არიპასი - Aripas 10მგ 28 ტაბლეტი

არიპასი ტაბლეტები

ARIPAS

საერთაშორისო არადაპატენტებული სახელწოდება: Aripiprazole

შემადგენლობა

1 ტაბლეტი შეიცავს:

აქტიურ ნივთიერებას: არიპიპრაზოლი 5მგ, 10მგ ან 15 მგ

დამხმარე ნივთიერებებს: ლაქტოზას მონოჰიდრატი, სიმინდის სახამებელი, მიკროკრისტალური ცელულოზა (Avicel PH 101), ჰიდროქსიპროპილცელულოზა (ჰპც), მაგნიუმის სტეარატი, საღებავები: 5მგ დოზირებისათვის - Е 132 ინდიგოკარმინის ლაქი; 10მგ დოზირებისთვის - რკინის ოქსიდი წითელი; 15მგ დოზირებისთვის - რკინის ოქსიდი ყვითელი.

აღწერილობა

5მგ: ცისფერი, მოგრძო ფორმის ტაბლეტები, ერთი მხრიდან გამყოფი ხაზით.

10მგ: ვარდისფერი, მოგრძო ფორმის ტაბლეტები, ერთი მხრიდან გამყოფი ხაზით. 15მგ: ღია ყვითელი ფერის, მოგრძო ფორმის ტაბლეტები, ერთი მხრიდან გამყოფი ხაზით.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ფსიქოტროპული საშუალებები. >ანტიფსიქოზური საშუალებები, სხვა ანტიფსიქოზური საშუალებები, არიპიპრაზოლი

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ვარაუდობენ, რომ არიპიპრაზოლის თერაპიული ეფექტი შიზოფრენიის დროს განპირობებულია ნაწილობრივი აგონისტური აქტივობის კომბინაციით დოფამინ D2 და სეროტონინის 5-HT1a რეცეპტორებზე და სეროტონინის 5-HT2 რეცეპტორებზე ანტაგონისტური აქტივობით.

in vitro  არიპიპრაზოლს აქვს მაღალი აფინობა დოფამინის D2 და D3 რეცეპტორების, სეროტონინის 5-HT1a და 5-HT2a რეცეპტორების მიმართ და ზომიერი აფინობა დოფამინის D4, სეროტონინის 5-HT2c და 5-HT7, α1 ადრენერგული რეცეპტორების და H1-ჰისტამინორეცეპტორების მიმართ.

არიპიპრაზოლისთვის  ასევე დამახასიათებელია ზომიერი აფინობა სეროტონინის უკუმიტაცების მონაკვეთების მიმართ და მუსკარინული რეცეპტორებისადმი აფინობის არარსებობა.

ფარმაკოკინეტიკა

ზოგადი თვისებები

პრეპარატის აქტივობა ძირითადად განპირობებულია საწყისი ნივთიერების- არიპიპრაზოლის არსებობით.

არიპიპრაზოლის საშუალო ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 75 სთ-ს შეადგენს. წონასწორული კონცენტრაცია მიიღწევა 14 დღის შემდეგ. არიპიპრაზოლის კუმულაცია განმეორებითი დოზებით მიღების დროს პროგნოზირებადია. არიპიპრაზოლის და მისი აქტიური მეტაბოლიტის დეჰიდროარიპიპრაზოლის განაწილება დღეღამის  განმავლობაში არ იცვლება. ადამიანის პლაზმაში არსებულ არიპიპრაზოლის მთავარ მეტაბოლიტს, დეჰიდროარიპიპრაზოლს, აქვს იგივე აფინობა D2-დოფამინის რეცეპტორებთან, როგორიც არიპიპრაზოლს.

შეწოვა

პერორალური მიღების შემდეგ არიპიპრაზოლი სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. Cmax პლაზმაში მიიღწევა 3-5 საათის შემდეგ არიპიპრაზოლი ექვემდებარება პრესისტემურ მეტაბოლიზმს მინიმალურ დონეზე. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა - 87%-ია. საკვების მიღება გავლენას არ ახდენს არიპიპრაზოლის ბიოშეღწევადობაზე.

განაწილება

არიპიპრაზოლი ინტენსიურად ნაწილდება ქსოვილებში, განაწილების მოჩვენებითი მოცულობა შეადგენს 4,9 ლ/კგ-ს. თერაპიული კონცენტრაციის დროს არიპიპრაზოლის 99%-ზე მეტი უკავშირდება შრატის ცილებს, ძირითადად ალბუმინს. არიპიპრაზოლი არ მოქმედებს ვარფარინის ფარმაკოკინეტიკასა და ფარმაკოდინამიკაზე, არ გამოდევნის სისხლის ცილებთან შეკავშირებულ  ვარფარინს.

ბიოტრანსფორმაცია

არიპიპრაზოლი  პრესისტემურ მეტაბოლიზმს მინიმალური ხარისხით ექვემდებარება. არიპიპრაზოლი მეტაბოლიზდება ღვიძლში დეჰიდრირების, ჰიდროქსილირების და N-დეზალკილირების გზით.

In vitro, არიპიპრაზოლის დეჰიდრირება და ჰიდროქსილირება, ხდება CYP3A4 და CYP2D6 იზოფერმენტების ზემოქმედებით, ხოლო N-დეზალკილაცია კატალიზდება CYP3A4 იზოფერმენტით.

არიპიპრაზოლი არის პრეპარატის მთავარი კომპონენტი სისხლში. წონასწორულ მდგომარეობაში დეჰიდროარიპიპრაზოლი, არიპიპრაზოლის პლაზმაში AUC-ის დაახლოებით 40%-ს შეადგენს.

გამოყოფა

არიპიპრაზოლის საშუალო ნახევარგამოყოფის პერიოდი  მაღალი მეტაბოლური სიჩქარის მქონე პაციენტებში  CYP2D6 იზოფერმენტის საშუალებით დაახლოებით 75 სთ-ს შეადგენს და დაახლოებით 146 სთ-ია მოცემული იზოფერმენტის მონაწილეობით იმ პაციენტებში, რომლებსაც  დაბალი მეტაბოლური სიჩქარე აქვთ.  არიპიპრაზოლის საერთო კლირენსი 0,7 მლ/წთ/კგ-ია, ძირითადად ღვიძლისმიერი ექსკრეციის გამო. 14C-ით მონიშნული არიპიპრაზოლის ერთჯერადი დოზის მიღების შემდეგ, რადიოაქტიურობის დაახლოებით 27% და 60% გამოვლენილია შესაბამისად შარდში და განავალში. უცვლელი არიპიპრაზოლის 1%-ზე ნაკლები განისაზღვრება შარდით და მიღებული დოზის დაახლოებით 18% უცვლელი სახით გამოიყოფა განავლით.

გამოყენების ჩვენება

შიზოფრენიის მწვავე შეტევების მკურნალობა და შიზოფრენიის შემანარჩუნებელი თერაპია ზრდასრულებში და მოზარდებში (13-17 წლის ასაკში).

I ტიპის ბიპოლარული აშლილობის მწვავე მანიაკალური ეპიზოდების მკურნალობა და I ტიპის ბიპოლარული აშლილობის  შემანარჩუნებელი თერაპია ზრდასრულ პაციენტებში, რომლებმაც ახლახანს გადაიტანეს მანიაკალური ან შერეული ეპიზოდი.

ანტიდეპრესიულ თერაპიაზე დამატება დიდი დეპრესიული აშლილობის დროს.

აუტისტური სპექტრის აშლილობასთან დაკავშირებული გაღიზიანების მკურნალობა, მათ შორის აგრესიის სიმპტომები, თვითდაზიანება, ისტერია და განწყობის ცვალებადობა პედიატრიულ პაციენტებში (6-17 წელი).

უკუჩვენება

არიპიპრაზოლისა და პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა

განსაკუთრებული მითითებები

ნეიროლეფსიური საშუალებებით მკურნალობისას პაციენტის კლინიკური მდგომარეობის გაუმჯობესება შეიძლება გაგრძელდეს რამდენიმე დღიდან რამდენიმე კვირამდე. ამ პერიოდის განმავლობაში აუცილებელია პაციენტების საფუძვლიანი მონიტორინგი. არიპიპრაზოლით  მონოთერაპია  არ არის ნაჩვენები დეპრესიის სამკურნალოდ.

პრეპარატით გამოწვეული მნიშვნელოვანი გვერდითი რეაქციები მიდრეკილება სუიციდისადმი (სუიციდურობა)

სუიციდური ქცევის გამოვლინება დამახასიათებელია ფსიქოზური დაავადებებისა და აფექტური აშლილობის მქონე პაციენტებისთვის. ზოგიერთ შემთხვევაში, ეს დაფიქსირდა ნეიროლეფსიური საშუალებების გამოყენების დაწყებიდან ან ერთი ნეიროლეფსიური საშუალებიდან მეორეზე გადასვლის შემდეგ, არიპიპრაზოლით მკურნალობის ჩათვლით. ნეიროლეფსიური საშუალებებით მკურნალობას თან უნდა ახლდეს მაღალი  რისკის მქონე პაციენტების საფუძვლიანი მონიტორინგი. პრეპარატი უნდა დაინიშნოს მინიმალური რაოდენობით, რომელიც საკმარისია პაციენტის სამკურნალოდ; ეს შეამცირებს დოზის გადაჭარბების რისკს.

გულ-სისხლძარღვთა დაავადებები

არიპიპრაზოლი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული იმ პაციენტებთან, რომელთაც ანამნეზში აქვთ გულ-სისხლძარღვთა დაავადებები (მიოკარდიუმის ინფარქტი ან კორონარული არტერიის დაავადება, გულის უკმარისობა ან გამტარობის დარღვევა),

ცერებროვასკულური დარღვევები, მდგომარეობები, რომლებიც განაპირობებენ პაციენტების მიდრეკილებას არტერიული ჰიპოტენზიისკენ (დეჰიდრატაცია, ჰიპოვოლემია, ანტიჰიპერტენზიული საშუალებების გამოყენება) ან არტერიული ჰიპერტენზია, პროგრესირებადი ან ავთვისებიანი არტერიული ჰიპერტენზიის ჩათვლით.

ნეიროლეფსიური საშუალებებით მკურნალობისას დაფიქსირდა ვენური თრომბოემბოლიის შემთხვევები. ვინაიდან პაციენტებს, რომლებიც იღებენ  ნეიროლეფსიურ საშუალებებს, ხშირად აღენიშნებათ  ვენური თრომბოემბოლიის შეძენილი რისკფაქტორი. არიპიპრაზოლით მკურნალობის დაწყებამდე და მკურნალობის დროს  პაციენტებს უნდა განესაზღვროთ ვენური თრომბოემბოლიის ყველა შესაძლო რისკფაქტორი და განხორციელდეს ყველა  პრევენციული ღონისძიება.

QT ინტერვალის გახანგრძლივება

სხვა ნეიროლეფსიური საშუალებების  მსგავსად, არიპიპრაზოლი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებთან, რომლებსაც ანამნეზში აქვთ QT ინტერვალის გახანგრძლივების ოჯახური ისტორია.

გვიანი დისკინეზია

გვიანი დისკინეზიის განვითარების რისკი იზრდება ნეიროლეფსიური საშუალებებით გახანგრძლივებული თერაპიის დროს. ამიტომ არიპიპრაზოლით მკურნალობისას გვიანი დისკინეზიის სიმპტომების განვითარების შემთხვევაში უნდა შემცირდეს მედიკამენტის დოზა ან შეწყდეს მიღება. აღნიშნული სიმპტომები შესაძლოა დროებით გამწვავდეს ან პირველად აღმოცენდეს მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ.

სხვა ექსტრაპირამიდული სიმპტომები

ბავშვებში არიპიპრაზოლის გამოყენების კლინიკური კვლევების დროს შეინიშნა აქატიზია და პარკინსონიზმი. სხვა ექსტრაპირამიდული დარღვევების ნიშნებისა  და სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში უნდა იქნას განხილული პრეპარატის დოზის შემცირების შესაძლებლობა, პაციენტზე შემდგომი საფუძვლიანი დაკვირვებით.

ავთვისებიანი ნეიროლეფსიური სინდრომი

ავთვისებიანი ნეიროლეფსიური სინდრომი არის სიცოცხლისთვის საშიში  სიმპტომების კომპლექსი, რომელიც დაკავშირებულია ნეიროლეფსიური საშუალებების მიღებასთან. ავთვისებიანი ნეიროლეფსიური სინდრომის კლინიკური გამოვლინებაა ჰიპერპირექსია, კუნთოვანი რიგიდულობა, შეცვლილი ფსიქიკური სტატუსი და ვეგეტატიური ნერვული სისტემის არასტაბილურობა (არტერიული წნევის არარეგულარული პულსი, ტაქიკარდია, ოფლიანობა და გულის არითმია). გარდა ამისა, ზოგჯერ ხდება კრეატინფოსფოკინაზას დონის მატება. მიოგლობინურია (რაბდომიელოზი) და თირკმლის მწვავე უკმარისობა. პაციენტებში ავთვისებიანი ნეიროლეფსიური სინდრომის ან  სხეულის აუხსნელი  მაღალი ტემპერატურის გამოვლენის  შემთხვევაში ავთვისებიანი ნეიროლეფსიური სინდრომის  დამატებითი  კლინიკური გამოვლინებების გარეშე, ყველა ნეიროლეფსიური საშუალებების, მათ შორის არიპიპრაზოლის მიღება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.    

კრუნჩხვითი შეტევები/კრუნჩხვები 

არიპიპრაზოლი სიფრთხილით უნდა მიიღონ ანამნეზში კრუნჩხვითი შეტევებისა  და მისი განვითარების რისკის მქონე პაციენტებმა.

დემენციის ფონზე ფსიქოზის მქონე ასაკოვანი პაციენტები

დემენციის გამო ფსიქოზის მქონე პაციენტებში ლეტალობის რისკი იზრდება ატიპური ნეიროლეფსიური საშუალებებით მკურნალობისას.

გაზრდილი ლეტალობა

ალცჰეიმერის დაავადების გამო ფსიქოზის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში არიპიპრაზოლის გამოყენებისას ლეტალობის რისკი იზრდება. მიუხედავად იმისა, რომ ლეტალობის მიზეზები განსხვავებული იყო, უმეტესობას ჰქონდა გულ-სისხლძარღვთა (მაგ. გულის უკმარისობა, უეცარი სიკვდილი) ან ინფექციური (მაგ. პნევმონია) ბუნება.

ცერებროვასკულური ხასიათის არასასურველი რეაქციები

ალცჰეიმერის დაავადების გამო ფსიქოზის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებს განუვითარდათ ცერებროვასკულური ტიპის არასასურველი  რეაქციები (მაგალითად, ინსულტი, გარდამავალი იშემიური შეტევა), სიკვდილის ჩათვლით. აღინიშნა გამოხატული კავშირი პრეპარატის დოზებსა და ცერებროვასკულური ტიპის არასასურველი რეაქციების გამოვლენას შორის პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ არიპიპრაზოლს. არიპიპრაზოლი არ არის ნაჩვენები დემენციასთან დაკავშირებული ფსიქოზის სამკურნალოდ.

ჰიპერგლიკემია და შაქრიანი დიაბეტი

ჰიპერგლიკემია, ზოგიერთ შემთხვევაში ძალიან მძიმე და თანმხლები კეტოაციდოზი ან ჰიპეროსმოლარული კომა ფატალური შედეგით, აღწერილია პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ატიპიურ ნეიროლეფსიურ საშუალებებს, მათ შორის არიპიპრაზოლს. მძიმე გართულებების რისკფაქტორები მოიცავს სიმსუქნეს და დიაბეტს ოჯახურ ანამნეზში.

არ არსებობს ჰიპერგლიკემიასთან დაკავშირებული არასასურველი რეაქციების განვითარების ზუსტი შედარებითი  შეფასება იმ პაციენტებთან, რომლებიც იღებენ არიპიპრაზოლსა და სხვა ატიპიურ ნეიროლეპტიკებს.

ჰიპერმგრძნობელობა

არიპიპრაზოლის მიღების დროს, ისევე როგორც სხვა მედიკამენტების შემთხვევაში, შესაძლოა განვითარდეს ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები.

სხეულის წონის მატება

შიზოფრენიითა  და ბიპოლარული მანიით დაავადებულ  პაციენტებს  ხშირად აღენიშნებათ სხეულის წონის მატება  თანმხლები დაავადებების  შედეგად. ნეიროლეპტიკების  მიღებამ, რომელიც იწვევს  სხეულის წონის მატებას, ასევე ჯანმრთელი ცხოვრების წესის არარსებობა  შესაძლოა გამოიწვიოს სერიოზული გართულებები. წონის მომატება დაფიქსირდა პოსტმარკეტინგულ პერიოდში იმ პაციენტებთან, რომლებიც იღებდნენ არიპიპრაზოლს. წონის მომატების შემთხვევები ჩვეულებრივ  ფიქსირდება   პაციენტებში  ისეთი  მნიშვნელოვანი რისკფაქტორებით, როგორიცაა შაქრიანი დიაბეტი, ფარისებრი ჯირკვლის დარღვევები ან ჰიპოფიზის ადენომა ანამნეზში. კლინიკურ კვლევებში არიპიპრაზოლი არ იწვევდა წონის მნიშვნელოვან მატებას მოზრდილებში. ნაჩვენებია, რომ არიპიპრაზოლი დაკავშირებულია წონის მატებასთან ბიპოლარული აშლილობის მქონე მოზარდებში 4 კვირიანი  მკურნალობის შემდეგ. ბიპოლარული აშლილობის მქონე მოზარდებში უნდა მოხდეს წონის მომატების მონიტორინგი; იმ შემთხვევაში თუ ეს  კლინიკურად მნიშვნელოვანია, უნდა იქნას განხილული  დოზის შემცირება.

დისფაგია

ნეიროლეპტიკებმა  შეიძლება გამოიწვიოს საყლაპავის მოტორიკის დარღვევა და კუჭის შიგთავსის ასპირაცია. არიპიპრაზოლი და სხვა ნეიროლეფსიური საშუალებები სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში ასპირაციული პნევმონიის განვითარების რისკფაქტორებით.

პათოლოგიური მიდრეკილება აზარტული თამაშების მიმართ

პოსტრეგისტრაციის პერიოდში დაფიქსირდა პათოლოგიური მიდრეკილება აზარტული თამაშების მიმართ იმ პაციენტებისა, რომლებიც იღებდნენ არიპიპრაზოლს,  იმისგან  დამოუკიდებლად, ჰქონდათ თუ არა მსგავსი მიდრეკილება წარსულში. პაციენტები, რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებათ აზარტული თამაშების მიმართ პათოლოგიური სწრაფვა, არიპიპრაზოლის მიღებისას  შესაძლოა შევიდნენ  ამ პათოლოგიის მაღალი რისკის ჯგუფში და უნდა მოხდეს მათი საფუძვლიანი მონიტორინგი.

ორთოსტატიკური ჰიპოტენზია

არიპიპრაზოლმა შესაძლოა გამოიწვიოს ორთოსტატიკური ჰიპოტენზია α1-ადრენორეცეპტორებთან მისი ანტაგონიზმის  გამო.

სხეულის ტემპერატურის რეგულაციის  დარღვევა ნეიროლეპტიკებმა, არიპიპრაზოლის ჩათვლით, შესაძლოა გამოიწვიონ  სხეულის ტემპერატურის რეგულირების დარღვევა. არიპიპრაზოლი სიფრთხილით უნდა დაენიშნოს პაციენტებს, რომლებსაც  ინტენსიური ფიზიკური დატვირთვის, გარემოს მაღალი ტემპერატურის, ანტიქოლინერგული აქტივობის მქონე მედიკამენტების ან დეჰიდრატაციის გამო, გადახურების გაზრდილი რისკი აქვთ.

ბოროტად გამოყენება და დამოკიდებულება

ბოროტად გამოყენება

არიპიპრაზოლი სისტემურად არ ყოფილა შესწავლილი ადამიანში პოტენციური ბოროტად გამოყენების ჩვევების, ტოლერანტობის ან ფიზიკური  დამოკიდებულების საგანზე. ამიტომ პაციენტები გულდასმით უნდა  შეფასდნენ ანამნეზში   ბოროტად გამოყენების ჩვევებზე არსებობისას  და ყურადღებით უნდა დააკვირდეთ ასეთ პაციენტებს არიპიპრაზოლის არასწორი ან ბოროტად გამოყენების ნიშნებზე  (როგორიცაა ტოლერანტობის განვითარება, დოზის გადაჭარბება, ნარკოტიკების ძიებისკენ მიმართული ქმედება)

დამოკიდებულება

მიხედავად იმისა, რომ კლინიკურმა კვლევებმა ვერ გამოავლინეს ნარკოტიკების ძიებასთან დაკავშირებული რაიმე ტენდენცია, ეს დაკვირვებები არ იყო სისტემატური და ამ შეზღუდული გამოცდილებიდან შეუძლებელია იმის პროგნოზირება, თუ სამკურნალო საშუალება, რომელიც აქტიურია ცნს-სთან მიმართებაში, რა დონეზე იქნება გამოყენებული არადანიშნულების მიხედვით და/ან გამოიწვევს ბოროტად გამოყენებას პოსტმარკეტინგულ პერიოდში

ძილის აპნოეს სინდრომი

იმ პაციენტებში,  ვინც ღებულობდა პრეპარატს, გამოვლინდა ძილის აპნოეს სინდრომი. სიფრთხილე უნდა იქნას დაცული ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე მოქმედ  ანტიდეპრესანტებთან ერთდროული მიღების დროს და ძილის აპნოეს მქონე  ან ძილის აპნოეს განვითარების რისკის ქვეშ მყოფ პაციენტებთან (მაგ. ჭარბი წონის მქონე/მსუქანი ან მამაკაცები).

პაციენტები თანმხლები ყურადღების დეფიციტის  და ჰიპერაქტიურობის სინდრომით (ADHD)

მიუხედავად I ტიპის ბიპოლარული აშლილობისა და ADHD-ის  კომბინაციის მაღალი სიხშირისა, არიპიპრაზოლისა და ფსიქოსტიმულანტების ერთდროული გამოყენების შესახებ უსაფრთხოების ძალიან შეზღუდული მონაცემებია ხელმისაწვდომი, ამიტომ სიფრთხილე უნდა იქნას დაცული მათი ერთდროული გამოყენების დროს.

დაცემა

არიპიპრაზოლმა შესაძლოა გამოიწვიოს ძილიანობა, პოსტურალური ჰიპოტენზია, მამოძრავებელი და სენსორული არასტაბილურობა, რამაც ხშირად შეიძლება პაციენტის დაცემა გამოიწვიოს. საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა დაცემის მაღალი რისკის ქვეშ მყოფი  პაციენტების მკურნალობისას  და განხილულ უნდა იქნას  პრეპარატის უფრო დაბალი საწყისი დოზის შესაძლო გამოყენება (ხანშიშესულ და დაუძლურებულ პაციენტებთან)

ლაქტოზა

ვინაიდან პრეპარატის ტაბლეტები შეიცავს ლაქტოზას, პაციენტებმა იშვიათი მემკვიდრობითი დაავადებებით, ისეთებით როგორიცაა ლაქტოზას აუტანლობა, ლაპ ლაქტაზას დეფიციტი ან გლუკოზა-გალაქტოზას შეწოვის დარღვევა, აღნიშული პრეპარატი არ უნდა მიიღონ.

ურთიერთობა სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

ცნს-ზე  არიპიპრაზოლის ძირითადი ზემოქმედების გათვალისწინებით, საჭიროა სიფრთხილის დაცვა მისი სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ერთად გამოყენების დროს, რომლებიც ზემოქმედებას ახდენენ ცნს-ზე, ან ალკოჰოლთან შესაძლო ჯვარედინი არასასურველი რეაქციების გამო, ისეთების როგორიცაა სედაციური ზემოქმედება. არიპიპრაზოლმა,  α1-ადრენორეცეპტორებთან  ანტაგონიზმის გამო, შესაძლოა გააძლიეროს ზოგიერთი ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატების ეფექტი.

სიფრთხილე უნდა იქნას დაცული QT ინტერვალის გამახანგრძლივებელ და ელექტროლიტური ბალანსის გამომწვევ მედიკამენტებთან ერთად არიპიპრაზოლის გამოყენებისას.

არიპიპრაზოლზე სხვა სამკურნალო საშუალებების ზემოქმედება

მარილმჟავას სეკრეციის ინჰიბიტორი და H2-ჰისტამინური რეცეპტორების ანტაგონისტი, ფამოტიდინი, ამცირებს არიპიპრაზოლის შეწოვის სიჩქარეს, მაგრამ ეს ეფექტი კლინიკურად მნიშვნელოვანი არ არის.

არიპიპრაზოლი მეტაბოლიზდება რამდენიმე გზით, CYP2D6 და CYP3A4 იზოფერმენტების  მონაწილეობით. იმის გამო, რომ CYP1A იზოფერმენტი არ მონაწილეობს არიპიპრაზოლის მეტაბოლიზმში, მწეველებისთვის დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

ქინიდინი და სხვა CYP2D6 სხვა ძლიერი ინჰიბიტორები

არიპიპრაზოლის ქინიდინთან ერთად მიღებისას  დოზა დაახლოებით უნდა განახევრდეს.სხვა ძლიერ CYP2D6 ინჰიბიტორებს, ფლუოქსეტინს და პაროქსეტინს, სავარაუდოდ აქვთ მსგავსი ეფექტები, ამიტომ მათი გამოყენების დროსაც მსგავსად უნდა შემცირდეს დოზა .

კეტოკონაზოლი და სხვა CYP 3A4 ინჰიბიტორები

პირებში CYP2D6 ნელი მეტაბოლიზმით CYP3A4 ძლიერი ინჰიბიტორების ერთდროულმა მიღებამ შესაძლოა გამოიწვიოს სისხლის პლაზმაში არიპიპრაზოლის უფრო მაღალი კონცენტრაცია, იმ პაციენტებთან შედარებით ვისაც აქვთ CYP2D6 მაღალი მეტაბოლიზმი. თუ საჭიროა კეტოკონაზოლის ან სხვა ძლიერი CYPA4 ინჰიბიტორების და არიპიპრაზოლის ერთდროული გამოყენება, პოტენციური სარგებელი უნდა აღემატებოდეს პაციენტისთვის შესაძლო რისკებს. არიპიპრაზოლისა და კეტოკონაზოლის ერთდროული გამოყენებისას არიპიპრაზოლის დოზა დაახლოებით უნდა განახევრდეს. სხვა ძლიერ CYP3A4 ინჰიბიტორებს, როგორიცაა იტრაკონაზოლი და აივ პროტეაზას ინჰიბიტორები, თეორიულად შეიძლება ჰქონდეთ იგივე ეფექტი, ამიტომ, აუცილებელია ანალოგიურად  შემცირდეს დოზა. CYP2D6 ან CYP3A4 ინჰიბიტორის მიღების შეწყვეტის შემდეგ არიპიპრაზოლის დოზა, ერთდროული მკურნალობის დაწყებამდე დოზას უნდა დაუბრუნდეს. არიპიპრაზოლის კონცენტრაციის უმნიშვნელო მატება შეიძლება მოხდეს CYP3A4 სუსტი ინჰიბიტორების (მაგ. დილთიაზემი ან ესციტალოპრამი) ან CYP2D6-ის ერთდროული გამოყენებისას.

კარბამაზეპინი და სხვა CYP 3A4 ინჰიბიტორები

არიპიპრაზოლის დოზა, კარბამაზეპინთან ერთად მიღების შემთხვევაში უნდა გაორმაგდეს. სხვა ძლიერ CYP3A4 ინდუქტორებს (მაგ. რიფამპიცინი, რიფაბუტინი, ფენიტოინი, ფენობარბიტალი, პრიმიდონი, ეფავირენცი, ნევირაპინი და წმინდა იოანეს ვორტი) თეორიულად აქვთ მსგავსი ეფექტი, ამიტომ საჭიროა დოზის შესაბამისი გაზრდა. CYP3A4 ძლიერი ინდუქტორების მიღების შეწყვეტის შემდეგ, პრეპარატის დოზა უნდა შემცირდეს რეკომენდებულ დოზამდე.

ვალპროატი და ლითიუმი

ვალპროატის ან ლითიუმის არიპიპრაზოლთან ერთდროული მიღების შემთხვევაში, არიპიპრაზოლის კონცენტრაციაში კლინიკურად მნიშვნელოვანი ცვლილებები არ დაფიქსირებულა. ამიტომ, არიპიპრაზოლის  ვალპროატთან ან ლითიუმთან ერთად გამოყენებისას დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

არიპიპრაზოლის გავლენა სხვა სამკურნალო საშუალებების მოქმედებაზე

ნაკლებად სავარაუდოა, რომ იზოფერმენტების CYP2D6 (დექსტრომეტორფანი), CYP2C9 (ვარფარინი), CYP2C19 (ომეპრაზოლი, ვარფარინი) და CYP3A4 (დექსტრომეტორფანი) შუამავლობით  არიპიპრაზოლმა გამოიწვიოს კლინიკურად მნიშვნელოვანი წამლის ურთიერთქმედება. არიპიპრაზოლის ვალპროატთან, ლითიუმთან ან ლამოტრიჯინთან ერთდროული მიღებისას, კლინიკურად მნიშვნელოვანი ცვლილებები ვალპროატის, ლითიუმის ან ლამოტრიჯინის კონცენტრაციებში არ დაფიქსირებულა.

სეროტონინული სინდრომი

დაფიქსირდა სეროტონინული სინდრომის შემთხვევები პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ არიპიპრაზოლს; განსაკუთრებით სხვა სეროტონინერგულ საშუალებებთან ერთად გამოყენებისას, როგორიცაა სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორი/სეროტონინ-ნორეპინეფრინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორი (SSRI/SNRI) ან პრეპარატებთან, რომლებიც ზრდიან არიპიპრაზოლის კონცენტრაციას.

ალკოჰოლი

ისევე როგორც მრავალი ანტიფსიქოზური საშუალებების შემთხვევაში, პაციენტებს უნდა მიეცეთ რჩევა, მოერიდონ ალკოჰოლის მიღებას პრეპარატის გამოყენების დროს.

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში

ადეკვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები ორსულ ქალებზე არ ჩატარებულა. პაციენტები გაფრთხილებულები უნდა იყვნენ, რომ ინფორმაცია მიაწოდონ ექიმს ორსულობის ან ორსულობის დაგეგმვის შესახებ მკურნალობის პერიოდში. ორსულობის დროს არიპიპრაზოლის უსაფრთხოების შესახებ არასაკმარისი ინფორმაციის გამო, მედიკამენტი შეიძლება დაინიშნოს მხოლოდ მაშინ, როდესაც ორსულისთვის მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ახალშობილებს, რომელთა დედებიც იღებდნენ ნეიროლეპტიკებს ორსულობის მესამე ტრიმესტრში, ემუქრებათ ექსტრაპირამიდული სიმპტომების და/ან მოხსნის სინდრომის განვითარების რისკი, რომელიც შეიძლება განსხვავდებოდეს სიმძიმის მიხედვით. მას მიეკუთვნება აგზნებადობა, კუნთების ჰიპერტონუსი ან ჰიპოტონუსი, ტრემორი, ძილიანობა, სუნთქვითი დარღვევები ან კვების პრობლემები. შესაბამისად აუცილებელია ასეთ ახალშობილთა მდგომარეობის გულდასმითი მონიტორინგი. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს, უკიდურესი აუცილებელობის გარდა. არიპიპრაზოლი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა დედის რძეში. პრეპარატის მიღების აუცილებლობის შემთხვევაში ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.

გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების და სხვა პოტენციურად საშიში მექანიზმების მართვის უნარზე

არიპიპრაზოლმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალებების მართვის უნარზე ცენტრალური ნერვული სისტემის და მხედველობის ორგანოს არასასურველი რეაქციების გამო. ეს რეაქციები მოიცავს სედაციურ მოქმედებას, ძილიანობას, გონების კარგვას, მხედველობის დაბინდვას და დიპლოპიას.

გამოყენების წესი და დოზები

ტაბლეტები მიიღება პერორალურად საკმარისი რაოდენობის წყლის მიყოლებით  (მაგ. 1 ჭიქა) საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად.

მოზრდილები

შიზოფრენია

რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს  10-15 მგ/დღეში, შემანარჩუნებელი დოზაა 15 მგ/დღეში. არიპიპრაზოლი ეფექტურია  10-30 მგ/დღეში დოზების  დიაპაზონში. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 30 მგ-ს. მანიაკალური ეპიზოდები I ტიპის ბიპოლარული აშლილობის დროს რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს  15-30 მგ/დღეში. ეს დოზა მიიღება ერთხელ დღეში, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად. საჭიროების შემთხვევაში დოზა უნდა შეიცვალოს მინიმუმ 24 საათის ინტერვალით. მანიაკალური ეპიზოდების დროს კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა პრეპარატის  მიღების ეფექტურობა 3-12 კვირის განმავლობაში დოზებით 15-30 მგ/დღეში. კლინიკურ კვლევებში 30 მგ/დღეზე მეტი დოზების მიღების უსაფრთხოება შეფასებული არ არის

I ტიპის ბიპოლარული აშლილობის ახალი მანიაკალური ეპიზოდების პრევენცია

მანიაკალური ეპიზოდების რეციდივების თავიდან ასაცილებლად პაციენტებში, რომლებიც იღებენ არიპიპრაზოლს, პრეპარატის მიღება  უნდა გაგრძელდეს იმავე დოზით. პაციენტის კლინიკური მდგომარეობიდან გამომდინარე, შესაძლებელია დღიური დოზის კორექცია, მისი შემცირების ჩათვლით.

დამატებითი თერაპია დიდი დეპრესიული აშლილობის დროს

ანტიდეპრესანტებით მკურნალობისას დამატებითი თერაპიის სახით რეკომენდებულია პრეპარატი დაინიშნოს  საწყისი დოზით 5მგ ერთხელ დღეში საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად.

პრეპარატი ეფექტურია დოზებით 5-15მგ/დღეში ანტიდეპრესანტებით  კომბინირებული მკურნალობის დროს. დღიური დოზა უნდა დარეგულირდეს  თანდათანობით, მინიმუმ 1 კვირის ინტერვალით. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 15 მგ-ს. აუტანლობის გამო დოზა შეიძლება შემცირდეს 2 მგ-მდე. პაციენტები პერიოდულად უნდა შემოწმდნენ არიპიპრაზოლით დამატებითი თერაპიის გაგრძელების აუცილებლობის დასადგენად.

პედიატრიული პაციენტები

მოზარდების შიზოფრენია(13-17წელი)

რეკომენდებული დოზა შეადგენს  10 მგ-ს ერთხელ დღეში, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად. მკურნალობა უნდა დაიწყოს 2 მგ დოზით 2 დღის განმავლობაში, შემდეგ გაიზარდოს 5 მგ-მდე,  2 დღის განმავლობაში, 10 მგ რეკომენდებული დღიური დოზის მისაღწევად. საჭიროების შემთხვევაში, დოზის შემდგომი გაზრდა უნდა მოხდეს 5 მგ-ით, 30 მგ მაქსიმალური დღიური დოზის გადაუჭარბებლად

არიპასი™ ეფექტურია დოზებით 10-30მგ/დღეში. ეფექტურობის გაზრდა 10მგ დღიურ დოზაზე მეტი დოზების გამოყენებისას არ არის შეფასებული მოზარდებში, მაგრამ ზოგიერთ პაციენტში შეიძლება იყოს პირდაპირი კავშირი მკურნალობის ეფექტურობასა და პრეპარატის უფრო მაღალი დოზების გამოყენებას შორის.

აუტისტური სპექტრის დარღვევებთან დაკავშირებული გაღიზიანება

პედიატრიულ პაციენტებში (6-17 წელი)

პრეპარატის რეკომენდებული  დოზაა 5-10 მგ დღეში ერთხელ, მაქსიმალური დოზაა 15 მგ/დღეში. პრეპარატის დოზა უნდა დარეგულირდეს ინდივიდუალურად, გადატანისა და ეფექტურობის მიხედვით.

მკურნალობა უნდა დაიწყოს დოზით 2 მგ/დღეში, შემდეგ დოზა უნდა გაიზარდოს 5 მგ/დღეში, შემდეგ 10 მგ/დღეში ან აუცილებლობის შემთხვევაში 15 მგ/დღეში.

დოზის კორექცია 5 მგ/დღეში უნდა განხორციელდეს თანდათანობით მინიმუმ 1 კვირის ინტერვალით.

დამატებითი მონაცემები, რომლებიც დაკავშირებულია პაციენტების სპეციალურ ჯგუფებთან

პაციენტები თირკმლის ფუნქციის დარღვევით

თირკმლის ფუნქციის დარღვევის  მქონე  პაციენტებთან  დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

პაციენტები ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით

ღვიძლის მსუბუქი ან ზომიერი უკმარისობის მქონე პაციენტებს დოზის კორექცია არ სჭირდებათ. არ არის საკმარისი მონაცემები ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებისთვის რეკომენდაციების გასაცემად. ამ პაციენტებისთვის დოზა ფრთხილად უნდა შეირჩეს. გარდა ამისა, ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა 30 მგ სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული.

პედიატრიული პაციენტები

ვინაიდან არიპას™-ის ეფექტურობა და უსაფრთხოება 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში დადგენილი არ არის, ამიტომ რეკომენდებული არ არის  ამ ასაკობრივი ჯგუფის ბავშვებში მისი გამოყენება.

ხანდაზმული პაციენტები

არიპას™-ის ეფექტურობა შიზოფრენიის და I ტიპის ბიპოლარული აშლილობის სამკურნალოდ 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში დადგენილი არ არის. ამ პოპულაციის პაციენტების მაღალი მგრძნობელობის გათვალისწინებით, მიზანშეწონილობა განხილულ უნდა იქნას პრეპარატის უფრო დაბალი საწყისი დოზებით გამოყენება, თუ სხვა კლინიკური ფაქტორები იძლევა ამის საშუალებას.

სქესი

პაციენტის სქესის მიხედვით დოზის კორექცია საჭირო არ არის

პაციენტები, რომლებიც იყენებენ CYP2D6 და  CYP3A4 მაიჰიბირებელ და CYP3A4 მაინდუცირებელ პრეპარატებს

დოზის კორექცია პაციენტებთან, რომლებიც  ძლიერ CYP3A4და CYP2D6 ინჰიბიტორებთან ერთად არიპიპრაზოლს იყენებენ

თუ ძლიერი CYP3A4 ან CYP2D6 ინჰიბიტორები არიპიპრაზოლთან ერთად ინიშნება, არიპიპრაზოლის დოზა მინიმუმ უნდა განახევრდეს. თუ CYP3A4 ან CYP2D6 ინჰიბიტორი გამორიცხულია კომბინირებული მკურნალობის რეჟიმიდან, არიპიპრაზოლის დოზა უნდა გაიზარდოს.

დოზის კორექცია პაციენტებისთვის, რომლებიც  ძლიერ CYP3A4  ინდუქტორებთან ერთად არიპიპრაზოლს იღებენ.

ძლიერი CYP3A4  ინდუქტორების არიპიპრაზოლთან ერთდროული გამოყენების შემთხვევაში არიპიპრაზოლის დოზა უნდა გაიზარდოს 2-ჯერ. არიპიპრაზოლის დოზის გაზრდა უნდა ეფუძნებოდეს კლინიკურ შეფასებას. თუ CYP3A4 ინდუქტორი გამორიცხულია კომბინირებული მკურნალობის სქემიდან, არიპიპრაზოლის დოზა უნდა შემცირდეს რეკომენდებულ დოზამდე. პაციენტებისთვის, რომლებიც მკურნალობენ ერთდროულად რამდენიმე CYP3A4 და CYP2D6 იზოფერმენტების მაინჰიბირებელი მედიკამენტით, განიხილება   დღიური დოზის შემცირება ჩვეულებრივი დოზის 25%-მდე. CYP2D6 იზოფერმენტის დაბალი აქტივობის მქონე პაციენტებში პრეპარატის დანიშვნისას დოზა თავდაპირველად უნდა განახევრდეს (50%) და შემდეგ გაიზარდოს ოპტიმალური კლინიკური შედეგის მისაღწევად. დაბალი მეტაბოლიზმის მქონე პაციენტებთან, რომლებიც იღებენ CYP3A4 იზოფერმენტის ინჰიბიტორს არიპიპრაზოლის დოზა უნდა შეადგენდეს ჩვეულებრივი დოზის მეოთხედს(25%)

გვერდითი მოვლენები

გვერდითი მოვლენების სიხშირე: ძალიან ხშირად(≥1/10); ხშირად(1/100≤ დან 1/10>მდე); არცთუ ხშირად (1/1000≤ დან  1/100>მდე); იშვიათად  (1/10000≤ დან <1/1000>მდე); ძალიან იშვიათად (<1/10000); უცნობია(მოცემულ ინფორმაციაზე დაყრდნობით სიხშირის განსაზღვრა შეუძლებელია)

სისხლმბადი და ლიმფური სისტემის მხრივ

უცნობია: ლეიკოპენია, ნეიტროპენია, თრომბოციტოპენია.

იმუნური სისტემის მხრივ

უცნობია: ალერგიული რეაქციები (მაგ. ანაფილაქსიური რეაქციები, ანგიონევროზული შეშუპება: ენის შეშუპების, სახის შეშუპების, ქავილის, ჭინჭრის ციების ჩათვლით).

ენდოკრინული სისტემის მხრივ

არცთუ ხშირად:ჰიპერპროლაქტინემია;

უცნობია:დიაბეტური ჰიპეროსმოლარული კომა, დიაბეტური კეტოაციდოზი

ნივთიერებათა ცვლისა და კვების მხრივ

ხშირად: შაქრიანი დიაბეტი

არცთუ ხშირად:ჰიპერგლიკემია

უცნობია:ჰიპონატრიემია, ანორექსია

ფსიქიკური დარღვევები:

ხშირად: უძილობა, შფოთვა, აგზნებადობა;

არცთუ ხშირად: დეპრესია, ჰიპერსექსუალობა;

უცნობია: სუიციდური აზრები და მცდელობები, სუიციდი, პათოლოგიური აზარტული თამაშები, პორიომანია, აგრესიულობა, აგზნება, ნერვიულობა, შოპინგის კომპულსიური მოთხოვნა, ჭარბი კვება.

ნერვული სისტემის მხრივ

ხშირად: აკათიზია, ექსტრაპირამიდული სინდრომი, ტრემორი, თავის ტკივილი, სედაცია, ძილიანობა, თავბრუსხვევა;

არცთუ ხშირი: დაგვიანებული დისკინეზია, დისტონია,“ მოუსვენარი ფეხების“ სინდრომი

უცნობია: ავთვისებიანი ნეიროლეფსიური სინდრომი (NMS), მასშტაბური კრუნჩხვითი შეტევა, სეროტონინული სინდრომი, მეტყველების დარღვევა. მხედველობის ორგანოების მხრივ

ხშირად: მხედველობის დაბინდვა;

იშვიათად: ​​დიპლოპია, ფოტოფობია;

უცნობია: ოკულოგირული კრიზი.

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ

არცთუ ხშირი: ტაქიკარდია, ორთოსტატული ჰიპოტენზია;

უცნობია: უეცარი პირუეტული ტაქიკარდია -( torsades de pointes), პარკუჭოვანი არითმიები, გულის გაჩერება, ბრადიკარდია, ვენური თრომბოემბოლია (ფილტვის ემბოლიის და ღრმა ვენების თრომბოზის ჩათვლით), ჰიპერტენზია, სინკოპე.

სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის ორგანოებისა და შუასაყარის  მხრიდან: არცთუ ხშირი: სლოკინი;

იშვიათად: ​​ძილის აპნოეს სინდრომი;

უცნობია: ასპირაციული პნევმონია, ლარინგოსპაზმი, ოროფარინგეალური სპაზმი

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ

ხშირად: ყაბზობა, დისპეფსია, გულისრევა, ღებინება; ნერწყვის ჰიპერსეკრეცია;

უცნობია: პანკრეატიტი, დისფაგია, დიარეა, დისკომფორტი მუცლის არეში, კუჭის დისკომფორტი.

ღვიძლისა და სანაღვლე გზების მხრიდან

უცნობია: ღვიძლის უკმარისობა, ჰეპატიტი, სიყვითლე.

კანიდან და კანქვეშა ქსოვილის მხრიდან

უცნობია: გამონაყარი, ფოტომგრძნობელობა, ალოპეცია, ჰიპერჰიდროზი, წამლისმიერი გამონაყარი ეოზინოფილიით და სისტემური სიმპტომებით (DRESS).

ძვალ-კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ

უცნობია: რაბდომიელოზი, მიალგია, კუნთების რიგიდულობა.

თირკმლის და შარდგამომყოფი სისტემის მხრივ

უცნობია: შარდის შეუკავებლობა, შარდის შეკავება.

ორსულობა, მშობიარობის შემდგომი და პერინატალური მდგომარეობა

უცნობია: ნეონატალური აბსტინენციის სინდრომი.

რეპროდუქციული სისტემის და სარძევე ჯირკვლების მხრიდან

უცნობია: პრიაპიზმი.                  

ზოგადი დარღვევები და რეაქციები ინექციის ადგილზე

ხშირად: დაღლილობა;

უცნობია: თერმორეგულაციის დარღვევა (ჰიპოთერმია, ჰიპერთერმია), ტკივილი გულმკერდის არეში, პერიფერიული შეშუპება.

გავლენა ლაბორატორიული და ინსტრუმენტული კვლევების შედეგებზე:  უცნობია : სხეულის წონის მატება ან შემცირება, ალანინ ამინოტრანსფერაზას (ALT) დონის მატება, ასპარტატამინოტრანსფერაზას (AST) დონის მომატება, გამა-გლუტამილტრანსფერაზას (GGT) დონის მომატება, ტუტე ფოსფატაზას დონის მატება, QT ინტერვალის გახანგრძლივება, კრეატინფოსფოკინაზას დონის მატება, სისხლში გლუკოზის დონის მატება, სისხლში გლუკოზის დონის მერყეობა, გლიკოზირებული ჰემოგლობინის დონის მომატება.

არასასურველი ეფექტების გამოვლენის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს

დოზის გადაჭარბება

ნიშნები და სიმპტომები

მოზრდილ პაციენტებში აღწერილია არიპიპრაზოლის შემთხვევითი და განზრახ მწვავე დოზის გადაჭარბება 1260 მგ-მდე, რასაც არ ახლდა სიკვდილი. სამედიცინო თვალსაზრისით, პოტენციურად მნიშვნელოვანი სიმპტომები იყო: ლეთარგია, ჰიპერტენზია, ძილიანობა, ტაქიკარდია, დიარეა, გულისრევა და ღებინება.

გარდა ამისა, მიღებულია მონაცემები, ბავშვებში არიპიპრაზოლის (195 მგ-მდე) დოზის შემთხვევით  გადაჭარბების შესახებ ლეტალური შედეგის  გარეშე. სამედიცინო თვალსაზრისით, პოტენციურად მნიშვნელოვანი  ნიშნები და სიმპტომები იყო: ძილიანობა, ექსტრაპირამიდული სიმპტომები და გონების გარდამავალი დაკარგვა. არავითარი კლინიკურად მნიშვნელოვანი არასასურველი  მოვლენები არ დაფიქსირებულა  სასიცოცხლო და  ლაბორატორიულ მაჩვენებლებში ან ეკგ-ში დაკვირვების ქვეშ მყოფ, ჰოსპიტალიზებულ პაციენტებთან.

მკურნალობა

დოზის გადაჭარბებისას  მკურნალობა უნდა მოიცავდეს შემანარჩუნებელ თერაპიას,  სასუნთქი გზების მართვას, ოქსიგენოთერაპიას, მექანიკურ ვენტილაციას და სიმპტომების კონტროლს. გასათვალისწინებელია მრავალი წამლის დოზის გადაჭარბების შესაძლებლობა. ამიტომ აუცილებელია დაუყოვნებლივ დაიწყოს გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მდგომარეობის მონიტორინგი, რომელიც უნდა მოიცავდეს უწყვეტ ეკგ მონიტორინგს შესაძლო არითმიების გამოსავლენად. არიპიპრაზოლის დადასტურებული ან სავარაუდო დოზის გადაჭარბების შემდეგ აუცილებელია პაციენტის მდგომარეობაზე საგულდაგულო სამედიცინო დაკვირვება და  მისი მონიტორინგი გამოჯანმრთელებამდე.

გააქტიურებული ნახშირი (50 გ) შეყვანილი არიპიპრაზოლის მიღებიდან 1 საათის შემდეგ ამცირებს არიპიპრაზოლის Cmax დაახლოებით 41%-ით და AUC დაახლოებით 51%-ით, რაც მიუთითებს აქტივირებული ნახშირის შესაძლო ეფექტურობაზე დოზის გადაჭარბების დროს  მკურნალობისას.

ჰემოდიალიზი

არ არსებობს მონაცემები არიპიპრაზოლის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში ჰემოდიალიზის გამოყენების შესახებ, მაგრამ ამ მეთოდის ეფექტურობა ნაკლებად სავარაუდოა, ვინაიდან არიპიპრაზოლი უცვლელი სახით არ გამოიყოფა თირკმელებით და მნიშვნელოვან წილად უკავშირდება პლაზმის ცილებს.

გამოშვების ფორმა

5მგ,10მგ ან 15 მგ 14 ტაბლეტი მოთავსებული ბლისტერზე. 2 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად კომპლექტში, შეფუთული მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება ოთახის ტემპერატურაზე არაუმეტეს 25 °С, ორიგინალურ შეფუთვაში და ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.

ვარგისობის ვადა  

3 წელი

არ გამოიყენება ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით