრივ
ნაკლებად ხშირად	ხველა
დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ
ნაკლებად ხშირად	გულისრევა, დიარეა
დარღვევები ღვიძლის და სანაღვლე გზების მხრივ
უცნობი	ღვიძლის ფუნქციის მაჩვენებლების ზრდა
დარღვევები კანის და კანქვეშა უჯრედისის მხრივ
ნაკლებად ხშირად	ანგიონევროზული შეშუპება
უცნობი	გამონაყარი, ქავილი
დარღვევები ჩონჩხ-კუნთოვანი სისტემის და შემაერთებელი ქსოვილების მხრივ
უცნობი	მიალგია
დარღვევები თირკმლის და საშარდე გზების მხრივ
ხშირად	თირკმლის უკმარისობა და თირკმლის ფუნქციის დარღვევა
ნაკლებად ხშირად	თირკმლის მწვავე უკმარისობა, სისხლის შრატში კრეატინინის დონის მომატება
უცნობი	სისხლის შარდოვანას აზოტის დონის მატება
ზოგადი დარღვევები და რეაქციები შეყვანის ადგილას
ნაკლებად ხშირად	ასთენია, დაღლილობა

 

კლინიკურ კვლევებში გულის უკმარისობის მქონე პაციენტებში და/ან ინფარქტის შემდგომ პერიოდში აღინიშნა შემდეგი გვერდითი რეაქციები საკვლევ პრეპარატთან მიზეზობრივი კავშირისგან დამოუკიდებლად: ართრალგია, მუცლის ტკივილი, ზურგის ტკივილი, უძილობა, ლიბიდოს დაქვეითება, ნეიტროპენია, შეშუპება, ფარინგიტი, რინიტი, სინუსიტი, ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები, ვირუსული ინფექციები.

ჭარბი დოზა

დიოვანის® დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში შესაძლოა განვითარდეს გამოხატული არტერიული ჰიპოტენზია, რამაც შესაძლოა გამოიწვიოს ცნობიერების დათრგუნვა, ცირკულაციური კოლაფსი და/ან შოკი.

თერაპიული ზომები დამოკიდებულია მიღების დროზე და მეთოდზე, ასევე სიმპტომების სიმწვავეზე; ყველაზე მნიშვნელოვანია სისხლის მიმოქცევის სტაბილიზაცია.

არტერიული ჰიპოტენზიის დროს პაციენტი უნდა მოთავსდეს ჰორიზონტალურ მდგომარეობაში და უზრუნველყოფილი უნდა იყოს მოცირკულირე სისხლის მოცულობის ნორმალიზება.

თუ პრეპარატის მიღებიდან არ არის გასული დიდი დრო, უნდა მოხდეს ღებინების პროვოცირება. არტერიული ჰიპოტენზიის შემთხვევაში ჩვეულებრივ ინტრავენურად კეთდება ფიზიოლოგიური ხსნარი. ორგანიზმიდან ვალსარტანის გამოდევნა ჰემოდიალიზის გზით ნაკლებ სავარაუდოა.

პრეპარატის მიღება ორსულობის ან ლაქტაციის პერიოდში

ფერტილური ასაკის ქალები

როგორც ყველა სამკურნალო საშუალება, რომელიც პირდაპირ ზეგავლენას ახდენს რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონის სისტემაზე (RAAS), დიოვანიც® არ უნდა დაინიშნოს ქალებში, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას. ნებისმიერი საშუალების დანიშვნისას, რომელიც მოქმედებს RAAS-ზე, ფერტილური ასაკის ქალები უნდა იყვნენ გაფრთხილებული ორსულობის დროს ამ პრეპარატების პოტენციური საფრთხის შესახებ.

ორსულობა

როგორც ყველა სამკურნალო საშუალება, რომელიც პირდაპირ ზეგავლენას ახდენს რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონის სისტემაზე (RAAS), დიოვანიც® არ უნდა დაინიშნოს ორსულობის პირველ ტრიმესტრში. ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტები (AIIRA) უკუნაჩვენებია ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში.

ორსულობის პირველ ტრიმესტრში აგფ ინჰიბიტორების ზემოქმედების შემდეგ ტერატოგენურობის რისკის შესახებ ეპიდემიოლოგიური მტკიცებულება არ არის დამაჯერებელი, თუმცა, რისკის უმნიშვნელო მატება არ არის გამორიცხული. მიუხედავად იმისა, რომ ამჟამად არ არსებობს კონტროლირებადი ეპიდემიოლოგიური მონაცემები AIIRA-ს რისკის შესახებ, მსგავსი რისკები შეიძლება არსებობდეს პრეპარატების ამ კლასისთვის. თუ AIIRA-ს ხანგრძლივი  თერაპია არ არის საჭირო, პაციენტები, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას, უნდა გადავიდნენ ალტერნატიულ ანტიჰიპერტენზიულ თერაპიაზე, რომელსაც აქვს ორსულობის დროს გამოყენების უსაფრთხოების დადგენილი  პროფილი.

ანგიოტენზინ II-ის ანტაგონისტების მოქმედების მექანიზმის გათვალისწინებით არ არის გამორიცხული ნაყოფთან დაკავშირებული რისკი. შეტყობინებების თანახმად მე-II და მე-III ტრიმესტრში აგფ ინჰიბიტორების საშვილოსნოზე ზემოქმედება იწვევს  ნაყოფის დაზიანებას და სიკვდილს. გარდა ამისა, რეტროსპექტული მონაცემების მიხედვით პირველ ტრიმესტრში აგფ ინჰიბიტორების გამოყენებას უკავშირდებოდა თანდაყოლილი მანკების განვითარების პოტენციური რისკი. არსებობს ინფორმაცია ორსულობის პერიოდში ვალსარტანის გამოყენებისას სპონტანური აბორტის, ოლიგოჰიდრამნიოზის და ახალშობილის თირკმლის დისფუნქციის შემთხვევების შესახებ. თუ პრეპარატი მიღებულ იქნა ორსულობის მეორე ტრიმესტრში, რეკომენდებულია თირკმელების ფუნქციის და თავის ქალის ულტრაბგერითი გამოკვლევა.

მკურნალობის დროს ორსულობის დადგენის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს დიოვანის®  მიღება და საჭიროების შემთხვევაში უნდა დაიწყოს ალტერნატიული მკურნალობა. ახალშობილები, რომელთა დედებიც ღებულობდნენ AIIRA-ს, უნდა იყვნენ მკაცრი მონიტორინგი ქვეშ შესაძლო არტერიული ჰიპოტენზიის გამო.

ძუძუთი კვება

უცნობია ხვდება თუ არა ვალსარტანი ადამიანის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში არ არის რეკომენდებული დიოვანის® მიღება. სასურველია მკურნალობის ალტერნატიული მეთოდის გამოყენება დადგენილი უსაფრთხოების პროფილით, განსაკუთრებით თუ ბავშვი ახალშობილია ან დღენაკლულია.

ნაყოფიერება

ადამიანების ნაყოფიერებაზე დიოვანის® ზემოქმედების შესახებ მონაცემები არ არსებობს.

ბავშვები

Diovan®-ის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში (18 წლამდე) არ არის დადგენილი.

განსაკუთრებული მითითებები

პაციენტები, რომლებსაც აღენიშნებათ ორგანიზმში ნატრიუმის და/ან ცირკულირებადი სისხლის მოცულობის დეფიციტი

პაციენტებში, რომლებსაც აღნიშნებათ ორგანიზმში ნატრიუმის და/ან ცირკულირებადი სისხლის მოცულობის მწვავე დეფიციტი, მაგ.: პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ დიურეზული საშუალებების მაღალ დოზებს, დიოვანით® მკურნალობის დაწყების შემდეგ ცალკეულ შემთხვევებში შესაძლოა აღინიშნოს სიმპტომური არტერიული ჰიპოტენზია.  დიოვანით® მკურნალობის დაწყებამდე უნდა მოხდეს ორგანიზმში ნატრიუმის შემცველობის და/ან ცირკულირებადი სისხლის მოცულობის კორექცია, მაგ.: დიურეზული საშუალებების დოზების შემცირების გზით.

არტერიული ჰიპოტენზიის განვითარების შემთხვევაში პაციენტი უნდა მოთავსდეს დაწოლილ მდგომარეობაში და საჭიროების შემთხვევაში უნდა გაკეთდეს  ფიზიოლოგიური ხსნარის ინტრავენური ინფუზია. არტერიული წნევის სტაბილიზაციის შემდეგ შესაძლებელია მკურნალობის გაგრძელება.

თირკმლის არტერიის სტენოზი

დიოვანის® გამოყენების უსაფრთხოება პაციენტებში თირკმლის არტერიის ორმხრივი სტენოზით ან ერთადერთი თირკმლის სტენოზით არ არის დადგენილი.

ვაზორენალური ჰიპერტენზიის მქონე 12 პაციენტში, რომელიც წარმოადგენს თირკმლის არტერიის ცალმხრივი სტენოზის დამატებით შედეგს, დიოვანის® ხანმოკლე პერიოდით მიღებისას  არ დაფიქსირებულა თირკმლის, შრატში კრეატინინის დონის ან სისხლში შარდოვანას აზოტის ჰემოდინამიკური მაჩვენებლების მნიშვნელოვანი ცვლილებები. თუმცა, ვინაიდან სხვა სამკურნალო საშუალებებმა, რომლებიც ზეგავლენას ახდენენ რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონის სისტემაზე, შესაძლოა გამოიწვიონ სისხლში შარდოვანას დონის და შრატში კრეატინინის დონის მომატება თირკმლის არტერიის ცალმხრივი ან ორმხრივი სტენოზის მქონე პაციენტებში, შესაბამისად უსაფრთხოების მიზნით რეკომენდებულია აღნიშნული მაჩვენებლების მონიტორინგი.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევა

პაციენტებში, რომლებსაც დარღვეული აქვთ თირკმლის ფუნქცია, დოზების კორექცია არ არის საჭირო. თუმცა, მწვავე შემთხვევებში (კრეატინინის კლირენსი <10 მლ/წთ) სიფრთხილეა საჭირო, რადგან ასეთ დროს პრეპარატის გამოყენების გამოცდილება არ არსებობს.

ARB-ის, მათ შორის დიოვანის® ან ACEI-ის კომბინაცია ალისკირენთან უკუნაჩვენებია თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (გორგლოვანი ფილტრაციის სიჩქარე <60 მლ/წთ/1,73მ2).

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა

დიოვანი® სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი და ზომიერი დარღვევები.

ვალსარტანი გამოიყოფა ძირითადად ნაღველით, უცვლელი ფორმით. სანაღვლე გზების ობსტრუქციის მქონე პაციენტებში ვალსარტანის კლირენსი შედარებით სუსტი იყო. შესაბამისად ვალსარტანი განსაკუთრებული სიფრთხილით ინიშნება სანაღვლე გზების ობსტრუქციის მქონე პაციენტებში.

პირველადი ჰიპერალდოსტერონიზმი

პირველადი ჰიპერალდოსტერონიზმის მქონე პაციენტებმა არ უნდა მიიღონ დიოვანი®, რადგან მათ არ აქვთ გააქტიურებული RAAS.

აორტის და მიტრალური სარქველების სტენოზი, ობსტრუქციული ჰიპერტროფიული კარდიომიოპათია

ისევე როგორც სხვა ვაზოდილატატორების გამოყენებისას, პრეპარატი განსაკუთრებული სიფრთხილით ინიშნება აორტის ან მიტრალური სარქველის სტენოზის ან ობსტრუქციული ჰიპერტროფიული კარდიომიოპათიის მქონე პაციენტებში.

გულის უკმარისობა/პოსტინფარქტული მდგომარეობა

გულის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ან ინფარქტის შემდგომ პერიოდში დიოვანის® მიღებისას აღინიშნება არტერიული წნევის ოდნავ შემცირება, თუმცა მკურნალობის შეწყვეტა ხანგრძლივი სიმპტომური ჰიპოტენზიის გამო, როგორც წესი არ მოითხოვება თუ დაცულია დოზირების რეჟიმი. სიფრთხილეა საჭირო გულის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ან ინფარქტის შემდგომ პერიოდში მკურნალობის დაწყებისას. მომატებული მგრძნობელობის მქონე სუბიექტებში რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონის სისტემის (RAAS) დათრგუნვის შედეგად შესაძლოა აღინიშნოს თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. გულის მწვავე უკმარისობის მქონე პაციენტებში, რომელთა შემთხვევაში თირკმლის ფუნქცია დამოკიდებულია რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონის სისტემის აქტივობაზე, აგფ ინჰიბიტორით ან ანგიოტენზინის რეცეპტორების ანტაგონისტებით მკურნალობას შესაძლოა თან ახლდეს ოლიგურია და/ან პროგრესირებადი აზოტემია, თირკმლის მწვავე უკმარისობა (იშვიათად) და/ან ლეტალური გამოსავალი. გულის უკმარისობის მქონე პაციენტების ან პოსტინფარქტული მდგომარეობის შეფასება ყოველთის უნდა მოიცავდეს თირკმლის ფუნქციის შეფასებას.

გულის უკმარისობის მქონე პაციენტებში აგფ ინჰიბიტორის, ბეტა ბლოკატორის და ვალსარტანის სამმაგ კომბინაციას არ გამოუვლენია კლინიკური უპირატესობა. როგორც ჩანს, ეს კომბინაცია ზრდის გვერდითი ეფექტების რისკს და ამიტომ არ არის რეკომენდებული.

პოსტინფარქტული მდგომარეობის შემთხვევაში კაპტოპრილისა და ვალსარტანის კომბინაციას არ გამოუვლენია დამატებითი კლინიკური სარგებელი, ხოლო გვერდითი ეფექტების რისკი კი პირიქით იზრდება. შესაბამისად ვალსარტანის კომბინაცია აგფ ინჰიბიტორებთან არ არის რეკომენდებული.

ანგიონევროზული შეშუპება ანამნეზში

არსებობს შეტყობინებები ვალსარტანის მიღებისას ანგიონევროზული შეშუპების, მათ შორის ხორხის და ხმის იოგების შეშუპების შესახებ, რომელიც იწვევს სასუნთქი გზების ობსტრუქციას და/ან სახის, ტუჩების, ყელის და/ან ენის შეშუპებას; ზოგიერთ ასეთ პაციენტს ანამნეზში აღენიშნება კვინკეს შეშუპება სხვა პრეპარატების, მათ შორის აგფ ინჰიბიტორების გამოყენებისას. პრეპარატ დიოვანის® მიღება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს თუ განვითარდა კვინკეს შეშუპება და პრეპარატი აღარ უნდა დაინიშნოს განმეორებით.

რენინ-ანგიოტენზინის სისტემის ორმაგი ბლოკადა

ცალკეულ პაციენტებში დაფიქსირდა არტერიული ჰიპოტენზია, გულის წასვლა, ინსულტი, ჰიპერკალიემია და თირკმლის ფუნქციის ცვლილებები (თირკმლის მწვავე უკმარისობის ჩათვლით), განსაკუთრებით ისეთი პრეპარატების კომბინაციების შემთხვევაში, რომლებიც გავლენას ახდენენ მოცემულ სისტემაზე. შესაბამისად რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონის სისტემის ორმაგი ბლოკადა ალისკირენის აგფ ინჰიბიტორებთან ან ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორებთან კომბინაციით არ არის რეკომენდებული.

ალისკირენის გამოყენება დიოვანთან® ერთად უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ტიპი 2 შაქრიანი დიაბეტი ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა (GFR < 60 მლ/წთ/1,73 მ2).

ზეგავლენა რეაქციის სიჩქარეზე ტრანსპორტის მართვის ან სხვა მექანიზმების გამოყენების დროს

კვლევები არ ჩატარებულა სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე გავლენის შესახებ. სატრანსპორტო საშუალებების მართვისას და მექანიზმებთან მუშაობისას მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული შესაძლო თავბრუსხვევა ან დაღლილობა.

სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედება და სხვა სახის ურთიერთქმედებები

რენინ-ანგიოტენზინის სისტემის (RAS) ორმაგი ბლოკადა ARB-ით, ACEI-ით ან ალისკირენით:

მონოთერაპიასთან შედარებით ARB-ის, მათ შორის დიოვანის® თანმხლებ მიღებას ისეთ საშუალებებთან ერთად, რომლებიც ზეგავლენას ახდენენ რენინ-ანგიოტენზინის სისტემაზე, უკავშირდება ჰიპოტენზიის, ჰიპერკალიემიის და თირკმლის ფუნქციის ცვლილების შემთხვევების რაოდენობის ზრდა. რეკომენდებულია არტერიული წნევის, თირკმლის ფუნქციის და ელექტროლიტების დონის გაკონტროლება დიოვანის® და სხვა სამკურნალო საშუალებების მიღებისას, რომლებიც ზეგავლენას ახდენენ რენინ-ანგიოტენზინის სისტემაზე.

ანგიოტენზინის რეცეპტორების ანტაგონისტების (ARB), მათ შორის დიოვანის®, ან ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის (ACE) ინჰიბიტორების ალისკირენთან ერთად გამოყენება უკუნაჩვენებია ტიპის 2 შაქრიანი დიაბეტის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (GFR < 60 მლ/წთ/1.73მ2).

კალიუმი

კალიუმის დამზოგველ დიურეტიკებთან (მაგ.: სპირონოლაქტონი, ტრიამტერენი, ამილორიდი), კალიუმის დანამატებთან, კალიუმის შემცველ მარილის შემცვლელებთან ან სხვა ისეთ პრეპარატებთან ერთად მიღებისას, რომლებაც შესაძლოა გამოიწვიონ კალიუმის დონის მომატება (ჰეპარინი და სხვა), მოსალოდნელია სისხლი შრატში კალიუმის დონის მატება და სისხლის შრატში კრეატინინის შემცველობის ზრდა გულის უკმარისობის მქონე პაციენტებში. რეკომენდებულია გაკონტროლდეს პლაზმაში კალიუმის დონე თუ აუცილებელია ვალსარტანის და ისეთი პრეპარატების კომბინირებული მიღება, რომლებიც გავლენას ახდენენ კალიუმის დონეზე.

ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატები (ასაპ), მათ შორის ცოგ-2-ის სელექციური ინჰიბიტორები

ანგიოტენზინ II-ის ანტაგონისტების და ასაპ-ის ერთობლივად მიღებისას შესაძლოა აღინიშნოს ანტიჰიპერტენზიული ეფექტის დაქვეითება. გარდა ამისა, ხანდაზმულ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ცირკულირებადი სისხლის მოცულობის დეფიციტი (მათ შორის პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ დიურეტიკებით) ან თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, ანგიოტენზინ II-ის ანტაგონისტების და ასაპ-ის ერთობლივად მიღებამ შესაძლოა გამოიწვიოს თირკმლის ფუნქციის გაუარესების რისკის ზრდა. შესაბამისად, ასეთ პაციენტებში მკურნალობის დაწყებისას და ასევე მკურნალობის ცვლილების დროს რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის გაკონტროლება, ასევე სათანადო ჰიდრატაცია.

ლითიუმი

ლითიუმის და აგფ ინჰიბიტორების ან ანგიოტენზინ II-ის რეცეპტორების ანტაგონისტების, მათ შორის დიოვანის® ერთობლივად მიღებისას აღინიშნა შრატში ლითიუმის კონცენტრაციის შექცევადი ზრდა და ტოქსიურობა. ამგვარად, კომბინირებული მკურნალობის დროს რეკომენდებულია შრატში ლითიუმის კონცენტრაციის ყურადღებით გაკონტროლება. თუ ასევე გამოიყენება დიურეზული საშუალება, ლითიუმის ტოქსიურობის რისკი შესაძლოა გაიზარდოს დიოვანის® მიღებისას.

ტრანსპორტერები

ადამიანის ღვიძლის ქსოვილის in vitro კვლევების მიხედვით ვალსარტანი წარმოადგენს ღვიძლის უკუმიტაცების ტრანსპორტერის OATP1B1/OATP1B3 და ღვიძლის უკუდინების ტრანსპორტერის MRP2 სუბსტრატს. უკუმიტაცების ტრანსპორტერების ინჰიბიტორებთან (რიფამპიცინი, ციკლოსპორინი) ან უკუდინების ტრანსპორტერების ინჰიბიტორებთან (რიტონავირი) ერთად მიღებისას შესაძლოა გაიზარდოს ვალსარტანის სისტემური ზემოქმედება. საჭიროა სათანადო სიფრთხილე ამ პრეპარატების კომბინირებული გამოყენების დაწყების ან შეწყვეტისას.

კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები არ დაფიქსირებულა. პრეპარატები, რომელთა შესწავლა მოხდა კლინიკურ კვლევებში: ციმეტიდინი, ვარფარინი, ფუროსემიდი, დიგოქსინი, ატენოლოლი, ინდომეტაცინი, ჰიდროქლორთიაზიდი, ამლოდიპინი, გლიბენკლამიდი.

ვინაიდან ვალსარტანი არ განიცდის მნიშვნელოვან მეტაბოლიზმს, შესაბამისად კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალოს საშუალებებთან მეტაბოლური ინდუქციის ან ციტოქრომა P450-ის სისტემის დათრგუნვის სახით არ არის მოსალოდნელი ვალსარტანთან ერთად მიღებისას. მართალია ვალსარტანი მნიშვნელოვნად უკავშირდება პლაზმის ცილებს, მაგრამ in vitro კვლევაში არ გამოვლენილა რაიმე სახის ურთიერთქმედება აღნიშნულ დონეზე ისეთ მოლეკულებთან, რომლებსაც ასევე ძლიერი შეკავშირება ახასიათებთ ცილებთან, კერძოდ - დიკლოფენაკთან, ფუროსემიდთან და ვარფარინთან.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ვალსარტანი წარმოადგენს ანგიოტენზინ II-ის რეცეპტორების აქტიურ სპეციფიურ ანტაგონისტს, მიიღება პერორალურად. იგი შერჩევითი პრინციპით მოქმედებს AT1 ქვეტიპის რეცეპტორებზე, რომლებიც უზრუნველყოფენ ანგიოტენზინ II-ის ეფექტებს. ვალსარტანის საშუალებით AT1 რეცეპტორების ბლოკირების შედეგად პლაზმაში ანგიოტენზინ II-ის დონის მატებამ შესაძლოა გამოიწვიოს თავისუფალი AT2 რეცეპტორების სტიმულირება, რაც ახდენს AT1 რეცეპტორების ეფექტის დაბალანსებას. ვალსარტანი არ ავლენს აგონისტურ მოქმედებას AT1 რეცეპტორების მიმართ, მაგრამ გააჩნია გაცილებით ძლიერი  (დაახლოებით 20000-ჯერ მეტი) აფინურობა AT1 რეცეპტორების მიმართ AT2 რეცეპტორებთან შედარებით. მონაცემები არ არსებობს ვალსარტანის უნარზე შეაკავშიროს ან დაბლოკოს სხვა ჰორმონალური რეცეპტორები ან იონური არხები, რომლებიც მნიშვნელოვანია გულ-სისხლძარღვთა სისტემის რეგულირებისთვის.

ვალსარტანი არ თრგუნავს აგფ-ს, იგივე კინაზა II-ს, რომელიც ანგიოტენზინ I-ს გარდაქმნის ანგიოტენზინ II-ად და შლის ბრადიკინინს. რადგან არ აღინიშნება ზეგავლენა აგფ-ზე, ასევე ბრადიკინინის ან P-სუბსტანციის გაძლიერება, შესაბამისად ანგიოტენზინ II-ის ანტაგონისტები დიდი ალბათობით არ იწვევენ ხველას.

არტერიული ჰიპერტენზიის მქონე პაციენტებში პრეპარატის გამოყენება საბოლოოდ იწვევს არტერიული წნევის დაქვეითებას პულსის სიხშირეზე ზემოქმედების გარეშე.

ჰიპოტენზიური მოქმედების დაწყება, უმეტეს პაციენტებში აღინიშნება 2 საათში, მაქსიმუმ 4-6 საათში პერორალურად მიღებიდან; მოქმედების ხანგრძლივობა - 24 საათზე მეტი. მაქსიმალური თერაპიული ეფექტი ვითარდება მკურნალობის დაწყებიდან 2-4 კვირის შემდეგ და გრძელდება ხანგრძლივი თერაპიის დროს. ჰიდროქლორთიაზიდთან ერთად გამოყენებისას მიიღწევა არტერიული წნევის მნიშვნელოვანი დამატებითი შემცირება.

პრეპარატის უეცარ შეწყვეტას არ ახლავს მოხსნის სინდრომის განვითარება. არტერიული ჰიპერტენზიის მქონე პაციენტებში პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენებისას დადგინდა, რომ პრეპარატს არ ჰქონდა მნიშვნელოვანი გავლენა საერთო ქოლესტერინის, შარდმჟავას დონეზე და ასევე, უზმოზე ჩატარებულ კვლევებში, ტრიგლიცერიდების და გლუკოზის კონცენტრაციაზე სისხლის შრატში.

პრეპარატის გამოყენება განაპირობებს გულის უკმარისობის გამო ჰოსპიტალიზაციის შემთხვევების შემცირებას, გულის უკმარისობის პროგრესირების შენელებას, NYHA ფუნქციური კლასის გაუმჯობესებას, განდევნის ფრაქციის ზრდას, აგრეთვე გულის უკმარისობის ნიშნებისა და სიმპტომების შემცირებას და ცხოვრების ხარისხის გაუმჯობესებას პლაცებოსთან შედარებით.

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა

ტაბლეტების სახით ვალსარტანის პერორალურად მიღებისას სისხლის პლაზმაში ვალსარტანის მაქსიმალური კონცენტრაციები მიიღწევა 2-4 საათში. საშუალო აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა არის 23%. საკვები ამცირებს ვალსარტანის ზემოქმედებას (AUC) დაახლოებით 40%-ით, ხოლო პლაზმაში მაქსიმალურ კონცენტრაციას-დაახლოებით 50%-ით, თუმცა პრეპარატის მიღებიდან 8 სთ-ის შემდეგ სისხლის პლაზმაში ვალსარტანის კონცენტრაცია თანაბარია როგორც უზმოზე, ასევე საკვების მიღების შემდეგ. თუმცა AUC-ის შემცირებას არ ახლავს თერაპიული ეფექტის კლინიკურად მნიშვნელოვანი შემცირება, შესაბამისად ვალსარტანის მიღება შესაძლებელია, როგორც კვების დროს, ასევე უზმოზე.

განაწილება

ინტრავენურად მიღების შემდეგ წონასწორულ მდგომარეობაში ვალსარტანის განაწილების მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 17 ლ-ს, რაც იმაზე მიუთითებს, რომ ქსოვილებში ვალსარტანი არ ნაწილდება ექსტენსიურად. ვალსარტანი მნიშვნელოვნად უკავშირდება სისხლის პლაზმის ცილებს (94-97%), ძირითადად სისხლის შრატის ალბუმინს.

ბიოტრანსფორმაცია

ვალსარტანი არ განიცდის მნიშვნელოვან მეტაბოლიზმს, ვინაიდან დოზის მხოლოდ დაახლოებით 20% გამოიყოფა მეტაბოლიტების სახით. სისხლის პლაზმაში ჰიდროქსიმეტაბოლიტი აღინიშნა დაბალი კონცენტრაციით (ვალსარტანის AUC-ის 10%-ზე ნაკლები). მოცემული მეტაბოლიტი ფარმაკოლოგიურად არააქტიურია.

გამოყოფა

ვალსარტანის ფარმაკოკინეტიკურ მრუდს აქვს მულტიექსპონენტული ხასიათი (Т½α <1 სთ და T½ß დაახლოებით 9 სთ). ვალსარტანი ძირითადად გამოიყოფა ნაღველით ფეკალიებში (დოზის დაახლოებით 83%) და თირკმელებით შარდში (დოზის დაახლოებით 13%), ძირითადად უცვლელი სახით. შეყვანის შემდეგ ვალსარტანის პლაზმური კლირენსი შეადგენს დაახლოებით 2 ლ/სთ-ს, თირკმლისმიერი კლირენსი კი 0,62 ლ/სთ-ს (საერთო კლირენსის დაახლოებით 30%). ვალსარტანის ნახევარგამოყოფის პერიოდი 6 საათია.

გულის უკმარისობის მქონე პაციენტები

ვალსარტანის მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევის საშუალო დრო და ნახევარგამოყოფის პერიოდი გულის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ისეთივეა, როგორც ჯანმრთელ მოხალისეებში. ვალსარტანის AUC და Cmax კლინიკური დოზირების ფარგლებში (40-დან 160 მგ-მდე დღეში ორჯერ) დოზის ზრდის თითქმის პროპორციულია. აკუმულაციის საშუალო კოეფიციენტი შეადგენს დაახლოებით 1,7-ს. პერორალურად მიღების შემდეგ ვალსარტანის კლირენსი შეადგენს დაახლოებით 4,5 ლ/სთ-ს. ასაკი ზეგავლენას არ ახდენს კლირენსზე გულის უკმარისობის მქონე პაციენტებში.

ფარმაკოკინეტიკა პაციენტების ცალკეულ ჯგუფებში

ხანდაზმული პაციენტები

ზოგიერთი ხანდაზმული პაციენტის შემთხვევაში ვალსარტანის სისტემური მოქმედება უფრო გამოხატული იყო ახალგაზრდა პაციენტებთან შედარებით; თუმცა, ამ შედეგს რაიმე კლინიკური მნიშვნელობა არ ჰქონია.

პაციენტები თირკმლის ფუნქციის დარღვევით

არ გამოვლენილა კორელაცია თირკმლის ფუნქციას და ვალსარტანის სისტემურ ზემოქმედებას შორის. შესაბამისად, პაციენტებში, რომლებსაც დარღვეული აქვთ თირკმლის ფუნქცია (კრეატინინის კლირენსი >10 მლ/წთ) პრეპარატის დოზების კორექცია არ არის საჭირო. ფარმაკოკინეტიკური კვლევა ჯერ-ჯერობით არ ჩატარებულა პაციენტებში კრეატინინის კლირენსით <10 მლ/წთ და ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში. შესაბამისად სიფრთხილეა საჭირო ასეთ პაციენტებში ვალსარტანის გამოყენებისას. თუმცა ვალსარტანი მნიშვნელოვნად უკავშირდება პლაზმის ცილებს და მისი გამოყოფა ჰემოდიალიზის დროს ნაკლებ სავარაუდოა.

პაციენტები ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით

პრეპარატის დოზის დაახლოებით 70 %, რომელიც შეიწოვება, გამოიყოფა ნაღველით, ძირითადად უცვლელი სახით. ვალსარტანი არ განიცდის მნიშვნელოვან ბიოტრანსფორმაციას. ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი და ზომიერი დარღვევების მქონე პაციენტებში აღინიშნა ექსპოზიციის გაორმაგება, ჯანმრთელ პირებთან შედარებით. თუმცა, არ გამოვლენილა კორელაცია ვალსარტანის პლაზმურ კონცენტრაციასა და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის ხარისხს შორის.

შესაბამისად, არაბილიარული წარმოშობის და ქოლესტაზის გარეშე მიმდინარე ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ვალსარტანის დოზების კორექცია არ არის საჭირო.

ფარმაცევტული მახასიათებლები

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები

დიოვანი® 80 მგ: ღია წითელი, მრგვალი, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, დაქანებული კიდეებით, ერთ მხარეზე ნაჭდევით; ნაჭდევის ერთ მხარეს დატანილია წარწერა „D” და მეორე მხარეს „V”, ტაბლეტის მეორე მხარეზე დატანილია წარწერა „NVR”.

დიოვანი® 160 მგ: რუხი-ნარინჯისფერი, ოვალური, აპკიანი გარსით დაფარული, ოდნავ ამობურცული ტაბლეტები, ერთ მხარეზე ნაჭდევით; ნაჭდევის ერთ მხარეს დატანილია წარწერა „DX” და მეორე მხარეს „DX”, ტაბლეტის მეორე მხარეზე დატანილია წარწერა „NVR”.

ვარგისობის ვადა

3 წელი.

შენახვის პირობები

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას, არაუმეტეს 30°C ტემპერატურაზე. მოარიდეთ ტენის ზემოქმედებას.

შეფუთვა

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, 80 მგ, 160 მგ #14, #28

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით